Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos klinikai táplálkozási tanulmány két orvosi élelmiszer biztonságosságáról és metabolikus hatásairól 2-es típusú cukorbetegségben

2020. február 25. frissítette: Pendulum Therapeutics

Placebo-kontrollos klinikai táplálkozási vizsgálat két gyógyászati ​​élelmiszer anyagcsere-hatásainak értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, akiket diétával és testmozgással egyedül vagy metformin ± szulfonilureával kombinálva kezeltek

Ez a 16 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat két orvosi élelmiszer-vizsgálati termék, a WBF10 és a WBF11 biztonságosságát és hatását értékeli, amelyek kommenzális mikrobákból állnak. Az elsődleges végpontok a biztonság, a glükóz AUC az étkezési tolerancia teszt során és a C-reaktív fehérje (CRP) voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mikrobiom megcélzása a metabolikus szindróma kezelésében egyre nagyobb teret nyert több populációs vizsgálattal, amelyek kimutatták az egészséges egyének és a metabolikus szindrómában szenvedő betegek közötti különbséget. A Whole Biome két olyan gyógyászati ​​élelmiszer-készítményt (MFF) azonosított és hozott létre, amelyek célja a metabolikus szindróma javítása a mikrobiomot célzó két hatásmechanizmuson keresztül: (1) a butiráttermelés növelése és (2) a mucin szabályozásának fokozása.

Ez a randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat két MFF biztonságosságát és metabolikus hatásait értékeli a glükózkontrollra és a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos általános gyulladásos állapotra. A mikrobákat teljes mértékben jellemezték, általánosan biztonságosnak (GRAS) minősítették, és a jó gyártási gyakorlat (GMP) szabványai szerint gyártották. A célpopuláció 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek voltak, akiket nem kezeltek antidiabetikus szerekkel, vagy metformin +/- szulfonilureával kezeltek. Az alanyokat kiegyensúlyozott módon randomizálták, hogy placebót, WBF10-et vagy WBF11-et tartalmazó kapszulákat kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Science 37
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44505
        • Northside Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Juno Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség diétával és testmozgással önmagában vagy metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinálva
  • Ha metforminnal és/vagy szulfonilureával kezelték, legalább 3 hónapig stabil dózisú gyógyszer(ek)et kell szednie stabil A1c értékkel.

  • Ha csak diétával és testmozgással kezelik, akkor a következők egyikével kell rendelkeznie:

    • Dokumentált éhomi plazma glükóz >126 mg/dl
    • A1c érték ≥6,8%
  • Ha diétával és testmozgással + metformin és/vagy szulfonilurea kezelik, stabil A1c-értékkel kell rendelkeznie 6,8% és 11,0% között a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig.
  • BMI >25, de <45 és a testtömeg +/- 5%-on belül stabil az elmúlt 3 hónapban

  • Ha nő, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

    • Nem terhes vagy szoptat
    • A fogamzóképes korú nőknek (beleértve a perimenopauzás nőket, akiknél az elmúlt évben menstruáltak) gyakorolniuk kell, és hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás folytatására a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Legyen elérhető otthoni fagyasztószekrény a székletminták azonnali lefagyasztásához
  • El tudja olvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) és a HIPAA-felhatalmazást, ha van ilyen,
  • Képes kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a protokollkövetelményeket

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum, gombaellenes, parazitaellenes vagy vírusellenes terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Tervezett felhasználás vagy antibiotikum, gombaellenes, parazitaellenes vagy vírusellenes kezelés a vizsgálati időszakban
  • A protonpumpa-gátlót használó alanyoknak stabil dózist kell kapniuk, amelyet a vizsgálati időszak alatt fenn kell tartani
  • Probiotikumok/táplálék-kiegészítők jelenlegi használata. (Megjegyzés: D-vitamin helyettesítő adagja, kalcium-kiegészítők és napi egyszeri multivitamin tabletta használata megengedett)
  • Részvétel strukturált súlycsökkentő programban az elmúlt 2 hónapban
  • A testtömeg változása ≥5% az elmúlt hónapban

  • Túlzott alkoholfogyasztás; alkoholos itallal: 12 uncia sör (5%-os alkohol), 5 uncia folyékony bor (12%-os alkohol) vagy 1,5 uncia 80 proof desztillált szeszes ital

    • Nők: Több mint 2 alkoholos ital/nap vagy több mint 7 ital/hét
    • Férfiak: Több mint 3 alkoholos ital/nap vagy több mint 10 ital/hét
  • Utazás az Egyesült Államokon kívülre a tanulmányi belépéstől számított 30 napon belül
  • Tervezett utazás az Egyesült Államokon kívülre a tanulmányi időszakban
  • Kísérleti gyógyszer használata a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Ismert tej-, földimogyoró-, dió-, búza-, szója- vagy kagylóallergia
  • Szexuális úton terjedő betegségek diagnosztizálása, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV, szifilisz, herpesz, gonorrhoea, hepatitis A, hepatitis B és hepatitis C
  • Kórházi ápolás az elmúlt 3 hónapban (azonos nappali sebészeti központ beavatkozásai megengedettek)
  • Aktív GI betegség
  • Gyomor-bélrendszeri műtét (vakbéleltávolítás és kolecisztektómia megengedett)
  • Cisztás fibrózis
  • Bármilyen feltétel, amely a vizsgáló által az alany kizárását eredményezi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WB-010
3 kapszula naponta kétszer, reggeli és esti étkezés közben 12 héten keresztül
Egyéb: WB-010
Orvosi élelmiszer-összetétel
Kísérleti: WB-011
3 kapszula naponta kétszer, reggeli és esti étkezés közben 12 héten keresztül
Egyéb: WB-011
WB-011 gyógyászati ​​élelmiszertermék
Placebo Comparator: Placebo
3 kapszula naponta kétszer, reggeli és esti étkezés közben 12 héten keresztül
Egyéb: Placebo
A placebo kapszulák megegyeznek a WB-010-et és a WB-011-et tartalmazó kapszulákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 órás plazma glükóz AUC
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A plazma glükózkoncentráció alatti terület változása az idő görbével (AUC) a standardizált 3 órás étkezési tolerancia teszt során
Az alaphelyzettől a 12. hétig
CRP
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A c-reaktív fehérje koncentrációjának változása
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekményes glükóz AUC
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A plazma glükózkoncentráció alatti terület változása az idő görbe (AUC) alatt az éhomi plazma glükózszint felett a standardizált 3 órás étkezési tolerancia teszt során
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Hemoglobin A1c
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. és a 12. hétig
Változás az A1c-ben
Az alaphelyzettől a 4. és a 12. hétig
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4., 8. és 12. hétig
Az éhomi plazma glükózkoncentrációjának változása
Az alaphelyzettől a 4., 8. és 12. hétig
Éhgyomri plazma inzulinkoncentráció
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8. és 12. hétre
Az éhomi plazma inzulinkoncentrációjának változása
Alaphelyzet a 4., 8. és 12. hétre
Plazma inzulin AUC
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A plazma inzulinkoncentráció alatti terület változása az idő görbe (AUC) függvényében a standardizált 3 órás étkezési tolerancia teszt során
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az inzulinrezisztencia (IR) homeosztatikus modellértékelése (HOMA)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a HOMA-IR-ben
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Matsuda index
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a Matsuda indexben
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Böjt lipid panel
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és trigliceridek éhomi szérumkoncentrációinak változása
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Gyulladásjelzők
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az interleukin-6, interleukin-10, tumor növekedési faktor-α és T-sejt növekedési faktor-béta koncentrációjának változása
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Testtömeg kilogrammban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8. és 12. hétig
A testtömeg változása kilogrammban
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8. és 12. hétig
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Az alaphelyzetben
BMI = súly kg/m2-ben
Az alaphelyzetben
Derékbőség
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8. és 12. hétig
A derékbőség változása
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8. és 12. hétig
Széklet mikrobióma profilja
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A széklet mikrobióma profiljának változása DNS-szekvenálással értékelve
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Mellékhatások
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A terápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel küzdők száma
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Laboratóriumi (kémia panel + CBC) értékek
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A terápiával kapcsolatos kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alanyok 14 kérdésre válaszolnak; 7 szorongásra és 7 depresszióra összpontosít. Az „egyáltalán nem”, „nem sok”, „néha” és „határozottan” válaszokat 0-tól 4-ig terjedő számértékre fordítjuk. A depresszióval kapcsolatos kérdések közül 2 esetében a pontozási skála fordított. Az egyes numerikus pontszámokat összeadjuk, hogy általános pontszámot kapjunk, amelyet a következőképpen értelmezünk: 0-tól 7-ig nem eset, 8-tól 10-ig határeset, 11+ pedig esetet. Az általános numerikus pontszám kiindulási értékről a 12. hétre történő növekedése rosszabbodást, a számszerű pontszám kiindulási értékről a 12. hétre történő csökkenése pedig javulást jelent.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pendulum Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Orville G Kolterman, MD, Pendulum Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WB201-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a WB-010

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel