Plasebokontrolloitu kliininen ravitsemustutkimus kahden lääketieteellisen ruoan turvallisuudesta ja metabolisista vaikutuksista tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pendulum Therapeutics
Plasebokontrolloitu kliininen ravitsemustutkimus kahden lääkinnällisen elintarviketuotteen metabolisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla yksin tai yhdessä metformiinin ± sulfonyyliurean kanssa
Tämä 16 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu tutkimus arvioi kahden lääketieteellisen ruoan tutkimustuotteen, WBF10:n ja WBF11:n, turvallisuutta ja vaikutuksia, jotka koostuvat kommensaalimikrobeista.
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus, glukoosin AUC aterian sietotestin aikana ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobiomin kohdistaminen metabolisen oireyhtymän hoitoon on saanut vetoa useilla populaatiotutkimuksilla, jotka osoittavat eron terveiden yksilöiden ja metabolista oireyhtymää sairastavien potilaiden välillä. Whole Biome on tunnistanut ja luonut kaksi lääketieteellistä elintarvikevalmistetta (MFF), joiden tarkoituksena on parantaa metabolista oireyhtymää kahdella mikrobiomiin kohdistuvalla vaikutusmekanismilla: (1) lisäämällä butyraatin tuotantoa ja (2) lisäämällä musiinin säätelyä.
Tämä satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus arvioi 2 MFF:n turvallisuutta ja metabolisia vaikutuksia glukoosikontrolliin ja tyypin 2 diabetekseen liittyvään yleistyneeseen tulehdustilaan. Mikrobit on täysin karakterisoitu, sertifioitu yleisesti turvallisiksi (GRAS) ja valmistettu hyvän valmistustavan (GMP) standardien mukaisesti. Kohderyhmä oli tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita ei ollut hoidettu diabeteslääkkeillä tai joita ei ollut hoidettu metformiinilla +/- sulfonyyliurealla. Koehenkilöt satunnaistettiin tasapainoisella tavalla saamaan lumelääkettä, WBF10:tä tai WBF11:tä sisältäviä kapseleita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Science 37
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
- Northside Medical Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Juno Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla yksinään tai yhdessä metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa
- Jos sitä on hoidettu metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla, hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella lääkettä vähintään 3 kuukautta ja A1c-arvo on vakaa
Jos hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, hänellä on oltava jokin seuraavista:
- Dokumentoitu paastoplasman glukoosi >126 mg/dl
- A1c-arvo ≥6,8 %
- Jos sitä hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla + metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla, A1c:n on oltava vakaa 6,8–11,0 % kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- BMI >25 mutta <45 ja paino vakaa +/- 5 % sisällä viimeisten 3 kuukauden aikana
Jos nainen, sen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei raskaana tai imetä
- Hedelmällisessä iässä olevien (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on kuukautiset viimeisen vuoden aikana) on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Varaa kotiin pakastin ulostenäytteiden välitöntä pakastamista varten
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ja tarvittaessa HIPAA-valtuutuksen,
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootti-, sieni-, antiparasiitti- tai viruslääkityksen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Suunniteltu käyttö tai antibiootti-, sieni-, antiparasiitti- tai viruslääkitys tutkimusjakson aikana
- Protonipumpun estäjää käyttävien koehenkilöiden on oltava vakaalla annoksella, joka säilyy koko tutkimusjakson ajan
- Nykyinen probioottien/ravintolisien käyttö. (Huomaa: D-vitamiinin korvaavien annosten, kalsiumlisän ja yhden päivittäisen monivitamiinitabletin käyttö sallittu)
- Osallistuminen strukturoituun painonpudotusohjelmaan viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kehonpainon muutos ≥5 % viimeisen kuukauden aikana
Liiallinen alkoholin kulutus; alkoholijuoman kanssa, joka määritellään 12 unssia olutta (5 % alkoholia), 5 neste unssia viiniä (12 % alkoholia) tai 1,5 unssia 80 proof tislattua alkoholia
- Naiset: Yli 2 alkoholijuomaa/päivä tai yli 7 annosta/viikko
- Miehet: Yli 3 alkoholijuomaa/päivä tai yli 10 juomaa/viikko
- Matkusta Yhdysvaltojen ulkopuolelle 30 päivän sisällä opiskelusta
- Suunniteltu matka Yhdysvaltojen ulkopuolelle opintojakson aikana
- Kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tunnettu maito-, maapähkinä-, pähkinä-, vehnä-, soija- tai äyriäisallergia
- Sukupuoliteitse tarttuvien tautien diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV, kuppa, herpes, tippuri, hepatiitti A, hepatiitti B ja hepatiitti C
- Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana (sama päiväkirurgiakeskuksen toimenpiteet sallittu)
- Aktiivinen GI-sairaus
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (umpilisäkkeen ja kolekystektomia sallittu)
- Kystinen fibroosi
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija katsoo hylkäävän kohteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WB-010
3 kapselia kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterian yhteydessä 12 viikon ajan
|
Lääketieteellisen ruoan formulaatio
|
|
Kokeellinen: WB-011
3 kapselia kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterian yhteydessä 12 viikon ajan
|
WB-011 lääkinnällinen elintarviketuote
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 kapselia kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterian yhteydessä 12 viikon ajan
|
Plasebo-kapselit ovat identtisiä WB-010:tä ja WB-011:tä sisältävät kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 tunnin plasman glukoosin AUC
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos plasman glukoosipitoisuuden alapuolella aikakäyrän funktiona (AUC) standardoidun 3 tunnin ateriansietotestin aikana
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
CRP
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos c-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen glukoosin AUC
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos plasman glukoosipitoisuuden alapuolella aikakäyrän funktiona (AUC) paastoplasman glukoositason yläpuolella standardoidun 3 tunnin aterian sietotestin aikana
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4 ja viikkoon 12
|
Muutos A1c:ssä
|
Perustasosta viikkoon 4 ja viikkoon 12
|
|
Plasman glukoosipitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 4, 8 ja 12
|
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa
|
Perustasosta viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Plasman insuliinipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
Muutos plasman insuliinipitoisuudessa paastossa
|
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Plasman insuliinin AUC
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos plasman insuliinipitoisuuden alapuolella aikakäyrän funktiona (AUC) standardoidun 3 tunnin ateriatoleranssitestin aikana
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Insuliiniresistenssin (IR) homeostaattisen mallin arviointi (HOMA)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos HOMA-IR:ssä
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos Matsuda-indeksissä
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Paasto Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Paasto seerumin kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksien muutos
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos interleukiini-6-, interleukiini-10-, kasvainkasvutekijä-α- ja T-solukasvutekijä-beetan pitoisuuksissa
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Kehon paino kilogrammoina
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Kehon painon muutos kilogrammoina
|
Perustasosta viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustasolla
|
BMI = paino kg/m2
|
Perustasolla
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
|
Perustasosta viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Ulosteen mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos ulosteen mikrobiomiprofiilissa arvioitu DNA-sekvensoinnilla
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on terapiaan liittyviä haittavaikutuksia
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Laboratorion (kemian paneeli + CBC) arvot
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on terapiaan liittyvät poikkeavat laboratorioarvot
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Aiheet vastaavat 14 kysymykseen; 7 keskittynyt ahdistukseen ja 7 keskittynyt masennukseen.
Vastaukset "ei ollenkaan", "ei paljon", "joskus" ja "ehdottomasti" käännetään numeerisiksi arvoiksi 0-4.
Kahden masennukseen liittyvän kysymyksen kohdalla pisteytysasteikko on käänteinen.
Yksittäiset numeeriset pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka tulkitaan seuraavasti: 0-7 arvosanat ei-tapaus, 8-10 rajatapaus ja 11+ tapaus.
Numeerisen kokonaispistemäärän nousu lähtötasosta viikkoon 12 tarkoittaa pahenemista ja numeerisen pistemäärän lasku lähtötasosta viikkoon 12 tarkoittaa parannusta.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Orville G Kolterman, MD, Pendulum Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB201-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .