- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03892863
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som terapi för depression vid amyotrofisk lateralskleros
En pilotstudie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för förbättring av depression vid amyotrofisk lateralskleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av progressiv förlust av centrala och perifera motorneuroner. ALS leder vanligtvis till döden inom 3 till 5 år från början av symtomen. Tillgänglig behandling kan förlänga sjukdomens varaktighet men kan inte ändra sjukdomsförloppet. Depression är en frekvent komplikation av ALS, vilket ytterligare minskar livskvaliteten och tillgängliga data om effektiviteten av antidepressiva läkemedel är motstridiga. På samma sätt kan apatin också komplicera ALS och försämra prognosen. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en icke-invasiv metod för modulering av hjärnans plasticitet med bevisad antidepressiv effekt hos patienter som lider av allvarlig depression och vid depression associerad med flera neurologiska störningar såsom Parkinsons sjukdom eller stroke.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av rTMS för att förbättra depressionen och - som ett sekundärt resultat - apatin och det dagliga funktionen hos patienter med ALS.
Interventionen kommer att omfatta tio dagliga sessioner med rTMS. I varje session kommer 3000 magnetiska pulser att administreras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen. Stimuleringsintensiteten kommer att vara lika med 120 % av det motoriska tröskelvärdet för höger första dorsala interosseus.
Bedömning av svårighetsgraden av depressionen och av apati och daglig funktion kommer att göras före och efter behandlingen, samt två och fyra veckor senare.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kraków, Polen, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av säker eller trolig ALS enligt el Escorial kriterier (Brooks et al. 2000)
- Depression definieras som poängen i Becks Depression Inventory ≥14
- Mini-Mental State Examination Poäng ≥26
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska symtom, som negativt kan påverka patientens tolerans och följsamhet till terapi
- Andningsinsufficiens och andra komplikationer av avancerade stadier av ALS, som kan äventyra patientens förmåga att genomgå studieproceduren
- Kontraindikationer för rTMS enligt riktlinjerna från International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009) d.v.s. anfall i det förflutna, epilepsi, närvaro av magnetiskt material inom räckhåll för magnetfält, graviditet, sannolikhet att bli gravid, intrakraniella elektroder , pacemaker eller intrakardiella linjer, frekventa synkoper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
10 hertz (Hz) rTMS kommer att administreras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen.
Terapin kommer att omfatta 10 dagliga sessioner (på på varandra följande veckodagar).
I varje session kommer 3000 magnetiska pulser på 120% av vilomotorns tröskelintensitet att framkallas.
|
Högfrekvent rTMS för att inducera den långsiktiga potentieringen i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex
|
|
Sham Comparator: falsk repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering kommer att efterlikna den aktiva förutom att stimuleringsspolen kommer att hållas vinkelrätt mot hårbotten, vilket säkerställer liknande intryck som den aktiva stimuleringen men förhindrar att betydande magnetfält når hjärnvävnaden.
|
Högfrekvent rTMS för att inducera den långsiktiga potentieringen i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Becks depressionsinventering ater rTMS, totalpoäng, intervall 0 till 63, med högre värden som representerar ett sämre resultat
Tidsram: Före rTMS, direkt (samma dag) efter avslutad rTMS
|
Ändra från baslinjepoäng i Beck's Depression Inventory till mätningen som tas direkt efter avslutad rTMS.
|
Före rTMS, direkt (samma dag) efter avslutad rTMS
|
|
Becks depressionsinventering första uppföljningen, totalpoäng, intervall 0 till 63, med högre värden som representerar ett sämre resultat
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
|
Ändring från baslinjepoäng i Beck's Depression Inventory till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
|
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
|
|
Becks depressionsinventering andra uppföljningen, totalpoäng, intervall 0 till 63, med högre värden som representerar ett sämre resultat
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
|
Ändring från baslinjepoäng i Beck's Depression Inventory till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
|
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amyotrofisk lateralskleros Funktionell värdering Skala-reviderad efter rTMS, totalpoäng, intervall 0 till 40 med högre värden som representerar ett bättre resultat
Tidsram: Före rTMS, direkt (samma dag) efter avslutad rTMS
|
Ändring från baslinjepoäng i Amyotrofisk Lateral Skleros Funktionell Betygskala-Reviderad till mätningen som togs direkt efter avslutad rTMS.
|
Före rTMS, direkt (samma dag) efter avslutad rTMS
|
|
Amyotrofisk lateralskleros Funktionell bedömning Skala Reviderad första uppföljning, totalpoäng, intervall 0 till 40 med högre värden som representerar ett bättre resultat
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
|
Ändring från baslinjepoäng i Amyotrofisk lateralskleros funktionell värderingsskala-reviderad till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
|
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
|
|
Amyotrofisk lateralskleros Funktionell betygsskala Reviderad andra uppföljning, totalpoäng, intervall 0 till 40 med högre värden som representerar ett bättre resultat
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
|
Ändring från baslinjepoäng i Amyotrofisk Lateral Skleros Funktionell Betygskala-Reviderad till mätningen som togs direkt efter avslutad rTMS.
|
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
|
|
Apati utvärderingsskala klinisk version ater rTMS, totalpoäng, intervall 18 till 72 med högre värden som representerar ett sämre resultat
Tidsram: Före rTMS, direkt (samma dag) efter avslutad rTMS
|
Ändra från baslinjepoäng i Apathy Evaluation Scale Clinical Version till den mätning som tas direkt efter avslutad rTMS.
|
Före rTMS, direkt (samma dag) efter avslutad rTMS
|
|
Apati utvärderingsskala klinisk version första uppföljning, totalpoäng, intervall 18 till 72 med högre värden som representerar ett sämre resultat
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
|
Ändring från baslinjepoäng i Apathy Evaluation Scale Clinical Version till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
|
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
|
|
AES-C andra uppföljning, totalpoäng, intervall 18 till 72 med högre värden som representerar ett sämre resultat
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
|
Ändring från baslinjepoäng i Apathy Evaluation Scale Clinical Version till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
|
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Fregni F, Santos CM, Myczkowski ML, Rigolino R, Gallucci-Neto J, Barbosa ER, Valente KD, Pascual-Leone A, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is as effective as fluoxetine in the treatment of depression in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Aug;75(8):1171-4. doi: 10.1136/jnnp.2003.027060.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JagiellonianU61
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .