Estudio de nutrición clínica controlado con placebo sobre la seguridad y los efectos metabólicos de dos alimentos medicinales en la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Diabetes tipo 2 tratada con dieta y ejercicio solos o en combinación con metformina y/o sulfonilurea
• Si recibe tratamiento con metformina y/o sulfonilurea, debe haber recibido una dosis estable de los medicamentos durante un mínimo de 3 meses con un valor estable de A1c

• Si se trata solo con dieta y ejercicio, debe tener uno de los siguientes:

  • Glucosa plasmática en ayunas documentada >126 mg/dL
  • Valor de A1c ≥6,8 %
• Si se trata con dieta y ejercicio + metformina y/o sulfonilurea, debe tener un A1c estable entre 6,8 % y 11,0 % durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• IMC >25 pero <45 y peso estable dentro de +/- 5% en los últimos 3 meses

• Si es mujer, debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • No embarazada ni amamantando
  • Si está en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas con menstruación durante el último año) debe practicar y estar dispuesto a continuar con el control de la natalidad adecuado durante toda la duración del estudio.
• Tener un congelador casero disponible para la congelación inmediata de muestras de heces.
• Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y la autorización HIPAA cuando corresponda,
• Capaz de comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

• Uso de terapia antibiótica, antifúngica, antiparasitaria o antiviral dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Uso planificado o tratamiento antibiótico, antifúngico, antiparasitario o antiviral durante el período de estudio
• Los sujetos que usan un inhibidor de la bomba de protones deben estar en una dosis estable que se mantendrá durante todo el período de estudio
• Uso actual de probióticos/suplementos nutricionales. (Nota: se permite el uso de dosis de reemplazo de vitamina D, suplementos de calcio y una sola tableta multivitamínica diaria)
• Participación en un programa estructurado de pérdida de peso en los últimos 2 meses
• Cambio en el peso corporal ≥5% en el último mes

• Consumo excesivo de alcohol; con una bebida alcohólica definida como 12 onzas líquidas de cerveza (5 % de alcohol), 5 onzas líquidas de vino (12 % de alcohol) o 1,5 onzas líquidas de licor destilado de 80 grados

  • Mujeres: Más de 2 bebidas alcohólicas/día o más de 7 bebidas/semana
  • Hombres: Más de 3 bebidas alcohólicas/día o más de 10 bebidas/semana
• Viajar fuera de los Estados Unidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
• Viajes planeados fuera de los Estados Unidos durante el período de estudio
• Uso de un fármaco experimental en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Alergia conocida a la leche, al maní, a los frutos secos, al trigo, a la soja o a los mariscos
• Diagnóstico de una enfermedad de transmisión sexual que incluye, entre otros, VIH, sífilis, herpes, gonorrea, hepatitis A, hepatitis B y hepatitis C
• Hospitalización durante los últimos 3 meses (se permiten procedimientos en el centro de cirugía el mismo día)
• Enfermedad GI activa
• Cirugía del tracto gastrointestinal (se permiten apendicectomía y colecistectomía)
• Fibrosis quística
• Cualquier condición que el investigador considere que descalifica al sujeto.