Estudo de nutrição clínica controlada por placebo sobre a segurança e os efeitos metabólicos de dois alimentos medicinais no diabetes tipo 2
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Pendulum Therapeutics
Um estudo de nutrição clínica controlado por placebo para avaliar os efeitos metabólicos de dois produtos alimentícios médicos em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com dieta e exercícios isoladamente ou em combinação com metformina ± sulfoniluréia
Este estudo controlado por placebo de 16 semanas avalia a segurança e o impacto de dois produtos de estudo de alimentos médicos, WBF10 e WBF11, consistindo de micróbios comensais.
Os endpoints primários foram segurança, glicose AUC durante o teste de tolerância à refeição e proteína C reativa (PCR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O direcionamento do microbioma para o tratamento da síndrome metabólica vem ganhando força com vários estudos populacionais demonstrando uma diferença entre indivíduos saudáveis e pacientes com síndrome metabólica. A Whole Biome identificou e criou duas formulações de alimentos medicinais (MFFs) destinadas a melhorar a síndrome metabólica por meio de dois mecanismos de ação direcionados ao microbioma: (1) aumento da produção de butirato e (2) aumento da regulação da mucina.
Este estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo e duplo-cego avalia a segurança e os efeitos metabólicos de 2 MFFs no controle da glicose e no estado inflamatório generalizado associado ao diabetes tipo 2. Os micróbios foram totalmente caracterizados, certificados como geralmente reconhecidos como seguros (GRAS) e fabricados de acordo com os padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP). A população-alvo eram pacientes com diabetes tipo 2 que não haviam sido tratados com agentes antidiabéticos ou tratados com metformina +/- uma sulfonilureia. Os indivíduos foram randomizados de forma balanceada para receber cápsulas contendo placebo, WBF10 ou WBF11.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Science 37
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Northside Medical Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Juno Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 tratado apenas com dieta e exercícios ou em combinação com metformina e/ou sulfoniluréia
- Se tratado com metformina e/ou sulfonilureia, deve ter recebido uma dose estável do(s) medicamento(s) por no mínimo 3 meses com valor de A1c estável
Se tratado apenas com dieta e exercícios, deve ter um dos seguintes:
- Glicose plasmática em jejum documentada >126 mg/dL
- Valor A1c ≥6,8%
- Se tratado com dieta e exercício + metformina e/ou sulfoniluréia, deve ter um A1c estável entre 6,8% e 11,0% por 3 meses antes da entrada no estudo
- IMC >25 mas <45 e peso estável em +/- 5% nos últimos 3 meses
Se do sexo feminino, deve atender a todos os seguintes critérios:
- Não está grávida ou amamentando
- Se tiver potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa com menstruação durante o ano anterior) deve praticar e estar disposto a continuar o controle de natalidade apropriado durante toda a duração do estudo
- Tenha um freezer doméstico disponível para congelamento imediato de amostras de fezes
- Capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado (ICF) e a autorização da HIPAA quando aplicável,
- Capaz de se comunicar com o investigador e entender e cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Uso de terapia antibiótica, antifúngica, antiparasitária ou antiviral dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Uso planejado ou tratamento antibiótico, antifúngico, antiparasitário ou antiviral durante o período do estudo
- Os indivíduos que usam um inibidor da bomba de prótons devem estar em uma dose estável que será mantida durante todo o período do estudo
- Uso atual de probióticos/suplementos nutricionais. (Observação: é permitido o uso de doses de reposição de vitamina D, suplementos de cálcio e um único comprimido multivitamínico diário)
- Participação em um programa estruturado de perda de peso nos últimos 2 meses
- Alteração no peso corporal ≥5% no último mês
Consumo excessivo de álcool; com uma bebida alcoólica definida como 12 onças fluidas de cerveja (5% de álcool), 5 onças fluidas de vinho (12% de álcool) ou 1,5 onças fluidas de destilados de 80 graus
- Mulheres: Mais de 2 drinques alcoólicos/dia ou mais de 7 drinques/semana
- Homens: Mais de 3 drinques alcoólicos/dia ou mais de 10 drinques/semana
- Viajar para fora dos Estados Unidos dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Viagem planejada para fora dos Estados Unidos durante o período de estudo
- Uso de uma droga experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Alergia conhecida a leite, amendoim, nozes, trigo, soja ou marisco
- Diagnóstico de uma doença sexualmente transmissível, incluindo, mas não limitado a, HIV, sífilis, herpes, gonorréia, hepatite A, hepatite B e hepatite C
- Hospitalização durante os últimos 3 meses (permitidos procedimentos no centro cirúrgico no mesmo dia)
- Doença gastrointestinal ativa
- Cirurgia do trato gastrointestinal (apendicectomia e colecistectomia permitidas)
- Fibrose cística
- Qualquer condição considerada pelo investigador para desqualificar o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WB-010
3 cápsulas administradas duas vezes ao dia com a refeição da manhã e da noite por 12 semanas
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Formulação de alimentos médicos
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Experimental: WB-011
3 cápsulas administradas duas vezes ao dia com a refeição da manhã e da noite por 12 semanas
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WB-011 produto alimentar medicinal
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Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas administradas duas vezes ao dia com a refeição da manhã e da noite por 12 semanas
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Cápsulas de placebo idênticas às que contêm WB-010 e WB-011.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de glicose plasmática de 3 horas
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Alteração na área sob concentração plasmática de glicose versus curva de tempo (AUC) durante o Teste de Tolerância Refeição de 3 horas padronizado
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Da linha de base até a semana 12
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PCR
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Mudança na concentração de proteína c-reativa
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Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose incremental AUC
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Alteração na área sob a concentração plasmática de glicose versus curva de tempo (AUC) acima do nível de glicose plasmática em jejum durante o Teste de Tolerância Refeição de 3 horas padronizado
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Da linha de base até a semana 12
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Hemoglobina a1c
Prazo: Da linha de base até a semana 4 e semana 12
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Mudança em A1c
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Da linha de base até a semana 4 e semana 12
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Concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8 e 12
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Alteração na concentração de glicose plasmática em jejum
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Da linha de base às semanas 4, 8 e 12
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Concentração plasmática de insulina em jejum
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
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Alteração na concentração plasmática de insulina em jejum
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Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
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Insulina plasmática AUC
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Alteração na área sob concentração plasmática de insulina versus curva de tempo (AUC) durante o Teste de Tolerância Refeição de 3 horas padronizado
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Da linha de base até a semana 12
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Avaliação do Modelo Homeostático (HOMA) de Resistência à Insulina (IR)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Alteração no HOMA-IR
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Da linha de base até a semana 12
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Índice Matsuda
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Mudança no índice de Matsuda
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Da linha de base até a semana 12
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Painel Lipídico em Jejum
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Alteração nas concentrações séricas em jejum de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos
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Da linha de base até a semana 12
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Alteração nas concentrações de interleucina-6, interleucina-10, fator de crescimento tumoral-α e fator de crescimento de células T-beta
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Da linha de base até a semana 12
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Peso corporal em quilogramas
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança no peso corporal em quilogramas
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8 e 12
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Na linha de base
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IMC = peso em kg/m2
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Na linha de base
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Circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança na Circunferência da Cintura
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8 e 12
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Perfil do Microbioma Fecal
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Alteração no perfil do microbioma fecal avaliado por sequenciamento de DNA
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Da linha de base até a semana 12
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Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à terapia
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Da linha de base até a semana 12
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Valores Laboratoriais (Painel de Química + CBC)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais relacionados à terapia
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Da linha de base até a semana 12
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Os sujeitos respondem a 14 perguntas; 7 focados na ansiedade e 7 focados na depressão.
Respostas de "nada", "não muito", "às vezes" e "com certeza" são traduzidas para uma pontuação numérica de 0 a 4, respectivamente.
Para 2 das questões relacionadas à depressão, a escala de pontuação é invertida.
As pontuações numéricas individuais são adicionadas para fornecer uma pontuação geral que é interpretada da seguinte forma: 0 a 7 classificado como não caso, 8 a 10 classificado como caso limítrofe e 11+ classificado como caso.
Um aumento na pontuação numérica geral desde o início até a Semana 12 representa piora e uma diminuição na pontuação numérica desde o início até a Semana 12 representa melhora.
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Da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Orville G Kolterman, MD, Pendulum Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WB201-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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