- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03892863
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace jako terapie deprese u amyotrofické laterální sklerózy
Pilotní studie opakované transkraniální magnetické stimulace pro zlepšení deprese u amyotrofické laterální sklerózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované progresivní ztrátou centrálních a periferních motorických neuronů. ALS vede ke smrti obvykle během 3 až 5 let od nástupu příznaků. Dostupná léčba může prodloužit trvání onemocnění, ale nemůže změnit průběh onemocnění. Častou komplikací ALS je deprese, která dále snižuje kvalitu života a dostupné údaje o účinnosti antidepresiv jsou rozporuplné. Podobně může apatie také komplikovat ALS a zhoršit prognózu. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní metoda modulace plasticity mozku s prokázaným antidepresivním účinkem u pacientů trpících těžkou depresí a depresí spojenou s několika neurologickými poruchami, jako je Parkinsonova choroba nebo cévní mozková příhoda.
Účelem této studie je porovnat účinnost rTMS na zlepšení deprese a – jako sekundární výsledek – apatie a každodenního fungování u pacientů s ALS.
Intervence bude zahrnovat deset denních sezení rTMS. V každém sezení bude aplikováno 3000 magnetických pulzů přes levou dorzolaterální prefrontální kůru. Intenzita stimulace se bude rovnat 120 % hodnoty motorického prahu pro první pravý dorzální interosseus.
Posouzení závažnosti deprese a apatie a každodenního fungování bude provedeno před a po terapii, stejně jako dva a čtyři týdny později.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kraków, Polsko, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza definitivní nebo pravděpodobné ALS podle kritérií el Escorial (Brooks et al. 2000)
- Deprese definovaná jako skóre v Beckově inventáři deprese ≥14
- Skóre Mini-Mental State Examination ≥26
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické symptomy, které mohou negativně ovlivnit pacientovu toleranci a adherenci k léčbě
- Respirační insuficience a další komplikace pokročilých stadií ALS, které mohou ohrozit schopnost pacienta podstoupit studijní postup
- Kontraindikace pro rTMS uvedené v pokynech Mezinárodní federace klinické neurofyziologie (Rossi et al. 2009) tj. záchvat v minulosti, epilepsie, přítomnost magnetického materiálu v dosahu magnetického pole, těhotenství, pravděpodobnost otěhotnění, intrakraniální elektrody , kardiostimulátor nebo intrakardiální linie, časté synkopy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace
10 hertzů (Hz) rTMS bude podán přes levou dorzolaterální prefrontální kůru.
Terapie bude zahrnovat 10 denních sezení (v po sobě jdoucích dnech týdne).
V každé relaci bude vyvoláno 3000 magnetických pulzů o 120 % prahové intenzity klidového motoru.
|
Vysokofrekvenční rTMS k vyvolání dlouhodobé potenciace v levé dorzolaterální prefrontální kůře
|
Falešný srovnávač: falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Falešná stimulace bude napodobovat tu aktivní s tím rozdílem, že stimulační cívka bude držena kolmo k pokožce hlavy, což zajišťuje podobný dojem jako aktivní stimulace, ale brání tomu, aby významné magnetické pole dosáhlo mozkové tkáně.
|
Vysokofrekvenční rTMS k vyvolání dlouhodobé potenciace v levé dorzolaterální prefrontální kůře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beck's Depression Inventory ater rTMS, celkové skóre, rozsah 0 až 63, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek
Časové okno: Před rTMS, přímo (ve stejný den) po ukončení rTMS
|
Změna ze základního skóre v Beck's Depression Inventory na měření provedené přímo po ukončení rTMS.
|
Před rTMS, přímo (ve stejný den) po ukončení rTMS
|
První kontrola Beck's Depression Inventory, celkové skóre, rozsah 0 až 63, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
|
Změna z výchozího skóre v Beck's Depression Inventory na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
|
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
|
Druhé sledování Beck's Depression Inventory, celkové skóre, rozsah 0 až 63, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
|
Změna z výchozího skóre v Beck's Depression Inventory na měření provedené čtyři týdny po ukončení rTMS.
|
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční hodnotící škála amyotrofické laterální sklerózy revidovaná po rTMS, celkové skóre, rozsah 0 až 40 s vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek
Časové okno: Před rTMS, přímo (ve stejný den) po ukončení rTMS
|
Změna od výchozího skóre v revidované funkční hodnotící škále amyotrofické laterální sklerózy na měření provedená přímo po ukončení rTMS.
|
Před rTMS, přímo (ve stejný den) po ukončení rTMS
|
Funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy – revidovaná první kontrola, celkové skóre, rozsah 0 až 40 s vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
|
Změna od výchozího skóre v revidované funkční hodnotící škále amyotrofické laterální sklerózy na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
|
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
|
Funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy revidovaná při druhém sledování, celkové skóre, rozsah 0 až 40 s vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
|
Změna od výchozího skóre v revidované funkční hodnotící škále amyotrofické laterální sklerózy na měření provedená přímo po ukončení rTMS.
|
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
|
Stupnice hodnocení apatie Klinická verze po rTMS, celkové skóre, rozsah 18 až 72 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledek
Časové okno: Před rTMS, přímo (ve stejný den) po ukončení rTMS
|
Změna od výchozího skóre v klinické verzi škály hodnocení apatie na měření provedená přímo po ukončení rTMS.
|
Před rTMS, přímo (ve stejný den) po ukončení rTMS
|
První kontrola na stupnici hodnocení apatie Klinická verze, celkové skóre, rozsah 18 až 72 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledek
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
|
Změna od výchozího skóre v klinické verzi škály hodnocení apatie na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
|
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
|
AES-C druhé sledování, celkové skóre, rozsah 18 až 72 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledek
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
|
Změna od výchozího skóre v klinické verzi škály hodnocení apatie k měření provedenému čtyři týdny po ukončení rTMS.
|
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Fregni F, Santos CM, Myczkowski ML, Rigolino R, Gallucci-Neto J, Barbosa ER, Valente KD, Pascual-Leone A, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is as effective as fluoxetine in the treatment of depression in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Aug;75(8):1171-4. doi: 10.1136/jnnp.2003.027060.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Deprese
- Skleróza
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
Další identifikační čísla studie
- JagiellonianU61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael