Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az amiotrófiás laterális szklerózis depressziójának terápiájaként
2020. február 6. frissítette: Jakub Antczak, Jagiellonian University
Kísérleti tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációról az amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő depresszió javítására
Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy neurodegeneratív betegség, amelyet a központi és perifériás motoros neuronok progresszív elvesztése jellemez.
Az ALS általában a tünetek megjelenésétől számított 3-5 éven belül halálhoz vezet.
A rendelkezésre álló kezelés meghosszabbíthatja a betegség időtartamát, de nem módosíthatja a betegség lefolyását.
A depresszió gyakori szövődménye az ALS-nek, amely tovább rontja az életminőséget, és az antidepresszánsok hatékonyságára vonatkozó adatok ellentmondásosak.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) az agy plaszticitásának nem invazív módszere, amely igazolt antidepresszív hatással rendelkezik.
A tanulmány célja az rTMS hatékonyságának összehasonlítása az ALS-ben szenvedő betegek depressziójának enyhítésében placebo stimulációval.
A beavatkozás napi 10 alkalomból áll.
Minden ülés során 3000 mágneses impulzust adunk be a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe.
A depresszió súlyosságát a terápia előtt és után, valamint két és négy héttel később értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy neurodegeneratív betegség, amelyet a központi és perifériás motoros neuronok progresszív elvesztése jellemez. Az ALS általában a tünetek megjelenésétől számított 3-5 éven belül halálhoz vezet. A rendelkezésre álló kezelés meghosszabbíthatja a betegség időtartamát, de nem módosíthatja a betegség lefolyását. A depresszió gyakori szövődménye az ALS-nek, amely tovább rontja az életminőséget, és az antidepresszánsok hatékonyságára vonatkozó adatok ellentmondásosak. Hasonlóképpen, az apátia bonyolíthatja az ALS-t és ronthatja a prognózist. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív módszer az agy plaszticitásának modulálására, és bizonyítottan antidepresszív hatással van súlyos depresszióban és számos neurológiai rendellenességgel, például Parkinson-kórral vagy szélütéssel összefüggő depresszióban szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az rTMS hatékonyságát a depresszió és - másodlagos eredményként - az apátia és a napi működés javításában ALS-ben szenvedő betegeknél.
A beavatkozás tíz napi rTMS-menetet fog tartalmazni. Minden ülés során 3000 mágneses impulzust adunk be a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe. A stimuláció intenzitása megegyezik a jobb első dorsalis interosseus motoros küszöbértékének 120%-ával.
A depresszió súlyosságának, az apátiának és a napi működésnek a felmérése a terápia előtt és után, valamint két és négy héttel később történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott vagy valószínű ALS diagnózisa el Escorial kritériumok szerint (Brooks et al. 2000)
- A depresszió a Beck-féle depresszió leltárban megadott pontszámként ≥14
- Mini-Mental State Examination pontszám ≥26
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai tünetek, amelyek negatívan befolyásolhatják a beteg toleranciáját és terápiakövetését
- Légzési elégtelenség és egyéb szövődmények az ALS előrehaladott stádiumaiban, amelyek veszélyeztethetik a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálati eljáráson
- Az rTMS ellenjavallatai a Nemzetközi Klinikai Neurofiziológiai Szövetség iránymutatásai szerint (Rossi et al. 2009), azaz múltbeli rohamok, epilepszia, mágneses anyag jelenléte a mágneses térben, terhesség, teherbeesés valószínűsége, intracranialis elektródák , szívritmus-szabályozó vagy intracardialis vonalak, gyakori syncopes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
A 10 hertzes (Hz) rTMS-t a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett kell beadni.
A terápia napi 10 alkalomból áll (a hét egymást követő napjain).
Minden munkamenetben 3000 mágneses impulzust váltanak ki, amelyek a nyugalmi motor küszöbintenzitása 120%-a.
|
Nagyfrekvenciás rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéreg hosszú távú potencírozásának indukálására
|
|
Sham Comparator: színlelt ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
A színlelt stimuláció utánozza az aktívat, kivéve, hogy a stimuláló tekercset merőlegesen tartják a fejbőrre, ami hasonló benyomást biztosít, mint az aktív stimuláció, de megakadályozza, hogy jelentős mágneses mező érje az agyszövetet.
|
Nagyfrekvenciás rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéreg hosszú távú potencírozásának indukálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck's Depression Inventory az rTMS után, összpontszám, 0 és 63 között, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül (ugyanazon a napon) az rTMS befejezése után
|
Változás a Beck's Depression Inventory kiindulási pontszámáról a közvetlenül az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, közvetlenül (ugyanazon a napon) az rTMS befejezése után
|
|
Beck depressziós leltár első követése, összpontszám, 0 és 63 között, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után
|
Változás a Beck's Depression Inventory kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után két héttel végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után
|
|
Beck depressziós leltár második követése, összpontszám, 0 és 63 között, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után
|
Változás a Beck's Depression Inventory kiindulási pontszámáról a négy héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – RTMS után felülvizsgálva, összpontszám, 0-tól 40-ig terjedő tartomány, magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül (ugyanazon a napon) az rTMS befejezése után
|
Változás a kiindulási ponthoz képest az amiotróf laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájában – felülvizsgálva a közvetlenül az rTMS befejezése után végzett méréshez.
|
Az rTMS előtt, közvetlenül (ugyanazon a napon) az rTMS befejezése után
|
|
Amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális besorolási skála – felülvizsgált első utánkövetés, összpontszám, 0-tól 40-ig terjedő tartomány, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
Időkeret: Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után
|
Változás a kiindulási pontszámhoz képest az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájában – felülvizsgálva az rTMS befejezése után két héttel végzett méréshez.
|
Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után
|
|
Amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális besorolási skála – Felülvizsgált második követés, összpontszám, 0 és 40 közötti tartomány, magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
Időkeret: Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után
|
Változás a kiindulási ponthoz képest az amiotróf laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájában – felülvizsgálva a közvetlenül az rTMS befejezése után végzett méréshez.
|
Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után
|
|
Az apátia értékelési skála klinikai verziója rTMS után, összpontszám, 18 és 72 között, magasabb értékekkel, ami rosszabb eredményt jelent
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül (ugyanazon a napon) az rTMS befejezése után
|
Változás az Apathy Evaluation Scale Clinical Version kiindulási pontszámáról a közvetlenül az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, közvetlenül (ugyanazon a napon) az rTMS befejezése után
|
|
Apátia értékelési skála, klinikai verzió első utánkövetése, összpontszám, 18 és 72 közötti tartomány, magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után
|
Változás az Apathy Evaluation Scale Clinical Version kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után két héttel végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, két héttel az rTMS befejezése után
|
|
AES-C második követés, összpontszám, 18-72 tartomány, magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után
|
Változás az Apathy Evaluation Scale Clinical Version kiindulási pontszámáról a négy héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Az rTMS előtt, négy héttel az rTMS befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Fregni F, Santos CM, Myczkowski ML, Rigolino R, Gallucci-Neto J, Barbosa ER, Valente KD, Pascual-Leone A, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is as effective as fluoxetine in the treatment of depression in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Aug;75(8):1171-4. doi: 10.1136/jnnp.2003.027060.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Depresszió
- Szklerózis
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JagiellonianU61
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezése után elérhetővé teszik a neurofiziológiai diagnosztika részleteit, beleértve a motoros küszöböt, az életkort és a nemet, valamint a Mini-Mental State vizsgálat egyéni pontszámait, a Beck-depressziót, az AES-C-t és az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skáláját. kérésre más kutatóknak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány közzététele után válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre küldje el e-mailben: jantczak@cm-uj.krakow.pl
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveACL javítás | Hátsó keresztszalag (PCL) javítása | Mediális kollaterális szalag (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Hátsó ferde szalag (POL) | Patella kiigazítás és ínjavítás | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibialis Band Tenodesis | Extra kapszuláris javítások | Térd javításEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok