Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som terapi för depression vid amyotrofisk lateralskleros

6 februari 2020 uppdaterad av: Jakub Antczak, Jagiellonian University

En pilotstudie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för förbättring av depression vid amyotrofisk lateralskleros

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av progressiv förlust av centrala och perifera motorneuroner. ALS leder vanligtvis till döden inom 3 till 5 år från början av symtomen. Tillgänglig behandling kan förlänga sjukdomens varaktighet men kan inte ändra sjukdomsförloppet. Depression är en frekvent komplikation av ALS, vilket ytterligare minskar livskvaliteten och tillgängliga data om effektiviteten av antidepressiva läkemedel är motstridiga. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en icke-invasiv metod för modulering av hjärnans plasticitet med bekräftad antidepressiv effekt. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av rTMS för att förbättra depressionen hos patienter med ALS med placebostimulering. Interventionen kommer att omfatta 10 dagliga sessioner. I varje session kommer 3000 magnetiska pulser att administreras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen. Bedömning av svårighetsgraden av depression kommer att göras före och efter behandlingen, samt två och fyra veckor senare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av progressiv förlust av centrala och perifera motorneuroner. ALS leder vanligtvis till döden inom 3 till 5 år från början av symtomen. Tillgänglig behandling kan förlänga sjukdomens varaktighet men kan inte ändra sjukdomsförloppet. Depression är en frekvent komplikation av ALS, vilket ytterligare minskar livskvaliteten och tillgängliga data om effektiviteten av antidepressiva läkemedel är motstridiga. På samma sätt kan apatin också komplicera ALS och försämra prognosen. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en icke-invasiv metod för modulering av hjärnans plasticitet med bevisad antidepressiv effekt hos patienter som lider av allvarlig depression och vid depression associerad med flera neurologiska störningar såsom Parkinsons sjukdom eller stroke.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av rTMS för att förbättra depressionen och - som ett sekundärt resultat - apatin och det dagliga funktionen hos patienter med ALS.

Interventionen kommer att omfatta tio dagliga sessioner med rTMS. I varje session kommer 3000 magnetiska pulser att administreras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen. Stimuleringsintensiteten kommer att vara lika med 120 % av det motoriska tröskelvärdet för höger första dorsala interosseus.

Bedömning av svårighetsgraden av depressionen och av apati och daglig funktion kommer att göras före och efter behandlingen, samt två och fyra veckor senare.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av säker eller trolig ALS enligt el Escorial kriterier (Brooks et al. 2000)
  • Depression definieras som poängen i Becks Depression Inventory ≥14
  • Mini-Mental State Examination Poäng ≥26

Exklusions kriterier:

  • Psykiatriska symtom, som negativt kan påverka patientens tolerans och följsamhet till terapi
  • Andningsinsufficiens och andra komplikationer av avancerade stadier av ALS, som kan äventyra patientens förmåga att genomgå studieproceduren
  • Kontraindikationer för rTMS enligt riktlinjerna från International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009) d.v.s. anfall i det förflutna, epilepsi, närvaro av magnetiskt material inom räckhåll för magnetfält, graviditet, sannolikhet att bli gravid, intrakraniella elektroder , pacemaker eller intrakardiella linjer, frekventa synkoper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
10 hertz (Hz) rTMS kommer att administreras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen. Terapin kommer att omfatta 10 dagliga sessioner (på på varandra följande veckodagar). I varje session kommer 3000 magnetiska pulser på 120% av vilomotorns tröskelintensitet att framkallas.
Högfrekvent rTMS för att inducera den långsiktiga potentieringen i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex
Sham Comparator: falsk repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering kommer att efterlikna den aktiva förutom att stimuleringsspolen kommer att hållas vinkelrätt mot hårbotten, vilket säkerställer liknande intryck som den aktiva stimuleringen men förhindrar att betydande magnetfält når hjärnvävnaden.
Högfrekvent rTMS för att inducera den långsiktiga potentieringen i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Becks depressionsinventering ater rTMS, totalpoäng, intervall 0 till 63, med högre värden som representerar ett sämre resultat
Tidsram: Före rTMS, direkt (samma dag) efter avslutad rTMS
Ändra från baslinjepoäng i Beck's Depression Inventory till mätningen som tas direkt efter avslutad rTMS.
Före rTMS, direkt (samma dag) efter avslutad rTMS
Becks depressionsinventering första uppföljningen, totalpoäng, intervall 0 till 63, med högre värden som representerar ett sämre resultat
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Ändring från baslinjepoäng i Beck's Depression Inventory till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Becks depressionsinventering andra uppföljningen, totalpoäng, intervall 0 till 63, med högre värden som representerar ett sämre resultat
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Ändring från baslinjepoäng i Beck's Depression Inventory till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amyotrofisk lateralskleros Funktionell värdering Skala-reviderad efter rTMS, totalpoäng, intervall 0 till 40 med högre värden som representerar ett bättre resultat
Tidsram: Före rTMS, direkt (samma dag) efter avslutad rTMS
Ändring från baslinjepoäng i Amyotrofisk Lateral Skleros Funktionell Betygskala-Reviderad till mätningen som togs direkt efter avslutad rTMS.
Före rTMS, direkt (samma dag) efter avslutad rTMS
Amyotrofisk lateralskleros Funktionell bedömning Skala Reviderad första uppföljning, totalpoäng, intervall 0 till 40 med högre värden som representerar ett bättre resultat
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Ändring från baslinjepoäng i Amyotrofisk lateralskleros funktionell värderingsskala-reviderad till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Amyotrofisk lateralskleros Funktionell betygsskala Reviderad andra uppföljning, totalpoäng, intervall 0 till 40 med högre värden som representerar ett bättre resultat
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Ändring från baslinjepoäng i Amyotrofisk Lateral Skleros Funktionell Betygskala-Reviderad till mätningen som togs direkt efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Apati utvärderingsskala klinisk version ater rTMS, totalpoäng, intervall 18 till 72 med högre värden som representerar ett sämre resultat
Tidsram: Före rTMS, direkt (samma dag) efter avslutad rTMS
Ändra från baslinjepoäng i Apathy Evaluation Scale Clinical Version till den mätning som tas direkt efter avslutad rTMS.
Före rTMS, direkt (samma dag) efter avslutad rTMS
Apati utvärderingsskala klinisk version första uppföljning, totalpoäng, intervall 18 till 72 med högre värden som representerar ett sämre resultat
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Ändring från baslinjepoäng i Apathy Evaluation Scale Clinical Version till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
AES-C andra uppföljning, totalpoäng, intervall 18 till 72 med högre värden som representerar ett sämre resultat
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Ändring från baslinjepoäng i Apathy Evaluation Scale Clinical Version till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Första postat (Faktisk)

27 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter att ha slutfört studien kommer detaljerna om neurofysiologisk diagnostik inklusive motorisk tröskel, ålder och kön samt individuella poäng för Mini-Mental State Examination, Beck-depressionsinventering, AES-C och Amyotrofisk lateralskleros Functional Rating Scale-Revised att göras tillgängliga till andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter att studien har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran skickas via e-post: jantczak@cm-uj.krakow.pl

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera