Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie als therapie voor depressie bij amyotrofische laterale sclerose

6 februari 2020 bijgewerkt door: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Een pilootstudie van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie ter verbetering van depressie bij amyotrofische laterale sclerose

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door progressief verlies van centrale en perifere motorneuronen. ALS leidt gewoonlijk tot de dood binnen 3 tot 5 jaar vanaf het begin van de symptomen. Beschikbare behandelingen kunnen de duur van de ziekte verlengen, maar kunnen het ziekteverloop niet wijzigen. Depressie is een frequente complicatie van ALS, die de kwaliteit van leven verder vermindert en de beschikbare gegevens over de effectiviteit van antidepressiva zijn tegenstrijdig. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve methode om de plasticiteit van de hersenen te moduleren met een bewezen antidepressief effect. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van rTMS te vergelijken bij het verbeteren van de depressie bij patiënten met ALS met placebostimulatie. De interventie omvat 10 dagelijkse sessies. In elke sessie worden 3000 magnetische pulsen toegediend over de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Beoordeling van de ernst van de depressie zal worden gemaakt voor en na de therapie, evenals twee en vier weken later.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door progressief verlies van centrale en perifere motorneuronen. ALS leidt gewoonlijk tot de dood binnen 3 tot 5 jaar vanaf het begin van de symptomen. Beschikbare behandelingen kunnen de duur van de ziekte verlengen, maar kunnen het ziekteverloop niet wijzigen. Depressie is een frequente complicatie van ALS, die de kwaliteit van leven verder vermindert en de beschikbare gegevens over de effectiviteit van antidepressiva zijn tegenstrijdig. Evenzo kan de apathie ALS ook compliceren en de prognose verslechteren. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve methode voor het moduleren van hersenplasticiteit met een bewezen antidepressief effect bij patiënten die lijden aan ernstige depressies en bij depressies die verband houden met verschillende neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson of een beroerte.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van rTMS te vergelijken bij het verbeteren van de depressie en - als secundaire uitkomst - de apathie en het dagelijks functioneren bij patiënten met ALS.

De interventie omvat tien dagelijkse sessies rTMS. In elke sessie worden 3000 magnetische pulsen toegediend over de linker dorsolaterale prefrontale cortex. De stimulatie-intensiteit zal gelijk zijn aan 120% van de motordrempelwaarde voor de eerste dorsale interosseus rechts.

Beoordeling van de ernst van de depressie en van apathie en dagelijks functioneren zal worden gemaakt voor en na de therapie, evenals twee en vier weken later.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van definitieve of waarschijnlijke ALS volgens de criteria van El Escorial (Brooks et al. 2000)
  • Depressie gedefinieerd als de score in Beck's Depression Inventory ≥14
  • Mini-Mental State Examination-score ≥26

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische symptomen, die de tolerantie en therapietrouw van de patiënt negatief kunnen beïnvloeden
  • Ademhalingsinsufficiëntie en andere complicaties van gevorderde stadia van ALS, die het vermogen van de patiënt om de studieprocedure te ondergaan in gevaar kunnen brengen
  • Contra-indicaties voor rTMS zoals vermeld in de richtlijnen van de International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009) d.w.z. toevallen in het verleden, epilepsie, aanwezigheid van magnetisch materiaal in het bereik van een magnetisch veld, zwangerschap, kans op zwangerschap, intracraniale elektroden hartpacemaker of intracardiale lijnen, frequente syncopes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
10 hertz (Hz) rTMS wordt toegediend over de linker dorsolaterale prefrontale cortex. De therapie omvat 10 dagelijkse sessies (op opeenvolgende weekdagen). In elke sessie worden 3000 magnetische pulsen van 120% van de intensiteit van de motordrempel in rust opgewekt.
Hoogfrequente rTMS om de langetermijnpotentiëring in de linker dorsolaterale prefrontale cortex te induceren
Sham-vergelijker: sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Sham-stimulatie zal de actieve stimulatie nabootsen, behalve dat de stimulerende spoel loodrecht op de hoofdhuid wordt gehouden, wat een vergelijkbare indruk geeft als de actieve stimulatie, maar voorkomt dat een significant magnetisch veld het hersenweefsel bereikt.
Hoogfrequente rTMS om de langetermijnpotentiëring in de linker dorsolaterale prefrontale cortex te induceren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck's depressie-inventaris na rTMS, totale score, bereik 0 tot 63, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na het afronden van rTMS
Verander van baselinescore in de Beck's Depression Inventory naar de meting direct na het beëindigen van rTMS.
Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na het afronden van rTMS
Beck's Depression Inventory eerste follow-up, totale score, bereik 0 tot 63, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS
Verandering van de baselinescore in de Beck's Depression Inventory naar de meting twee weken na het beëindigen van rTMS.
Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS
Beck's Depression Inventory tweede follow-up, totale score, bereik 0 tot 63, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS
Verandering van de baselinescore in de Beck's Depression Inventory naar de meting vier weken na het beëindigen van rTMS.
Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amyotrofische laterale sclerose Functionele beoordelingsschaal - herzien na rTMS, totale score, bereik van 0 tot 40 waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na het afronden van rTMS
Verandering van basislijnscore in de Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal - Herzien naar de meting direct na het beëindigen van rTMS.
Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na het afronden van rTMS
Amyotrofische laterale sclerose Functionele beoordelingsschaal - herziene eerste follow-up, totale score, bereik van 0 tot 40 waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS
Verandering van baselinescore in de Amyotrofische laterale sclerose functionele beoordelingsschaal - herzien naar de meting twee weken na het beëindigen van rTMS.
Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS
Amyotrofische laterale sclerose Functionele beoordelingsschaal - herziene tweede follow-up, totale score, bereik van 0 tot 40 waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS
Verandering van basislijnscore in de Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal - Herzien naar de meting direct na het beëindigen van rTMS.
Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS
Apathie-evaluatieschaal Klinische versie na rTMS, totale score, bereik 18 tot 72, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na het afronden van rTMS
Verander van basislijnscore in de klinische versie van de Apathie-evaluatieschaal naar de meting die direct na voltooiing van rTMS is uitgevoerd.
Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na het afronden van rTMS
Apathie-evaluatieschaal Klinische versie eerste follow-up, totale score, bereik 18 tot 72 waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS
Verandering van baselinescore in de Apathy Evaluation Scale Clinical Version naar de meting twee weken na het beëindigen van rTMS.
Voor rTMS, twee weken na beëindiging van rTMS
AES-C tweede follow-up, totale score, bereik 18 tot 72 waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen
Tijdsspanne: Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS
Verandering van baselinescore in de Apathy Evaluation Scale Clinical Version naar de meting vier weken na het beëindigen van rTMS.
Vóór rTMS, vier weken na beëindiging van rTMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek zullen de details van neurofysiologische diagnostiek, waaronder motorische drempel, leeftijd en geslacht, evenals individuele scores van Mini-Mental State Examination, Beck-depressie-inventaris, AES-C en Amyotrofische laterale sclerose Functional Rating Scale-Revised, beschikbaar worden gesteld op verzoek aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar nadat het onderzoek is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Stuur op verzoek per e-mail: jantczak@cm-uj.krakow.pl

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

3
Abonneren