Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace jako terapie deprese u amyotrofické laterální sklerózy

6. února 2020 aktualizováno: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Pilotní studie opakované transkraniální magnetické stimulace pro zlepšení deprese u amyotrofické laterální sklerózy

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované progresivní ztrátou centrálních a periferních motorických neuronů. ALS vede ke smrti obvykle během 3 až 5 let od nástupu příznaků. Dostupná léčba může prodloužit trvání onemocnění, ale nemůže změnit průběh onemocnění. Častou komplikací ALS je deprese, která dále snižuje kvalitu života a dostupné údaje o účinnosti antidepresiv jsou rozporuplné. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je neinvazivní metoda modulace plasticity mozku s potvrzeným antidepresivním účinkem. Účelem této studie je porovnat účinnost rTMS na zlepšení deprese u pacientů s ALS se stimulací placebem. Intervence bude zahrnovat 10 denních sezení. V každém sezení bude aplikováno 3000 magnetických pulzů přes levou dorzolaterální prefrontální kůru. Posouzení závažnosti deprese bude provedeno před a po terapii, stejně jako za dva a čtyři týdny později.

Přehled studie

Detailní popis

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované progresivní ztrátou centrálních a periferních motorických neuronů. ALS vede ke smrti obvykle během 3 až 5 let od nástupu příznaků. Dostupná léčba může prodloužit trvání onemocnění, ale nemůže změnit průběh onemocnění. Častou komplikací ALS je deprese, která dále snižuje kvalitu života a dostupné údaje o účinnosti antidepresiv jsou rozporuplné. Podobně může apatie také komplikovat ALS a zhoršit prognózu. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní metoda modulace plasticity mozku s prokázaným antidepresivním účinkem u pacientů trpících těžkou depresí a depresí spojenou s několika neurologickými poruchami, jako je Parkinsonova choroba nebo cévní mozková příhoda.

Účelem této studie je porovnat účinnost rTMS na zlepšení deprese a – jako sekundární výsledek – apatie a každodenního fungování u pacientů s ALS.

Intervence bude zahrnovat deset denních sezení rTMS. V každém sezení bude aplikováno 3000 magnetických pulzů přes levou dorzolaterální prefrontální kůru. Intenzita stimulace se bude rovnat 120 % hodnoty motorického prahu pro první pravý dorzální interosseus.

Posouzení závažnosti deprese a apatie a každodenního fungování bude provedeno před a po terapii, stejně jako dva a čtyři týdny později.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kraków, Polsko, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza definitivní nebo pravděpodobné ALS podle kritérií el Escorial (Brooks et al. 2000)
  • Deprese definovaná jako skóre v Beckově inventáři deprese ≥14
  • Skóre Mini-Mental State Examination ≥26

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické symptomy, které mohou negativně ovlivnit pacientovu toleranci a adherenci k léčbě
  • Respirační insuficience a další komplikace pokročilých stadií ALS, které mohou ohrozit schopnost pacienta podstoupit studijní postup
  • Kontraindikace pro rTMS uvedené v pokynech Mezinárodní federace klinické neurofyziologie (Rossi et al. 2009) tj. záchvat v minulosti, epilepsie, přítomnost magnetického materiálu v dosahu magnetického pole, těhotenství, pravděpodobnost otěhotnění, intrakraniální elektrody , kardiostimulátor nebo intrakardiální linie, časté synkopy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace
10 hertzů (Hz) rTMS bude podán přes levou dorzolaterální prefrontální kůru. Terapie bude zahrnovat 10 denních sezení (v po sobě jdoucích dnech týdne). V každé relaci bude vyvoláno 3000 magnetických pulzů o 120 % prahové intenzity klidového motoru.
Vysokofrekvenční rTMS k vyvolání dlouhodobé potenciace v levé dorzolaterální prefrontální kůře
Falešný srovnávač: falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Falešná stimulace bude napodobovat tu aktivní s tím rozdílem, že stimulační cívka bude držena kolmo k pokožce hlavy, což zajišťuje podobný dojem jako aktivní stimulace, ale brání tomu, aby významné magnetické pole dosáhlo mozkové tkáně.
Vysokofrekvenční rTMS k vyvolání dlouhodobé potenciace v levé dorzolaterální prefrontální kůře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck's Depression Inventory ater rTMS, celkové skóre, rozsah 0 až 63, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek
Časové okno: Před rTMS, přímo (ve stejný den) po ukončení rTMS
Změna ze základního skóre v Beck's Depression Inventory na měření provedené přímo po ukončení rTMS.
Před rTMS, přímo (ve stejný den) po ukončení rTMS
První kontrola Beck's Depression Inventory, celkové skóre, rozsah 0 až 63, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Změna z výchozího skóre v Beck's Depression Inventory na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Druhé sledování Beck's Depression Inventory, celkové skóre, rozsah 0 až 63, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Změna z výchozího skóre v Beck's Depression Inventory na měření provedené čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnotící škála amyotrofické laterální sklerózy revidovaná po rTMS, celkové skóre, rozsah 0 až 40 s vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek
Časové okno: Před rTMS, přímo (ve stejný den) po ukončení rTMS
Změna od výchozího skóre v revidované funkční hodnotící škále amyotrofické laterální sklerózy na měření provedená přímo po ukončení rTMS.
Před rTMS, přímo (ve stejný den) po ukončení rTMS
Funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy – revidovaná první kontrola, celkové skóre, rozsah 0 až 40 s vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Změna od výchozího skóre v revidované funkční hodnotící škále amyotrofické laterální sklerózy na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy revidovaná při druhém sledování, celkové skóre, rozsah 0 až 40 s vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Změna od výchozího skóre v revidované funkční hodnotící škále amyotrofické laterální sklerózy na měření provedená přímo po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Stupnice hodnocení apatie Klinická verze po rTMS, celkové skóre, rozsah 18 až 72 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledek
Časové okno: Před rTMS, přímo (ve stejný den) po ukončení rTMS
Změna od výchozího skóre v klinické verzi škály hodnocení apatie na měření provedená přímo po ukončení rTMS.
Před rTMS, přímo (ve stejný den) po ukončení rTMS
První kontrola na stupnici hodnocení apatie Klinická verze, celkové skóre, rozsah 18 až 72 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledek
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Změna od výchozího skóre v klinické verzi škály hodnocení apatie na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
AES-C druhé sledování, celkové skóre, rozsah 18 až 72 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledek
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Změna od výchozího skóre v klinické verzi škály hodnocení apatie k měření provedenému čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou zpřístupněny podrobnosti neurofyziologické diagnostiky včetně motorického prahu, věku a pohlaví, stejně jako individuální skóre Mini-Mental State Examination, Beckův inventář deprese, AES-C a funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy. dalším badatelům na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání zašlete e-mailem: jantczak@cm-uj.krakow.pl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace

3
Předplatit