Kontrolowane placebo kliniczne badanie żywieniowe bezpieczeństwa i efektów metabolicznych dwóch produktów spożywczych w cukrzycy typu 2
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pendulum Therapeutics
Kontrolowane placebo kliniczne badanie żywieniowe w celu oceny efektów metabolicznych dwóch medycznych produktów spożywczych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub w połączeniu z metforminą ± sulfonylomocznikiem
To 16-tygodniowe badanie kontrolowane placebo ocenia bezpieczeństwo i wpływ dwóch medycznych produktów spożywczych, WBF10 i WBF11, składających się z drobnoustrojów komensalnych.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo, AUC glukozy podczas testu tolerancji posiłku i białko C-reaktywne (CRP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ukierunkowanie na mikrobiom w leczeniu zespołu metabolicznego zyskuje na popularności dzięki wielu badaniom populacyjnym wykazującym różnicę między zdrowymi osobami a pacjentami z zespołem metabolicznym. Firma Whole Biome zidentyfikowała i stworzyła dwie receptury żywności medycznej (MFF) mające na celu poprawę zespołu metabolicznego poprzez dwa mechanizmy działania ukierunkowane na mikrobiom: (1) zwiększenie produkcji maślanu i (2) zwiększenie regulacji mucyny.
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, ocenia bezpieczeństwo i wpływ metaboliczny 2 MFF na kontrolę glukozy i uogólniony stan zapalny związany z cukrzycą typu 2. Drobnoustroje zostały w pełni scharakteryzowane, certyfikowane jako ogólnie uznane za bezpieczne (GRAS) i wyprodukowane zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). Populacją docelową byli pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy albo nie byli leczeni lekami przeciwcukrzycowymi, albo leczeni metforminą +/- sulfonylomocznikiem. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w zrównoważony sposób do otrzymywania kapsułek zawierających placebo, WBF10 lub WBF11.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Science 37
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
- Northside Medical Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Juno Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 leczona samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub w połączeniu z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika
- W przypadku leczenia metforminą i/lub pochodną sulfonylomocznika należy przyjmować stałą dawkę leku (leków) przez co najmniej 3 miesiące ze stabilną wartością A1c
W przypadku leczenia wyłącznie dietą i ćwiczeniami musi mieć jedno z następujących:
- Udokumentowany poziom glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl
- wartość A1c ≥6,8%
- W przypadku leczenia dietą i ćwiczeniami fizycznymi + metforminą i/lub pochodną sulfonylomocznika musi mieć stabilny poziom A1c między 6,8% a 11,0% przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
- BMI >25, ale <45 i stabilna waga w granicach +/- 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Jeśli kobieta, musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Osoby w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu ostatniego roku) muszą praktykować i być gotowe do kontynuowania odpowiedniej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
- Przygotuj domową zamrażarkę do natychmiastowego zamrożenia próbek kału
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz autoryzację HIPAA, jeśli ma to zastosowanie,
- Potrafi komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie terapii antybiotykowej, przeciwgrzybiczej, przeciwpasożytniczej lub przeciwwirusowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Planowane stosowanie lub leczenie antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwwirusowymi w okresie badania
- Osoby stosujące inhibitor pompy protonowej muszą przyjmować stabilną dawkę, która będzie utrzymywana przez cały okres badania
- Obecne stosowanie probiotyków/suplementów diety. (Uwaga: dozwolone jest stosowanie zastępczych dawek witaminy D, suplementów wapnia i jednej tabletki multiwitaminowej dziennie)
- Udział w ustrukturyzowanym programie odchudzania w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Zmiana masy ciała ≥5% w ciągu ostatniego miesiąca
Nadmierne spożycie alkoholu; z napojem alkoholowym zdefiniowanym jako 12 płynnych uncji piwa (5% alkoholu), 5 płynnych uncji wina (12% alkoholu) lub 1,5 płynnej uncji 80-procentowego destylowanego spirytusu
- Kobiety: Więcej niż 2 drinki dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo
- Mężczyźni: więcej niż 3 drinki dziennie lub więcej niż 10 drinków tygodniowo
- Podróżuj poza Stany Zjednoczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia studiów
- Planowany wyjazd poza Stany Zjednoczone w okresie studiów
- Stosowanie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Znana alergia na mleko, orzeszki ziemne, orzechy, pszenicę, soję lub skorupiaki
- Diagnoza chorób przenoszonych drogą płciową, w tym między innymi HIV, kiła, opryszczka, rzeżączka, zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolone zabiegi w centrum chirurgii jednego dnia)
- Aktywna choroba przewodu pokarmowego
- Chirurgia przewodu pokarmowego (dopuszczalne wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia)
- Mukowiscydoza
- Każdy stan uznany przez badacza za dyskwalifikujący uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WB-010
3 kapsułki dwa razy dziennie z porannym i wieczornym posiłkiem przez 12 tygodni
|
Formuła żywności medycznej
|
|
Eksperymentalny: WB-011
3 kapsułki dwa razy dziennie z porannym i wieczornym posiłkiem przez 12 tygodni
|
Produkt spożywczy medyczny WB-011
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki dwa razy dziennie z porannym i wieczornym posiłkiem przez 12 tygodni
|
Kapsułki placebo identyczne jak te zawierające WB-010 i WB-011.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-godzinne AUC glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w funkcji czasu (AUC) podczas standaryzowanego 3-godzinnego testu tolerancji posiłku
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
CRP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana stężenia białka c-reaktywnego
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowe AUC glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w funkcji czasu (AUC) powyżej poziomu glukozy w osoczu na czczo podczas standaryzowanego 3-godzinnego testu tolerancji posiłku
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 12
|
Zmiana A1c
|
Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 12
|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 4, 8 i 12
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
|
Od punktu początkowego do tygodni 4, 8 i 12
|
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo
|
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
|
AUC insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenia insuliny w osoczu w funkcji czasu (AUC) podczas standaryzowanego 3-godzinnego testu tolerancji posiłku
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Model oceny homeostatycznej (HOMA) insulinooporności (IR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana w HOMA-IR
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana indeksu Matsudy
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Panel lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana stężeń w surowicy na czczo cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana stężeń interleukiny-6, interleukiny-10, czynnika wzrostu guza-α i czynnika wzrostu komórek T-beta
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Masa ciała w kilogramach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8 i 12
|
Zmiana masy ciała w kilogramach
|
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8 i 12
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
BMI = waga w kg/m2
|
Na linii bazowej
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8 i 12
|
Zmiana obwodu talii
|
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8 i 12
|
|
Profil mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana profilu mikrobiomu kałowego oceniana za pomocą sekwencjonowania DNA
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Laboratorium (panel Chemia + CBC) Wartości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi związanymi z terapią
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Badani odpowiadają na 14 pytań; 7 skoncentrowanych na lęku i 7 skoncentrowanych na depresji.
Odpowiedzi „wcale”, „niewiele”, „czasami” i „zdecydowanie” są tłumaczone odpowiednio na wynik liczbowy od 0 do 4.
W przypadku 2 pytań związanych z depresją skala punktacji jest odwrócona.
Poszczególne wyniki liczbowe są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik, który jest interpretowany w następujący sposób: od 0 do 7 oznacza brak przypadku, od 8 do 10 oznacza przypadek graniczny, a 11+ oznacza przypadek.
Wzrost ogólnego wyniku liczbowego od wartości początkowej do tygodnia 12. oznacza pogorszenie, a spadek wyniku liczbowego od wartości początkowej do tygodnia 12. oznacza poprawę.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Orville G Kolterman, MD, Pendulum Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WB201-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .