Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná klinická výživa Studie bezpečnosti a metabolických účinků dvou lékařských potravin u diabetu 2. typu

25. února 2020 aktualizováno: Pendulum Therapeutics

Placebem kontrolovaná studie klinické výživy k vyhodnocení metabolických účinků dvou lékařských potravinových produktů u subjektů s diabetem 2. typu léčených dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci s metforminem ± sulfonylureou

Tato 16týdenní placebem kontrolovaná studie hodnotí bezpečnost a dopad dvou produktů studie lékařské výživy, WBF10 a WBF11, sestávajících z komenzálních mikrobů. Primárními cílovými parametry byla bezpečnost, AUC glukózy během testu tolerance jídla a C reaktivní protein (CRP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zacílení na mikrobiom pro léčbu metabolického syndromu získává na popularitě díky četným populačním studiím, které prokazují rozdíl mezi zdravými jedinci a pacienty s metabolickým syndromem. Společnost Whole Biome identifikovala a vytvořila dvě lékařské potravinové formulace (MFF) zaměřené na zlepšení metabolického syndromu prostřednictvím dvou mechanismů působení zaměřených na mikrobiom: (1) zvýšení produkce butyrátu a (2) zvýšení regulace mucinu.

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami hodnotí bezpečnost a metabolické účinky 2 MFF na kontrolu glukózy a generalizovaný zánětlivý stav spojený s diabetem 2. typu. Mikroby byly plně charakterizovány, certifikovány jako obecně uznávané jako bezpečné (GRAS) a vyrobeny podle norem správné výrobní praxe (GMP). Cílovou populací byli pacienti s diabetem 2. typu, kteří buď nebyli léčeni antidiabetiky, nebo byli léčeni metforminem +/- a sulfonylmočovinou. Subjekty byly randomizovány vyváženým způsobem, aby dostaly tobolky obsahující placebo, WBF10 nebo WBF11.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Science 37
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Northside Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Juno Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 léčený dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylmočovinou
  • Pokud je léčen metforminem a/nebo sulfonylmočovinou, musí být na stabilní dávce léku (léků) po dobu minimálně 3 měsíců se stabilní hodnotou A1c

  • Pokud se léčíte pouze dietou a cvičením, musíte mít jeden z následujících:

    • Zdokumentovaná plazmatická glukóza nalačno >126 mg/dl
    • Hodnota A1c ≥6,8 %
  • Pokud je léčen dietou a cvičením + metforminem a/nebo sulfonylmočovinou, musí mít stabilní A1c mezi 6,8 % a 11,0 % po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
  • BMI >25, ale <45 a hmotnost stabilní v rozmezí +/- 5 % za poslední 3 měsíce

  • Pokud je žena, musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Není těhotná ani nekojí
    • Pokud jsou ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauzálním období s menstruací během minulého roku), musí praktikovat vhodnou antikoncepci a být ochoten ji používat po celou dobu trvání studie.
  • Mějte k dispozici domácí mrazák pro okamžité zmrazení vzorků stolice
  • Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a autorizaci HIPAA, pokud je to možné,
  • Schopnost komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Použití antibiotické, antimykotické, antiparazitární nebo antivirové terapie během 30 dnů před vstupem do studie
  • Plánované použití nebo antibiotická, antifungální, antiparazitická nebo antivirová léčba během období studie
  • Subjekty užívající inhibitor protonové pumpy musí mít stabilní dávku, která bude udržována po celou dobu studie
  • Současné užívání probiotik/výživových doplňků. (Poznámka: Povoleno použití náhradních dávek vitamínu D, doplňků vápníku a jedné multivitamínové tablety denně)
  • Účast ve strukturovaném programu na hubnutí během posledních 2 měsíců
  • Změna tělesné hmotnosti ≥ 5 % během posledního měsíce

  • Nadměrná konzumace alkoholu; s alkoholickým nápojem definovaným jako 12 tekutých uncí piva (5% alkoholu), 5 tekutých uncí vína (12% alkoholu) nebo 1,5 tekuté unce 80 proof destilovaných lihovin

    • Ženy: Více než 2 alkoholické nápoje/den nebo více než 7 nápojů/týden
    • Muži: Více než 3 alkoholické nápoje/den nebo více než 10 nápojů/týden
  • Cestujte mimo Spojené státy do 30 dnů od vstupu do studia
  • Plánované cestování mimo Spojené státy během studijního období
  • Použití experimentálního léku během 30 dnů před vstupem do studie
  • Známá alergie na mléko, arašídy, ořechy, pšenici, sóju nebo korýše
  • Diagnóza pohlavně přenosné choroby včetně, ale bez omezení na, HIV, syfilis, herpes, kapavka, hepatitida A, hepatitida B a hepatitida C
  • Hospitalizace během posledních 3 měsíců (povoleny procedury v centru chirurgie téhož dne)
  • Aktivní GI onemocnění
  • Operace gastrointestinálního traktu (povolena apendektomie a cholecystektomie)
  • Cystická fibróza
  • Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za diskvalifikující subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WB-010
3 tobolky podávané dvakrát denně s ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů
Jiný: WB-010
Formulace lékařské stravy
Experimentální: WB-011
3 tobolky podávané dvakrát denně s ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů
Jiný: WB-011
WB-011 lékařský potravinářský výrobek
Komparátor placeba: Placebo
3 tobolky podávané dvakrát denně s ranním a večerním jídlem po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo kapsle identické s těmi, které obsahují WB-010 a WB-011.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC glukózy v plazmě za 3 hodiny
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna plochy pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě proti času (AUC) během standardizovaného 3hodinového testu tolerance jídla
Od základního stavu do týdne 12
CRP
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna koncentrace c-reaktivního proteinu
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková AUC glukózy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna plochy pod koncentrací glukózy v plazmě versus křivka času (AUC) nad hladinou glukózy v plazmě nalačno během standardizovaného 3hodinového testu tolerance jídla
Od základního stavu do týdne 12
Hemoglobin A1c
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4 a týdne 12
Změna v A1c
Od základního stavu do týdne 4 a týdne 12
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 4, 8 a 12
Změna koncentrace glukózy v plazmě nalačno
Od základního stavu do týdnů 4, 8 a 12
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne
Změna plazmatické koncentrace inzulínu nalačno
Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne
AUC plazmatického inzulínu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna plochy pod plazmatickou koncentrací inzulínu versus křivka času (AUC) během standardizovaného 3hodinového testu tolerance jídla
Od základního stavu do týdne 12
Homeostatické modelové hodnocení (HOMA) inzulinové rezistence (IR)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna v HOMA-IR
Od základního stavu do týdne 12
Matsudův index
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna indexu Matsuda
Od základního stavu do týdne 12
Lipidový panel nalačno
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna sérových koncentrací celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů nalačno
Od základního stavu do týdne 12
Zánětlivé markery
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna koncentrací interleukinu-6, interleukinu-10, nádorového růstového faktoru-α a růstového faktoru T-buněk-beta
Od základního stavu do týdne 12
Tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 2, 4, 8 a 12
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech
Od základního stavu do týdnů 2, 4, 8 a 12
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na základní linii
BMI = hmotnost v kg/m2
Na základní linii
Obvod pasu
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 2, 4, 8 a 12
Změna obvodu pasu
Od základního stavu do týdnů 2, 4, 8 a 12
Profil fekálního mikrobiomu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna profilu fekálního mikrobiomu hodnocená sekvenováním DNA
Od základního stavu do týdne 12
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s terapií
Od základního stavu do týdne 12
Laboratorní (chemický panel + CBC) Hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami souvisejícími s terapií
Od základního stavu do týdne 12
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Subjekty odpovídají na 14 otázek; 7 zaměřeno na úzkost a 7 zaměřeno na depresi. Odpovědi „vůbec ne“, „ne moc“, „někdy“ a „určitě“ jsou převedeny na číselné skóre 0 až 4. U 2 otázek souvisejících s depresí je stupnice hodnocení obrácená. Jednotlivá numerická skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které je interpretováno následovně: 0 až 7 hodnoceno jako případ bez případu, 8 až 10 hodnoceno jako hraniční případ a 11+ hodnoceno jako případ. Zvýšení celkového číselného skóre od výchozího stavu do týdne 12 představuje zhoršení a snížení číselného skóre od výchozího stavu do týdne 12 představuje zlepšení.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pendulum Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orville G Kolterman, MD, Pendulum Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB201-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na WB-010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit