2型糖尿病における2つの医療用食品の安全性と代謝効果に関するプラセボ対照臨床栄養研究
2020年2月25日 更新者：Pendulum Therapeutics
食事療法と運動単独またはメトホルミン±スルホニル尿素との組み合わせで治療された 2 型糖尿病の被験者における 2 つの医療用食品の代謝効果を評価するためのプラセボ対照臨床栄養研究
この 16 週間のプラセボ対照研究では、共生微生物からなる 2 つの医療用食品研究製品、WBF10 および WBF11 の安全性と影響を評価します。
主要評価項目は、安全性、食事負荷試験中のグルコース AUC、および C 反応性タンパク質 (CRP) でした。
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドロームを治療するためにマイクロバイオームを標的にすることは、健康な人とメタボリック シンドロームの患者との違いを示す複数の集団研究で注目を集めています。 Whole Biome は、マイクロバイオームを標的とする 2 つの作用機序 (1) 酪酸産生の増加、および (2) ムチン調節の増加を介してメタボリック シンドロームを改善することを目的とした 2 つの医療用食品製剤 (MFF) を特定し、作成しました。
この無作為化、並行群、プラセボ対照、二重盲検試験では、2 型糖尿病に関連するグルコース制御および全身性炎症状態に対する 2 つの MFF の安全性および代謝効果を評価します。 微生物は完全に特徴付けられており、一般に安全と認められている (GRAS) として認定されており、適正製造基準 (GMP) 基準に従って製造されています。 対象集団は、抗糖尿病薬で治療されていない、またはメトホルミン +/- スルホニル尿素で治療されていない 2 型糖尿病の患者でした。 被験者は、バランスの取れた方法で無作為に割り付けられ、プラセボ、WBF10、または WBF11 を含むカプセルを受け取りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Science 37
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
- Northside Medical Center
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Juno Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食事と運動のみ、またはメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素と組み合わせて治療される2型糖尿病
- -メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素で治療されている場合、安定したA1c値で最低3か月間、安定した用量の薬物を使用している必要があります
食事と運動だけで治療する場合は、次のいずれかが必要です。
- 文書化された空腹時血漿グルコース > 126 mg/dL
- A1c値≧6.8%
- -食事と運動+メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素で治療された場合、研究に参加する前の3か月間、A1cが6.8％から11.0％の間で安定している必要があります
- BMIが25以上45未満で、体重が過去3か月間+/- 5%以内で安定している
女性の場合は、次のすべての条件を満たす必要があります。
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- -出産の可能性がある場合（過去1年間に月経のある閉経前後の女性を含む）は、研究の全期間を通じて適切な避妊を実践し、継続する意思がある必要があります
- 糞便サンプルをすぐに凍結できる家庭用冷凍庫を用意する
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）および該当する場合はHIPAA承認を読み、理解し、署名することができます。
- -治験責任医師と通信し、プロトコル要件を理解して遵守できる
除外基準:
- -研究登録前30日以内の抗生物質、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗ウイルス療法の使用
- 研究期間中の計画された使用または抗生物質、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗ウイルス治療
- プロトンポンプ阻害剤を使用している被験者は、研究期間を通して維持される安定した用量でなければなりません
- プロバイオティクス/栄養補助食品の現在の使用。 (注: ビタミン D、カルシウム サプリメント、および 1 日 1 回のマルチビタミン タブレットの補充用量の使用は許可されています)
- 過去2か月以内に構造化された減量プログラムに参加した
- 過去 1 か月以内の体重の変化が 5% 以上
過度のアルコール消費;ビール 12 液量オンス (アルコール 5%)、ワイン 5 液量オンス (アルコール 12%)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 液量オンスと定義されるアルコール飲料
- 女性：アルコール飲料を 1 日 2 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上飲む
- 男性：1日3杯以上、または1週間に10杯以上の飲酒
- 入学から30日以内に米国外に旅行する
- 留学期間中の米国外への渡航予定
- -研究登録前の30日以内の実験薬の使用
- 既知の牛乳、ピーナッツ、木の実、小麦、大豆または甲殻類のアレルギー
- HIV、梅毒、ヘルペス、淋病、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎などの性感染症の診断
- 過去3ヶ月間の入院（同日外科センター手術可）
- 活動性消化管疾患
- 消化管手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術可）
- 嚢胞性線維症
- 治験責任医師が被験者を失格とみなした状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WB-010
3 カプセルを 1 日 2 回、朝晩の食事とともに 12 週間投与
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医療用食品製剤
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実験的：WB-011
3 カプセルを 1 日 2 回、朝晩の食事とともに 12 週間投与
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WB-011 医療用食品
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プラセボコンパレーター：プラセボ
3 カプセルを 1 日 2 回、朝晩の食事とともに 12 週間投与
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WB-010およびWB-011を含むものと同一のプラセボカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3時間血漿グルコースAUC
時間枠：ベースラインから12週目まで
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標準化された 3 時間食事耐性試験中の血漿グルコース濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積の変化
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ベースラインから12週目まで
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CRP
時間枠：ベースラインから12週目まで
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C反応性タンパク質濃度の変化
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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増分グルコース AUC
時間枠：ベースラインから12週目まで
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標準化された 3 時間食事耐性テスト中の空腹時血漿グルコース レベルを超える血漿グルコース濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積の変化
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ベースラインから12週目まで
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ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースラインから 4 週目および 12 週目まで
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A1cの変化
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ベースラインから 4 週目および 12 週目まで
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空腹時血糖値
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
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空腹時血漿グルコース濃度の変化
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ベースラインから 4、8、12 週目まで
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空腹時血漿インスリン濃度
時間枠：4、8、12週目のベースライン
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空腹時血漿インスリン濃度の変化
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4、8、12週目のベースライン
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血漿インスリン AUC
時間枠：ベースラインから12週目まで
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標準化された 3 時間食事耐性試験中の血漿インスリン濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積の変化
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ベースラインから12週目まで
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インスリン抵抗性 (IR) の恒常性モデル評価 (HOMA)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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HOMA-IRの変化
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ベースラインから12週目まで
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松田指数
時間枠：ベースラインから12週目まで
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松田指数の推移
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ベースラインから12週目まで
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空腹時脂質パネル
時間枠：ベースラインから12週目まで
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総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、およびトリグリセリドの空腹時血清濃度の変化
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ベースラインから12週目まで
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炎症マーカー
時間枠：ベースラインから12週目まで
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インターロイキン-6、インターロイキン-10、腫瘍増殖因子-α、T細胞増殖因子-ベータの濃度変化
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ベースラインから12週目まで
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キログラム単位の体重
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
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キログラム単位の体重の変化
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ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインで
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BMI = 体重 (kg/m2)
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ベースラインで
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胴囲
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
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胴囲の変化
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ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
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糞便マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：ベースラインから12週目まで
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DNAシーケンシングによって評価された糞便マイクロバイオームプロファイルの変化
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ベースラインから12週目まで
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有害事象
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療に関連する有害事象のある参加者の数
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ベースラインから12週目まで
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検査室 (化学パネル + CBC) 値
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療に関連する臨床検査値が異常な参加者の数
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ベースラインから12週目まで
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースラインから12週目まで
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被験者は 14 の質問に回答します。 7 人が不安に焦点を当て、7 人がうつ病に焦点を当てていました。
「まったくない」、「あまりない」、「時々」、「必ず」という回答は、それぞれ 0 ～ 4 の数値スコアに変換されます。
うつ病に関連する 2 つの質問では、採点基準が逆になっています。
個々の数値スコアは、次のように解釈される総合スコアを提供するために追加されます。
ベースラインから 12 週までの全体的な数値スコアの増加は悪化を表し、ベースラインから 12 週までの数値スコアの減少は改善を表します。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Orville G Kolterman, MD、Pendulum Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月22日
一次修了 (実際)
2018年8月16日
研究の完了 (実際)
2018年9月14日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。