Placebo-kontrolleret klinisk ernæringsundersøgelse af sikkerheden og metaboliske virkninger af to medicinske fødevarer i type 2-diabetes
25. februar 2020 opdateret af: Pendulum Therapeutics
En placebokontrolleret klinisk ernæringsundersøgelse til evaluering af de metaboliske virkninger af to medicinske fødevarer hos personer med type 2-diabetes behandlet med diæt og motion alene eller i kombination med metformin ± sulfonylurinstof
Denne 16 ugers placebokontrollerede undersøgelse evaluerer sikkerheden og virkningen af to medicinske fødevareundersøgelsesprodukter, WBF10 og WBF11, bestående af kommensale mikrober.
De primære endepunkter var sikkerhed, glucose AUC under måltidstolerancetest og C-reaktivt protein (CRP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målretning af mikrobiomet til behandling af metabolisk syndrom har vundet indpas med flere befolkningsundersøgelser, der viser en forskel mellem raske individer og patienter med metabolisk syndrom. Whole Biome har identificeret og skabt to medicinske fødevareformuleringer (MFF'er), der har til formål at forbedre metabolisk syndrom via to virkningsmekanismer rettet mod mikrobiomet: (1) øget butyratproduktion og (2) øget mucinregulering.
Denne randomiserede, parallelgruppe, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vurderer sikkerheden og de metaboliske virkninger af 2 MFF'er på glukosekontrol og den generaliserede inflammatoriske tilstand forbundet med type 2-diabetes. Mikroberne er blevet fuldt karakteriseret, certificeret som Generally Recognized As Safe (GRAS) og fremstillet efter Good Manufacturing Practice (GMP) standarder. Målpopulationen var patienter med type 2-diabetes, som enten ikke var blevet behandlet med antidiabetika eller behandlet med metformin +/- et sulfonylurinstof. Forsøgspersoner blev randomiseret på en afbalanceret måde til at modtage kapsler indeholdende placebo, WBF10 eller WBF11.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Science 37
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
- Northside Medical Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Juno Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes behandlet med diæt og motion alene eller i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof
- Hvis behandlet med metformin og/eller sulfonylurinstof, skal have været på en stabil dosis af lægemidlet i minimum 3 måneder med en stabil A1c-værdi
Hvis behandlet med diæt og motion alene, skal du have en af følgende:
- Dokumenteret fastende plasmaglukose >126 mg/dL
- A1c-værdi ≥6,8 %
- Hvis det behandles med diæt og motion + metformin og/eller sulfonylurinstof, skal det have en stabil A1c mellem 6,8 % og 11,0 % i 3 måneder før studiestart
- BMI >25 men <45 og vægt stabil inden for +/- 5 % over de seneste 3 måneder
Hvis hun er kvinde, skal den opfylde alle følgende kriterier:
- Ikke gravid eller ammende
- Hvis der er i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen med menstruation i løbet af det sidste år) skal praktisere og være villig til at fortsætte passende prævention under hele undersøgelsens varighed
- Hav en hjemmefryser til rådighed til øjeblikkelig frysning af afføringsprøver
- I stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og HIPAA-godkendelsen, når det er relevant,
- I stand til at kommunikere med efterforskeren og forstå og overholde protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling inden for 30 dage før studiestart
- Planlagt brug eller antibiotisk, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling i løbet af undersøgelsesperioden
- Forsøgspersoner, der anvender en protonpumpehæmmer, skal have en stabil dosis, som vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsesperioden
- Nuværende brug af probiotika/kosttilskud. (Bemærk: Brug af erstatningsdoser af D-vitamin, calciumtilskud og en enkelt daglig multivitamintablet tilladt)
- Deltagelse i et struktureret vægttabsprogram inden for de seneste 2 måneder
- Ændring i kropsvægt ≥5 % inden for den seneste måned
overdreven alkoholforbrug; med en alkoholholdig drik defineret som 12 flydende ounce øl (5% alkohol), 5 fluid ounces vin (12% alkohol) eller 1,5 fluid ounces 80 proof destilleret spiritus
- Kvinder: Mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 7 drinks om ugen
- Mænd: Mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 drinks om ugen
- Rejs uden for USA inden for 30 dage efter studieindrejse
- Planlagt rejse uden for USA i studieperioden
- Brug af et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før studiestart
- Kendt mælke-, jordnødde-, nødde-, hvede-, soja- eller skaldyrsallergi
- Diagnose af en seksuelt overført sygdom, herunder, men ikke begrænset til, HIV, syfilis, herpes, gonoré, hepatitis A, hepatitis B og hepatitis C
- Hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder (samme procedurer på dagkirurgisk center tilladt)
- Aktiv GI-sygdom
- Mave-tarmkanalkirurgi (appendektomi og kolecystektomi tilladt)
- Cystisk fibrose
- Enhver betingelse, som efterforskeren anser for at diskvalificere emnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WB-010
3 kapsler indgivet to gange dagligt med morgen- og aftenmåltid i 12 uger
|
Medicinsk fødevareformulering
|
|
Eksperimentel: WB-011
3 kapsler indgivet to gange dagligt med morgen- og aftenmåltid i 12 uger
|
WB-011 medicinsk fødevareprodukt
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler indgivet to gange dagligt med morgen- og aftenmåltid i 12 uger
|
Placebokapsler, der er identiske med dem, der indeholder WB-010 og WB-011.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-timers plasmaglucose AUC
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i areal under plasmaglukosekoncentration versus tidskurve (AUC) under standardiseret 3-timers måltidstolerancetest
|
Fra baseline til uge 12
|
|
CRP
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i c-reaktivt proteinkoncentration
|
Fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementel glucose AUC
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i areal under plasmaglukosekoncentration versus tidskurve (AUC) over fastende plasmaglukoseniveau under standardiseret 3-timers måltidstolerancetest
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 og uge 12
|
Ændring i A1c
|
Fra baseline til uge 4 og uge 12
|
|
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8 og 12
|
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentration
|
Fra baseline til uge 4, 8 og 12
|
|
Fastende plasmainsulinkoncentration
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
|
Ændring i fastende plasmainsulinkoncentration
|
Baseline til uge 4, 8 og 12
|
|
Plasma insulin AUC
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i areal under plasma insulinkoncentration versus tidskurve (AUC) under standardiseret 3-timers måltidstolerancetest
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) af insulinresistens (IR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i HOMA-IR
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Matsuda indeks
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i Matsuda-indekset
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Fastende lipidpanel
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i fastende serumkoncentrationer af total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i koncentrationer af interleukin-6, interleukin-10, tumorvækstfaktor-α og T-cellevækstfaktor-beta
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Kropsvægt i kilogram
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
|
Ændring i kropsvægt i kilogram
|
Fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
|
BMI = vægt i kg/m2
|
Ved baseline
|
|
Taljemål
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
|
Ændring i taljeomkreds
|
Fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Fækal mikrobiom profil
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i fækal mikrobiomprofil vurderet ved DNA-sekventering
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Antal deltagere med bivirkninger relateret til terapi
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Laboratorie (Kemipanel + CBC) Værdier
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier relateret til terapi
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Emner besvarer 14 spørgsmål; 7 angstfokuseret og 7 depressionsfokuseret.
Svar på "slet ikke", "ikke meget", "nogle gange" og "bestemt" oversættes til en numerisk score på henholdsvis 0 til 4.
For 2 af de depressionsrelaterede spørgsmål er scoringsskalaen omvendt.
De individuelle numeriske scorer tilføjes for at give en samlet score, som fortolkes som følger: 0 til 7 bedømte en ikke-tilfælde, 8 til 10 bedømte et grænsetilfælde og 11+ bedømte en sag.
En stigning i den samlede numeriske score fra baseline til uge 12 repræsenterer en forværring, og et fald i den numeriske score fra baseline til uge 12 repræsenterer forbedring.
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orville G Kolterman, MD, Pendulum Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WB201-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .