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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come terapia per la depressione nella sclerosi laterale amiotrofica

6 febbraio 2020 aggiornato da: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Uno studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il miglioramento della depressione nella sclerosi laterale amiotrofica

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata dalla progressiva perdita dei motoneuroni centrali e periferici. La SLA porta alla morte di solito entro 3-5 anni dall'insorgenza dei sintomi. Il trattamento disponibile può prolungare la durata della malattia ma non può modificarne il decorso. La depressione è una complicanza frequente della SLA, che riduce ulteriormente la qualità della vita ei dati disponibili sull'efficacia dei farmaci antidepressivi sono contrastanti. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo non invasivo di modulazione della plasticità cerebrale con effetti antidepressivi confermati. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della rTMS nel migliorare la depressione nei pazienti affetti da SLA con la stimolazione con placebo. L'intervento comprenderà 10 sessioni giornaliere. In ogni sessione verranno somministrati 3000 impulsi magnetici sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. La valutazione della gravità della depressione verrà effettuata prima e dopo la terapia, nonché due e quattro settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata dalla progressiva perdita dei motoneuroni centrali e periferici. La SLA porta alla morte di solito entro 3-5 anni dall'insorgenza dei sintomi. Il trattamento disponibile può prolungare la durata della malattia ma non può modificarne il decorso. La depressione è una complicanza frequente della SLA, che riduce ulteriormente la qualità della vita ei dati disponibili sull'efficacia dei farmaci antidepressivi sono contrastanti. Allo stesso modo, l'apatia può anche complicare la SLA e peggiorare la prognosi. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo non invasivo di modulazione della plasticità cerebrale con dimostrato effetto antidepressivo nei pazienti affetti da depressione maggiore e nella depressione associata a diversi disturbi neurologici come il morbo di Parkinson o l'ictus.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della rTMS nel migliorare la depressione e - come risultato secondario - l'apatia e il funzionamento quotidiano nei pazienti con SLA.

L'intervento comprenderà dieci sessioni giornaliere di rTMS. In ogni sessione verranno somministrati 3000 impulsi magnetici sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. L'intensità della stimolazione sarà pari al 120% del valore di soglia motoria per il primo interosseo dorsale destro.

La valutazione della gravità della depressione e dell'apatia e del funzionamento quotidiano verrà effettuata prima e dopo la terapia, nonché due e quattro settimane dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA certa o probabile secondo i criteri el Escorial (Brooks et al. 2000)
  • Depressione definita come il punteggio nel Depression Inventory di Beck ≥14
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination ≥26

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psichiatrici, che possono influenzare negativamente la tolleranza del paziente e l'aderenza alla terapia
  • Insufficienza respiratoria e altre complicanze da stadi avanzati di SLA, che possono compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alla procedura dello studio
  • Controindicazioni per rTMS come elencato dalle linee guida della International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009) cioè convulsioni in passato, epilessia, presenza di materiale magnetico alla portata del campo magnetico, gravidanza, probabilità di rimanere incinta, elettrodi intracranici , pacemaker cardiaco o linee intracardiache, frequenti sincopi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
10 hertz (Hz) rTMS sarà somministrato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. La terapia includerà 10 sessioni giornaliere (in giorni consecutivi della settimana). In ogni sessione verranno elicitati 3000 impulsi magnetici del 120% dell'intensità della soglia motoria a riposo.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
RTMS ad alta frequenza per indurre il potenziamento a lungo termine nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Comparatore fittizio: finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione fittizia imiterà quella attiva, tranne per il fatto che la bobina stimolante sarà tenuta perpendicolarmente al cuoio capelluto, il che assicura un'impressione simile alla stimolazione attiva ma impedisce che un campo magnetico significativo raggiunga il tessuto cerebrale.
Dispositivo: finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
RTMS ad alta frequenza per indurre il potenziamento a lungo termine nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck's Depression Inventory dopo rTMS, punteggio totale, intervallo da 0 a 63, con valori più alti che rappresentano un esito peggiore
Lasso di tempo: Prima di rTMS, direttamente (lo stesso giorno) dopo aver terminato rTMS
Passare dal punteggio di base nel Beck's Depression Inventory alla misurazione effettuata direttamente dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, direttamente (lo stesso giorno) dopo aver terminato rTMS
Beck's Depression Inventory primo follow-up, punteggio totale, intervallo da 0 a 63, con valori più alti che rappresentano un esito peggiore
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Modifica dal punteggio di base nel Beck's Depression Inventory alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Beck's Depression Inventory secondo follow-up, punteggio totale, intervallo da 0 a 63, con valori più alti che rappresentano un esito peggiore
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Passaggio dal punteggio di base nel Beck's Depression Inventory alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista dopo rTMS, punteggio totale, intervallo da 0 a 40 con valori più alti che rappresentano un risultato migliore
Lasso di tempo: Prima di rTMS, direttamente (lo stesso giorno) dopo aver terminato rTMS
Modifica dal punteggio basale nella scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista alla misurazione effettuata direttamente dopo aver terminato rTMS.
Prima di rTMS, direttamente (lo stesso giorno) dopo aver terminato rTMS
Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica: primo follow-up rivisto, punteggio totale, intervallo da 0 a 40 con valori più alti che rappresentano un risultato migliore
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Variazione dal punteggio basale nella scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica: secondo follow-up rivisto, punteggio totale, intervallo da 0 a 40 con valori più alti che rappresentano un risultato migliore
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Modifica dal punteggio basale nella scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista alla misurazione effettuata direttamente dopo aver terminato rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Scala di valutazione dell'apatia Versione clinica dopo rTMS, punteggio totale, intervallo da 18 a 72 con valori più alti che rappresentano un esito peggiore
Lasso di tempo: Prima di rTMS, direttamente (lo stesso giorno) dopo aver terminato rTMS
Passaggio dal punteggio di base nella versione clinica della scala di valutazione dell'apatia alla misurazione effettuata direttamente dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, direttamente (lo stesso giorno) dopo aver terminato rTMS
Scala di valutazione dell'apatia Versione clinica primo follow-up, punteggio totale, intervallo da 18 a 72 con valori più alti che rappresentano un esito peggiore
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Passaggio dal punteggio basale nella versione clinica della scala di valutazione dell'apatia alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
AES-C secondo follow-up, punteggio totale, range da 18 a 72 con valori più alti che rappresentano un esito peggiore
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Passaggio dal punteggio basale nella versione clinica della scala di valutazione dell'apatia alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JagiellonianU61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo aver completato lo studio, saranno resi disponibili i dettagli della diagnostica neurofisiologica, tra cui la soglia motoria, l'età e il sesso, nonché i punteggi individuali di Mini-Mental State Examination, Beck Depression Inventory, AES-C e Amiotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised. ad altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta inviare via e-mail: jantczak@cm-uj.krakow.pl

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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