Плацебо-контролируемое клиническое исследование питания безопасности и метаболических эффектов двух лечебных пищевых продуктов при диабете 2 типа

Критерии включения:

• Диабет 2 типа лечится диетой и физическими упражнениями отдельно или в комбинации с метформином и/или производными сульфонилмочевины.
• При лечении метформином и/или сульфонилмочевиной пациент должен принимать стабильную дозу препарата(ов) в течение как минимум 3 месяцев со стабильным значением A1c.

• При лечении только диетой и физическими упражнениями должно быть одно из следующего:

  • Документально подтвержденная глюкоза плазмы натощак >126 мг/дл
  • Значение A1c ≥6,8%
• При лечении диетой и физическими упражнениями + метформин и/или сульфонилмочевина должен иметь стабильный уровень A1c от 6,8% до 11,0% в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• ИМТ >25, но <45 и вес стабилен в пределах +/- 5% за последние 3 месяца

• Если женщина, должна соответствовать всем следующим критериям:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Если у женщин детородный потенциал (включая женщин в перименопаузе с менструацией в течение последнего года), они должны практиковать и быть готовыми продолжать соответствующие противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
• Наличие домашней морозильной камеры для немедленного замораживания образцов стула.
• Способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF) и разрешение HIPAA, когда это применимо,
• Способен общаться со следователем, понимать и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Использование антибиотиков, противогрибковых, противопаразитарных или противовирусных препаратов в течение 30 дней до включения в исследование.
• Запланированное использование или лечение антибиотиками, противогрибковыми, противопаразитарными или противовирусными препаратами в течение периода исследования
• Субъекты, использующие ингибитор протонной помпы, должны получать стабильную дозу, которая будет поддерживаться в течение всего периода исследования.
• Текущее использование пробиотиков/пищевых добавок. (Примечание: разрешено использование замещающих доз витамина D, добавок кальция и одной поливитаминной таблетки в день)
• Участие в структурированной программе снижения веса в течение последних 2 месяцев
• Изменение массы тела ≥5% за последний месяц

• Чрезмерное употребление алкоголя; с алкогольным напитком, определяемым как 12 жидких унций пива (5% алкоголя), 5 жидких унций вина (12% алкоголя) или 1,5 жидких унции 80 крепких спиртных напитков

  • Женщины: более 2 порций алкоголя в день или более 7 порций в неделю.
  • Мужчины: более 3 порций алкоголя в день или более 10 порций в неделю.
• Выезжать за пределы США в течение 30 дней после поступления на учебу
• Запланированная поездка за пределы США в период обучения
• Использование экспериментального препарата в течение 30 дней до включения в исследование
• Известная аллергия на молоко, арахис, лесной орех, пшеницу, сою или моллюсков
• Диагностика заболеваний, передающихся половым путем, включая, помимо прочего, ВИЧ, сифилис, герпес, гонорею, гепатит А, гепатит В и гепатит С.
• Госпитализация в течение последних 3 месяцев (разрешены процедуры хирургического центра в тот же день)
• Активное заболевание ЖКТ
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (допускается аппендэктомия и холецистэктомия)
• Муковисцидоз
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, дисквалифицирует субъекта