Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert klinisk ernæringsstudie av sikkerhet og metabolske effekter av to medisinske matvarer ved type 2-diabetes

25. februar 2020 oppdatert av: Pendulum Therapeutics

En placebokontrollert klinisk ernæringsstudie for å evaluere metabolske effekter av to medisinske matprodukter hos personer med type 2-diabetes behandlet med diett og trening alene eller i kombinasjon med metformin ± sulfonylurea

Denne 16 ukers placebokontrollerte studien evaluerer sikkerheten og virkningen av to medisinske matstudieprodukter, WBF10 og WBF11, bestående av kommensale mikrober. De primære endepunktene var sikkerhet, glukose AUC under måltidstoleransetest og C-reaktivt protein (CRP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målretting mot mikrobiomet for behandling av metabolsk syndrom har fått gjennomslag med flere populasjonsstudier som viser en forskjell mellom friske individer og pasienter med metabolsk syndrom. Whole Biome har identifisert og laget to medisinske matformuleringer (MFFs) rettet mot å forbedre metabolsk syndrom via to virkningsmekanismer rettet mot mikrobiomet: (1) øke butyratproduksjonen og (2) øke mucinreguleringen.

Denne randomiserte, parallellgruppe, placebokontrollerte, dobbeltblindede studien vurderer sikkerheten og de metabolske effektene av 2 MFFer på glukosekontroll og den generaliserte inflammatoriske tilstanden assosiert med type 2-diabetes. Mikrobene har blitt fullstendig karakterisert, sertifisert som Generally Recognized As Safe (GRAS) og produsert i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) standarder. Målpopulasjonen var pasienter med type 2-diabetes som enten ikke hadde blitt behandlet med antidiabetika eller behandlet med metformin +/- et sulfonylurea. Forsøkspersonene ble randomisert på en balansert måte for å motta kapsler som inneholdt placebo, WBF10 eller WBF11.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Science 37
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Northside Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Juno Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes behandlet med diett og trening alene eller i kombinasjon med metformin og/eller sulfonylurea
  • Hvis behandlet med metformin og/eller sulfonylurea, må ha vært på en stabil dose av legemidlet i minimum 3 måneder med en stabil A1c-verdi

  • Hvis behandlet med diett og trening alene, må du ha ett av følgende:

    • Dokumentert fastende plasmaglukose >126 mg/dL
    • A1c-verdi ≥6,8 %
  • Hvis behandlet med diett og trening + metformin og/eller sulfonylurea, må det ha en stabil A1c mellom 6,8 % og 11,0 % i 3 måneder før studiestart
  • BMI >25 men <45 og vekt stabil innenfor +/- 5 % siste 3 måneder

  • Hvis kvinne, må oppfylle alle følgende kriterier:

    • Ikke gravid eller ammer
    • Hvis i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen med menstruasjon i løpet av det siste året) må praktisere og være villig til å fortsette passende prevensjon under hele studiens varighet
  • Ha en hjemmefryser tilgjengelig for umiddelbar frysing av avføringsprøver
  • Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og HIPAA-autorisasjon når det er aktuelt,
  • Kunne kommunisere med etterforskeren og forstå og overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika, antifungal, antiparasittisk eller antiviral terapi innen 30 dager før studiestart
  • Planlagt bruk eller antibiotisk, antifungal, antiparasittisk eller antiviral behandling i løpet av studieperioden
  • Pasienter som bruker en protonpumpehemmer må ha en stabil dose som opprettholdes gjennom hele studieperioden
  • Nåværende bruk av probiotika/kosttilskudd. (Merk: Bruk av erstatningsdoser av vitamin D, kalsiumtilskudd og en enkelt daglig multivitamintablett tillatt)
  • Deltakelse i et strukturert vekttapsprogram de siste 2 månedene
  • Endring i kroppsvekt ≥5 % i løpet av den siste måneden

  • overdreven alkoholforbruk; med en alkoholholdig drikk definert som 12 væske unser øl (5 % alkohol), 5 væske unser vin (12 % alkohol) eller 1,5 væske unser av 80 proof destillert brennevin

    • Kvinner: Mer enn 2 alkoholholdige drinker/dag eller mer enn 7 drinker/uke
    • Menn: Mer enn 3 alkoholholdige drinker/dag eller mer enn 10 drinker/uke
  • Reis utenfor USA innen 30 dager etter studiestart
  • Planlagt reise utenfor USA i løpet av studieperioden
  • Bruk av et eksperimentelt medikament innen 30 dager før studiestart
  • Kjent melke-, peanøtt-, trenøtter-, hvete-, soya- eller skalldyrallergi
  • Diagnose av en seksuelt overførbar sykdom inkludert, men ikke begrenset til, HIV, syfilis, herpes, gonoré, hepatitt A, hepatitt B og hepatitt C
  • Sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene (samme prosedyrer på dagkirurgisenter tillatt)
  • Aktiv GI-sykdom
  • Mage-tarmkanalkirurgi (appendektomi og kolecystektomi tillatt)
  • Cystisk fibrose
  • Enhver tilstand som etterforskeren anser for å diskvalifisere emnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WB-010
3 kapsler administrert to ganger daglig med morgen- og kveldsmåltid i 12 uker
Annen: WB-010
Medisinsk matformulering
Eksperimentell: WB-011
3 kapsler administrert to ganger daglig med morgen- og kveldsmåltid i 12 uker
Annen: WB-011
WB-011 medisinsk matprodukt
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler administrert to ganger daglig med morgen- og kveldsmåltid i 12 uker
Annen: Placebo
Placebo-kapsler som er identiske med de som inneholder WB-010 og WB-011.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-timers plasmaglukose AUC
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i areal under plasmaglukosekonsentrasjon versus tidskurve (AUC) under standardisert 3-timers måltidstoleransetest
Fra baseline til uke 12
CRP
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i c-reaktivt proteinkonsentrasjon
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell glukose AUC
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i areal under plasmaglukosekonsentrasjon versus tidskurve (AUC) over fastende plasmaglukosenivå under standardisert 3-timers måltidstoleransetest
Fra baseline til uke 12
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 og uke 12
Endring i A1c
Fra baseline til uke 4 og uke 12
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8 og 12
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Fra baseline til uke 4, 8 og 12
Fastende plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring i fastende plasmainsulinkonsentrasjon
Baseline til uke 4, 8 og 12
AUC for plasmainsulin
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i areal under plasmainsulinkonsentrasjon versus tidskurve (AUC) under standardisert 3-timers måltidstoleransetest
Fra baseline til uke 12
Homeostatisk modellvurdering (HOMA) av insulinresistens (IR)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i HOMA-IR
Fra baseline til uke 12
Matsuda indeks
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i Matsuda-indeksen
Fra baseline til uke 12
Fastende lipidpanel
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i fastende serumkonsentrasjoner av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
Fra baseline til uke 12
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i konsentrasjoner av interleukin-6, interleukin-10, tumorvekstfaktor-α og T-cellevekstfaktor-beta
Fra baseline til uke 12
Kroppsvekt i kilo
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
Endring i kroppsvekt i kilo
Fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
BMI = vekt i kg/m2
Ved baseline
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
Endring i midjeomkrets
Fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
Fekal mikrobiomprofil
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i fekal mikrobiomprofil vurdert ved DNA-sekvensering
Fra baseline til uke 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser knyttet til terapi
Fra baseline til uke 12
Laboratorie (kjemipanel + CBC) Verdier
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier relatert til terapi
Fra baseline til uke 12
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fagene svarer på 14 spørsmål; 7 angstfokusert og 7 depresjonsfokusert. Svar på "ikke i det hele tatt", "ikke mye", "noen ganger" og "definitivt" er oversatt til en numerisk poengsum på henholdsvis 0 til 4. For 2 av depresjonsrelaterte spørsmålene er poengskalaen snudd. De individuelle numeriske poengsummene legges til for å gi en samlet poengsum som tolkes som følger: 0 til 7 graderte et ikke-tilfelle, 8 til 10 graderte et grensetilfelle og 11+ graderte et tilfelle. En økning i den samlede numeriske skåren fra baseline til uke 12 representerer en forverring og en reduksjon i den numeriske skåren fra baseline til uke 12 representerer forbedring.
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pendulum Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orville G Kolterman, MD, Pendulum Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WB201-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på WB-010

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere