Placebo-gecontroleerde klinische voedingsstudie van de veiligheid en metabole effecten van twee medische voedingsmiddelen bij diabetes type 2
25 februari 2020 bijgewerkt door: Pendulum Therapeutics
Een placebogecontroleerd klinisch voedingsonderzoek om de metabole effecten van twee medische voedingsproducten te evalueren bij proefpersonen met diabetes type 2 die alleen met dieet en lichaamsbeweging werden behandeld of in combinatie met metformine ± sulfonylureumderivaat
Deze 16 weken durende placebogecontroleerde studie evalueert de veiligheid en impact van twee medische voedingsonderzoeksproducten, WBF10 en WBF11, bestaande uit commensale microben.
De primaire eindpunten waren veiligheid, glucose-AUC tijdens maaltijdtolerantietest en C-reactief proteïne (CRP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het mikken op het microbioom voor de behandeling van het metabool syndroom heeft aan kracht gewonnen met meerdere populatiestudies die een verschil aantonen tussen gezonde individuen en patiënten met het metabool syndroom. Whole Biome heeft twee medische voedingsformuleringen (MFF's) geïdentificeerd en gemaakt die gericht zijn op het verbeteren van het metabool syndroom via twee werkingsmechanismen gericht op het microbioom: (1) toenemende butyraatproductie en (2) toenemende mucineregulatie.
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen beoordeelt de veiligheid en metabole effecten van 2 MFF's op de glucoseregulatie en de gegeneraliseerde ontstekingstoestand geassocieerd met diabetes type 2. De microben zijn volledig gekarakteriseerd, gecertificeerd als algemeen erkend als veilig (GRAS) en vervaardigd volgens Good Manufacturing Practice (GMP)-normen. De doelpopulatie bestond uit patiënten met type 2-diabetes die niet waren behandeld met antidiabetica of waren behandeld met metformine +/- een sulfonylureumderivaat. Proefpersonen werden op evenwichtige wijze gerandomiseerd om capsules te krijgen die placebo, WBF10 of WBF11 bevatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Science 37
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
- Northside Medical Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Juno Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 behandeld met dieet en lichaamsbeweging alleen of in combinatie met metformine en/of sulfonylureumderivaat
- Indien behandeld met metformine en/of sulfonylureumderivaat, moet gedurende minimaal 3 maanden een stabiele dosis van het/de geneesmiddel(en) zijn gebruikt met een stabiele A1c-waarde
Indien behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging, moet u een van de volgende hebben:
- Gedocumenteerde nuchtere plasmaglucose >126 mg/dL
- A1c-waarde ≥6,8%
- Indien behandeld met dieet en lichaamsbeweging + metformine en/of sulfonylureumderivaat, moet een stabiele A1c tussen 6,8% en 11,0% zijn gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- BMI >25 maar <45 en gewicht stabiel binnen +/- 5% over de afgelopen 3 maanden
Indien vrouwelijk, moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Als u zwanger kunt worden (inclusief vrouwen in de peri-menopauzale periode die het afgelopen jaar menstrueerden) moet u geschikte anticonceptie toepassen en bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek passende anticonceptie toe te passen
- Zorg voor een thuisvriezer voor het onmiddellijk invriezen van ontlastingsmonsters
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en HIPAA-autorisatie te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, indien van toepassing,
- In staat om met de onderzoeker te communiceren en protocolvereisten te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotische, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gepland gebruik of antibiotische, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale behandeling tijdens de onderzoeksperiode
- Onderwerpen die een protonpompremmer gebruiken, moeten een stabiele dosis krijgen die gedurende de onderzoeksperiode wordt gehandhaafd
- Huidig gebruik van probiotica/voedingssupplementen. (Opmerking: gebruik van vervangende doses vitamine D, calciumsupplementen en een enkele dagelijkse multivitaminetablet toegestaan)
- Deelname aan een gestructureerd afslankprogramma in de afgelopen 2 maanden
- Verandering in lichaamsgewicht ≥5% in de afgelopen maand
Overmatig alcoholgebruik; met een alcoholische drank gedefinieerd als 12 fluid ounces bier (5% alcohol), 5 fluid ounces wijn (12% alcohol) of 1,5 fluid ounces 80 proof gedistilleerde dranken
- Vrouwen: meer dan 2 alcoholische dranken/dag of meer dan 7 dranken/week
- Mannen: Meer dan 3 alcoholische dranken/dag of meer dan 10 dranken/week
- Reis buiten de Verenigde Staten binnen 30 dagen na deelname aan de studie
- Geplande reizen buiten de Verenigde Staten tijdens de studieperiode
- Gebruik van een experimenteel medicijn binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bekende allergie voor melk, pinda's, noten, tarwe, soja of schaaldieren
- Diagnose van een seksueel overdraagbare aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, HIV, syfilis, herpes, gonorroe, hepatitis A, hepatitis B en hepatitis C
- Ziekenhuisopname gedurende de laatste 3 maanden (operaties op dezelfde dag zijn toegestaan)
- Actieve GI-ziekte
- Gastro-intestinale chirurgie (appendectomie en cholecystectomie toegestaan)
- Taaislijmziekte
- Elke voorwaarde die door de onderzoeker wordt beschouwd om de proefpersoon te diskwalificeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WB-010
3 capsules tweemaal daags toegediend bij de ochtend- en avondmaaltijd gedurende 12 weken
|
Formulering van medische voeding
|
|
Experimenteel: WB-011
3 capsules tweemaal daags toegediend bij de ochtend- en avondmaaltijd gedurende 12 weken
|
WB-011 medisch voedingsproduct
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 capsules tweemaal daags toegediend bij de ochtend- en avondmaaltijd gedurende 12 weken
|
Placebo-capsules identiek aan die met WB-010 en WB-011.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 uur plasmaglucose AUC
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Verandering in oppervlakte onder plasmaglucoseconcentratie versus tijdcurve (AUC) tijdens gestandaardiseerde 3 uur durende maaltijdtolerantietest
|
Van basislijn tot week 12
|
|
CRP
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Verandering in c-reactieve proteïneconcentratie
|
Van basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele glucose-AUC
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Verandering in gebied onder plasmaglucoseconcentratie versus tijdcurve (AUC) boven de nuchtere plasmaglucosespiegel tijdens gestandaardiseerde 3 uur durende maaltijdtolerantietest
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 en week 12
|
Wijziging in A1c
|
Van baseline tot week 4 en week 12
|
|
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
Verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentratie
|
Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Nuchtere plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
|
Verandering in nuchtere plasma-insulineconcentratie
|
Basislijn tot week 4, 8 en 12
|
|
Plasma-insuline AUC
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Verandering in oppervlakte onder plasma-insulineconcentratie versus tijdcurve (AUC) tijdens gestandaardiseerde 3 uur durende maaltijdtolerantietest
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Homeostatische modelbeoordeling (HOMA) van insulineresistentie (IR)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Verandering in HOMA-IR
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Matsuda-index
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Verandering in Matsuda-index
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Vasten lipidenpaneel
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Verandering in nuchtere serumconcentraties van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Verandering in concentraties van interleukine-6, interleukine-10, tumorgroeifactor-α en T-celgroeifactor-bèta
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8 en 12
|
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram
|
Van baseline tot week 2, 4, 8 en 12
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
BMI = gewicht in kg/m2
|
Bij basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8 en 12
|
Verandering in tailleomtrek
|
Van baseline tot week 2, 4, 8 en 12
|
|
Fecaal microbioomprofiel
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Verandering in fecaal microbioomprofiel beoordeeld door DNA-sequencing
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan therapie
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Laboratorium (Chemiepaneel + CBC) Waarden
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden gerelateerd aan therapie
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Onderwerpen beantwoorden 14 vragen; 7 gericht op angst en 7 gericht op depressie.
Antwoorden van "helemaal niet", "niet veel", "soms" en "zeker" worden vertaald naar een numerieke score van respectievelijk 0 tot 4.
Voor 2 van de depressiegerelateerde vragen is de scoreschaal omgekeerd.
De individuele numerieke scores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die als volgt wordt geïnterpreteerd: 0 tot 7 beoordeelde een niet-casus, 8 tot 10 beoordeelde een borderline-casus en 11+ beoordeelde een casus.
Een toename van de algehele numerieke score vanaf baseline tot week 12 betekent verslechtering en een afname van de numerieke score vanaf baseline tot week 12 betekent verbetering.
|
Van basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orville G Kolterman, MD, Pendulum Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WB201-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .