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Placebo-kontrollierte klinische Ernährungsstudie zur Sicherheit und metabolischen Wirkung von zwei medizinischen Lebensmitteln bei Typ-2-Diabetes

25. Februar 2020 aktualisiert von: Pendulum Therapeutics

Eine placebokontrollierte klinische Ernährungsstudie zur Bewertung der metabolischen Wirkungen von zwei medizinischen Nahrungsmitteln bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Diät und Bewegung allein oder in Kombination mit Metformin ± Sulfonylharnstoff behandelt wurden

Diese 16-wöchige placebokontrollierte Studie bewertet die Sicherheit und Wirkung von zwei medizinischen Studienprodukten für Lebensmittel, WBF10 und WBF11, die aus kommensalen Mikroben bestehen. Die primären Endpunkte waren Sicherheit, Glukose-AUC während des Mahlzeitentoleranztests und C-reaktives Protein (CRP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ausrichtung auf das Mikrobiom zur Behandlung des metabolischen Syndroms hat mit mehreren Bevölkerungsstudien an Bedeutung gewonnen, die einen Unterschied zwischen gesunden Personen und Patienten mit metabolischem Syndrom zeigen. Whole Biome hat zwei medizinische Lebensmittelformulierungen (MFFs) identifiziert und entwickelt, die darauf abzielen, das metabolische Syndrom über zwei Wirkmechanismen zu verbessern, die auf das Mikrobiom abzielen: (1) Erhöhung der Butyratproduktion und (2) Erhöhung der Muzinregulierung.

Diese randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen bewertet die Sicherheit und die metabolischen Auswirkungen von 2 MFFs auf die Glukosekontrolle und den allgemeinen Entzündungszustand im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes. Die Mikroben wurden vollständig charakterisiert, als allgemein anerkannt als sicher (GRAS) zertifiziert und nach den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt. Die Zielpopulation waren Patienten mit Typ-2-Diabetes, die entweder nicht mit Antidiabetika oder mit Metformin +/- einem Sulfonylharnstoff behandelt worden waren. Die Probanden wurden in ausgewogener Weise randomisiert und erhielten Kapseln mit Placebo, WBF10 oder WBF11.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Science 37
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Northside Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Juno Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, behandelt mit Diät und Bewegung allein oder in Kombination mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoff
  • Wenn Sie mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoff behandelt werden, müssen Sie mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis des Arzneimittels/der Arzneimittel mit einem stabilen A1c-Wert eingenommen haben

  • Bei alleiniger Behandlung mit Diät und Bewegung muss eines der folgenden Merkmale vorliegen:

    • Dokumentierte Nüchtern-Plasmaglukose > 126 mg/dL
    • A1c-Wert ≥6,8 %
  • Bei Behandlung mit Diät und Bewegung + Metformin und/oder Sulfonylharnstoff muss ein stabiler A1c-Wert zwischen 6,8 % und 11,0 % für 3 Monate vor Studieneintritt vorliegen
  • BMI > 25, aber < 45 und Gewichtsstabil innerhalb von +/- 5 % in den letzten 3 Monaten

  • Wenn weiblich, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Nicht schwanger oder stillend
    • Wenn Sie gebärfähig sind (einschließlich Frauen in der Perimenopause mit Menstruation im vergangenen Jahr), müssen Sie während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, diese fortzusetzen
  • Halten Sie einen Gefrierschrank für zu Hause bereit, um Stuhlproben sofort einzufrieren
  • In der Lage sein, das Einwilligungsformular (ICF) und die HIPAA-Genehmigung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, falls zutreffend,
  • Kann mit dem Ermittler kommunizieren und die Protokollanforderungen verstehen und einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer antibiotischen, antimykotischen, antiparasitären oder antiviralen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Geplante Anwendung oder antibiotische, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Behandlung während des Studienzeitraums
  • Probanden, die einen Protonenpumpenhemmer verwenden, müssen eine stabile Dosis erhalten, die während des gesamten Studienzeitraums beibehalten wird
  • Gegenwärtige Verwendung von Probiotika/Nahrungsergänzungsmitteln. (Hinweis: Verwendung von Ersatzdosen von Vitamin D, Kalziumpräparaten und einer einzigen täglichen Multivitamintablette erlaubt)
  • Teilnahme an einem strukturierten Programm zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten 2 Monate
  • Veränderung des Körpergewichts ≥5 % innerhalb des letzten Monats

  • Übermäßiger Alkoholkonsum; mit einem alkoholischen Getränk, definiert als 12 Flüssigunzen Bier (5 % Alkohol), 5 Flüssigunzen Wein (12 % Alkohol) oder 1,5 Flüssigunzen 80 % destillierter Spirituosen

    • Frauen: Mehr als 2 alkoholische Getränke/Tag oder mehr als 7 Getränke/Woche
    • Männer: Mehr als 3 alkoholische Getränke/Tag oder mehr als 10 Getränke/Woche
  • Reisen Sie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn außerhalb der Vereinigten Staaten
  • Geplante Reisen außerhalb der Vereinigten Staaten während des Studienzeitraums
  • Verwendung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Bekannte Milch-, Erdnuss-, Baumnuss-, Weizen-, Soja- oder Schalentierallergie
  • Diagnose einer sexuell übertragbaren Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Syphilis, Herpes, Tripper, Hepatitis A, Hepatitis B und Hepatitis C
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten (Eingriffe am selben Tag im OP-Zentrum erlaubt)
  • Aktive GI-Erkrankung
  • Magen-Darm-Operation (Appendektomie und Cholezystektomie erlaubt)
  • Mukoviszidose
  • Jede vom Ermittler erachtete Bedingung zur Disqualifikation des Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WB-010
3 Kapseln zweimal täglich morgens und abends für 12 Wochen
Sonstiges: WB-010
Medizinische Lebensmittelformulierung
Experimental: WB-011
3 Kapseln zweimal täglich morgens und abends für 12 Wochen
Sonstiges: WB-011
WB-011 medizinisches Lebensmittelprodukt
Placebo-Komparator: Placebo
3 Kapseln zweimal täglich morgens und abends für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln identisch mit denen, die WB-010 und WB-011 enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Stunden-Plasmaglukose-AUC
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung der Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosekonzentration im Vergleich zur Zeit (AUC) während des standardisierten 3-stündigen Mahlzeitenverträglichkeitstests
Von der Baseline bis Woche 12
CRP
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Änderung der c-reaktiven Proteinkonzentration
Von der Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Glukose-AUC
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung der Fläche unter der Plasmaglukosekonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) über dem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel während des standardisierten 3-stündigen Mahlzeit-Toleranz-Tests
Von der Baseline bis Woche 12
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4 und Woche 12
Änderung von A1c
Von Baseline bis Woche 4 und Woche 12
Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
Von der Baseline bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Nüchtern-Plasma-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Veränderung der Plasmainsulinkonzentration im Nüchternzustand
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Plasma-Insulin-AUC
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung der Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) während des standardisierten 3-stündigen Mahlzeit-Toleranz-Tests
Von der Baseline bis Woche 12
Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA) der Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Änderung im HOMA-IR
Von der Baseline bis Woche 12
Matsuda-Index
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Änderung des Matsuda-Index
Von der Baseline bis Woche 12
Fasten-Lipid-Panel
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Serumkonzentrationen von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden
Von der Baseline bis Woche 12
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung der Konzentrationen von Interleukin-6, Interleukin-10, Tumorwachstumsfaktor-α und T-Zell-Wachstumsfaktor-beta
Von der Baseline bis Woche 12
Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8 und 12
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
BMI = Gewicht in kg/m2
An der Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung des Taillenumfangs
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8 und 12
Profil des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung des fäkalen Mikrobiomprofils, bewertet durch DNA-Sequenzierung
Von der Baseline bis Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Von der Baseline bis Woche 12
Laborwerte (Chemiepanel + CBC).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten im Zusammenhang mit der Therapie
Von der Baseline bis Woche 12
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Die Probanden beantworten 14 Fragen; 7 auf Angst konzentriert und 7 auf Depression konzentriert. Die Antworten „überhaupt nicht“, „wenig“, „manchmal“ und „auf jeden Fall“ werden jeweils in eine numerische Punktzahl von 0 bis 4 übersetzt. Bei 2 der depressionsbezogenen Fragen ist die Bewertungsskala umgekehrt. Die einzelnen numerischen Bewertungen werden zu einer Gesamtbewertung addiert, die wie folgt interpretiert wird: 0 bis 7 entspricht einem Nicht-Fall, 8 bis 10 entspricht einem Grenzfall und 11+ entspricht einem Fall. Ein Anstieg des numerischen Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 12 stellt eine Verschlechterung dar und ein Rückgang des numerischen Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 eine Verbesserung.
Von der Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pendulum Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Orville G Kolterman, MD, Pendulum Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB201-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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