- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03892863
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie als therapie voor depressie bij amyotrofische laterale sclerose
Een pilootstudie van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie ter verbetering van depressie bij amyotrofische laterale sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door progressief verlies van centrale en perifere motorneuronen. ALS leidt gewoonlijk tot de dood binnen 3 tot 5 jaar vanaf het begin van de symptomen. Beschikbare behandelingen kunnen de duur van de ziekte verlengen, maar kunnen het ziekteverloop niet wijzigen. Depressie is een frequente complicatie van ALS, die de kwaliteit van leven verder vermindert en de beschikbare gegevens over de effectiviteit van antidepressiva zijn tegenstrijdig. Evenzo kan de apathie ALS ook compliceren en de prognose verslechteren. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve methode voor het moduleren van hersenplasticiteit met een bewezen antidepressief effect bij patiënten die lijden aan ernstige depressies en bij depressies die verband houden met verschillende neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson of een beroerte.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van rTMS te vergelijken bij het verbeteren van de depressie en - als secundaire uitkomst - de apathie en het dagelijks functioneren bij patiënten met ALS.
De interventie omvat tien dagelijkse sessies rTMS. In elke sessie worden 3000 magnetische pulsen toegediend over de linker dorsolaterale prefrontale cortex. De stimulatie-intensiteit zal gelijk zijn aan 120% van de motordrempelwaarde voor de eerste dorsale interosseus rechts.
Beoordeling van de ernst van de depressie en van apathie en dagelijks functioneren zal worden gemaakt voor en na de therapie, evenals twee en vier weken later.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kraków, Polen, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van definitieve of waarschijnlijke ALS volgens de criteria van El Escorial (Brooks et al. 2000)
- Depressie gedefinieerd als de score in Beck's Depression Inventory ≥14
- Mini-Mental State Examination-score ≥26
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische symptomen, die de tolerantie en therapietrouw van de patiënt negatief kunnen beïnvloeden
- Ademhalingsinsufficiëntie en andere complicaties van gevorderde stadia van ALS, die het vermogen van de patiënt om de studieprocedure te ondergaan in gevaar kunnen brengen
- Contra-indicaties voor rTMS zoals vermeld in de richtlijnen van de International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009) d.w.z. toevallen in het verleden, epilepsie, aanwezigheid van magnetisch materiaal in het bereik van een magnetisch veld, zwangerschap, kans op zwangerschap, intracraniale elektroden hartpacemaker of intracardiale lijnen, frequente syncopes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
10 hertz (Hz) rTMS wordt toegediend over de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
De therapie omvat 10 dagelijkse sessies (op opeenvolgende weekdagen).
In elke sessie worden 3000 magnetische pulsen van 120% van de intensiteit van de motordrempel in rust opgewekt.
|
Hoogfrequente rTMS om de langetermijnpotentiëring in de linker dorsolaterale prefrontale cortex te induceren
|
Sham-vergelijker: sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Sham-stimulatie zal de actieve stimulatie nabootsen, behalve dat de stimulerende spoel loodrecht op de hoofdhuid wordt gehouden, wat een vergelijkbare indruk geeft als de actieve stimulatie, maar voorkomt dat een significant magnetisch veld het hersenweefsel bereikt.
|
Hoogfrequente rTMS om de langetermijnpotentiëring in de linker dorsolaterale prefrontale cortex te induceren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beck's depressie-inventaris na rTMS, totale score, bereik 0 tot 63, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na het afronden van rTMS
|
Verander van baselinescore in de Beck's Depression Inventory naar de meting direct na het beëindigen van rTMS.
|
Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na het afronden van rTMS
|
Beck's Depression Inventory eerste follow-up, totale score, bereik 0 tot 63, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS
|
Verandering van de baselinescore in de Beck's Depression Inventory naar de meting twee weken na het beëindigen van rTMS.
|
Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS
|
Beck's Depression Inventory tweede follow-up, totale score, bereik 0 tot 63, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS
|
Verandering van de baselinescore in de Beck's Depression Inventory naar de meting vier weken na het beëindigen van rTMS.
|
Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Amyotrofische laterale sclerose Functionele beoordelingsschaal - herzien na rTMS, totale score, bereik van 0 tot 40 waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na het afronden van rTMS
|
Verandering van basislijnscore in de Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal - Herzien naar de meting direct na het beëindigen van rTMS.
|
Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na het afronden van rTMS
|
Amyotrofische laterale sclerose Functionele beoordelingsschaal - herziene eerste follow-up, totale score, bereik van 0 tot 40 waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS
|
Verandering van baselinescore in de Amyotrofische laterale sclerose functionele beoordelingsschaal - herzien naar de meting twee weken na het beëindigen van rTMS.
|
Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS
|
Amyotrofische laterale sclerose Functionele beoordelingsschaal - herziene tweede follow-up, totale score, bereik van 0 tot 40 waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS
|
Verandering van basislijnscore in de Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal - Herzien naar de meting direct na het beëindigen van rTMS.
|
Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS
|
Apathie-evaluatieschaal Klinische versie na rTMS, totale score, bereik 18 tot 72, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na het afronden van rTMS
|
Verander van basislijnscore in de klinische versie van de Apathie-evaluatieschaal naar de meting die direct na voltooiing van rTMS is uitgevoerd.
|
Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na het afronden van rTMS
|
Apathie-evaluatieschaal Klinische versie eerste follow-up, totale score, bereik 18 tot 72 waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS
|
Verandering van baselinescore in de Apathy Evaluation Scale Clinical Version naar de meting twee weken na het beëindigen van rTMS.
|
Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS
|
AES-C tweede follow-up, totale score, bereik 18 tot 72 waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS
|
Verandering van baselinescore in de Apathy Evaluation Scale Clinical Version naar de meting vier weken na het beëindigen van rTMS.
|
Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Fregni F, Santos CM, Myczkowski ML, Rigolino R, Gallucci-Neto J, Barbosa ER, Valente KD, Pascual-Leone A, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is as effective as fluoxetine in the treatment of depression in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Aug;75(8):1171-4. doi: 10.1136/jnnp.2003.027060.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Depressie
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- JagiellonianU61
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël