Étude nutritionnelle clinique contrôlée par placebo sur l'innocuité et les effets métaboliques de deux aliments médicaux dans le diabète de type 2
25 février 2020 mis à jour par: Pendulum Therapeutics
Une étude de nutrition clinique contrôlée par placebo pour évaluer les effets métaboliques de deux produits alimentaires médicaux chez des sujets atteints de diabète de type 2 traités par un régime et de l'exercice seuls ou en association avec de la metformine ± sulfonylurée
Cette étude contrôlée par placebo de 16 semaines évalue l'innocuité et l'impact de deux produits d'étude d'aliments médicaux, WBF10 et WBF11, composés de microbes commensaux.
Les principaux critères d'évaluation étaient l'innocuité, l'ASC du glucose pendant le test de tolérance aux repas et la protéine C réactive (CRP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ciblage du microbiome pour le traitement du syndrome métabolique gagne du terrain avec plusieurs études de population démontrant une différence entre les individus en bonne santé et les patients atteints du syndrome métabolique. Whole Biome a identifié et créé deux formulations d'aliments médicaux (MFF) visant à améliorer le syndrome métabolique via deux mécanismes d'action ciblant le microbiome : (1) augmenter la production de butyrate et (2) augmenter la régulation de la mucine.
Cette étude randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et en double aveugle évalue l'innocuité et les effets métaboliques de 2 MFF sur le contrôle de la glycémie et l'état inflammatoire généralisé associé au diabète de type 2. Les microbes ont été entièrement caractérisés, certifiés comme étant généralement reconnus comme sûrs (GRAS) et fabriqués selon les normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF). La population cible était les patients atteints de diabète de type 2 qui n'avaient pas été traités avec des agents antidiabétiques ou traités avec de la metformine +/- une sulfonylurée. Les sujets ont été randomisés de manière équilibrée pour recevoir des gélules contenant un placebo, WBF10 ou WBF11.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Science 37
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
- Northside Medical Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Juno Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 traité par régime et exercice seul ou en association avec la metformine et/ou une sulfonylurée
- Si traité avec de la metformine et/ou une sulfonylurée, doit avoir pris une dose stable du ou des médicaments pendant au moins 3 mois avec une valeur A1c stable
Si traité avec un régime et de l'exercice seuls, doit avoir l'un des éléments suivants :
- Glycémie à jeun documentée> 126 mg / dL
- Valeur A1c ≥ 6,8 %
- Si traité avec un régime et de l'exercice + metformine et/ou sulfonylurée, doit avoir un A1c stable entre 6,8 % et 11,0 % pendant 3 mois avant l'entrée à l'étude
- IMC > 25 mais < 45 et poids stable à +/- 5 % au cours des 3 derniers mois
S'il s'agit d'une femme, doit répondre à tous les critères suivants :
- Pas enceinte ou allaitante
- Si en âge de procréer (y compris les femmes en péri-ménopause ayant eu leurs menstruations au cours de l'année écoulée) doivent pratiquer et être disposées à continuer le contrôle des naissances approprié pendant toute la durée de l'étude
- Avoir un congélateur à domicile disponible pour la congélation immédiate des échantillons de selles
- Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et l'autorisation HIPAA, le cas échéant,
- Capable de communiquer avec l'investigateur, et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement antibiotique, antifongique, antiparasitaire ou antiviral dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation prévue ou traitement antibiotique, antifongique, antiparasitaire ou antiviral pendant la période d'étude
- Les sujets utilisant un inhibiteur de la pompe à protons doivent recevoir une dose stable qui sera maintenue tout au long de la période d'étude
- Utilisation actuelle de probiotiques/suppléments nutritionnels. (Remarque : utilisation de doses de remplacement de vitamine D, de suppléments de calcium et d'un seul comprimé multivitaminé par jour autorisé)
- Participation à un programme structuré de perte de poids au cours des 2 derniers mois
- Changement de poids corporel ≥ 5 % au cours du dernier mois
Consommation excessive d'alcool; avec une boisson alcoolisée définie comme 12 onces liquides de bière (5 % d'alcool), 5 onces liquides de vin (12 % d'alcool) ou 1,5 once liquide de spiritueux distillés à 80 degrés
- Femmes : Plus de 2 consommations alcoolisées/jour ou plus de 7 consommations/semaine
- Hommes : Plus de 3 consommations alcoolisées/jour ou plus de 10 consommations/semaine
- Voyager en dehors des États-Unis dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Voyage prévu à l'extérieur des États-Unis pendant la période d'études
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Allergie connue au lait, aux arachides, aux noix, au blé, au soja ou aux crustacés
- Diagnostic d'une maladie sexuellement transmissible, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, la syphilis, l'herpès, la gonorrhée, l'hépatite A, l'hépatite B et l'hépatite C
- Hospitalisation au cours des 3 derniers mois (interventions du centre de chirurgie d'un jour autorisées)
- Maladie gastro-intestinale active
- Chirurgie gastro-intestinale (appendicectomie et cholécystectomie autorisées)
- Fibrose kystique
- Toute condition jugée par l'investigateur disqualifier le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WB-010
3 capsules administrées deux fois par jour avec les repas du matin et du soir pendant 12 semaines
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Formulation d'aliments médicaux
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Expérimental: WB-011
3 capsules administrées deux fois par jour avec les repas du matin et du soir pendant 12 semaines
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WB-011 produit alimentaire médical
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Comparateur placebo: Placebo
3 capsules administrées deux fois par jour avec les repas du matin et du soir pendant 12 semaines
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Capsules placebo identiques à celles contenant WB-010 et WB-011.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC du glucose plasmatique sur 3 heures
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de l'aire sous la concentration plasmatique de glucose en fonction de la courbe temporelle (AUC) au cours d'un test standardisé de tolérance aux repas de 3 heures
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De la ligne de base à la semaine 12
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PCR
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la concentration de protéine c-réactive
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC glycémique incrémentale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de glucose en fonction du temps (AUC) au-dessus du niveau de glucose plasmatique à jeun au cours d'un test standardisé de tolérance aux repas de 3 heures
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De la ligne de base à la semaine 12
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Hémoglobine a1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 12
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Modification de l'A1c
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De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 12
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Concentration de glucose plasmatique à jeun
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
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Modification de la glycémie à jeun
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De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
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Concentration d'insuline plasmatique à jeun
Délai: Du départ aux semaines 4, 8 et 12
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Modification de la concentration d'insuline plasmatique à jeun
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Du départ aux semaines 4, 8 et 12
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ASC de l'insuline plasmatique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de l'aire sous la concentration plasmatique d'insuline en fonction de la courbe temporelle (AUC) au cours d'un test standardisé de tolérance aux repas de 3 heures
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modèle d'évaluation homéostatique (HOMA) de la résistance à l'insuline (IR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement dans HOMA-IR
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De la ligne de base à la semaine 12
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Indice Matsuda
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de l'indice de Matsuda
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De la ligne de base à la semaine 12
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Panel de lipides à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification des concentrations sériques à jeun de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides
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De la ligne de base à la semaine 12
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Marqueurs inflammatoires
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification des concentrations d'interleukine-6, d'interleukine-10, de facteur de croissance tumorale-α et de facteur de croissance des lymphocytes T-bêta
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De la ligne de base à la semaine 12
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Poids corporel en kilogrammes
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement de poids corporel en kilogrammes
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De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: À la ligne de base
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IMC = poids en kg/m2
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À la ligne de base
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Tour de taille
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement de tour de taille
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De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Profil du microbiome fécal
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification du profil du microbiome fécal évaluée par séquençage de l'ADN
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De la ligne de base à la semaine 12
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Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la thérapie
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De la ligne de base à la semaine 12
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Valeurs de laboratoire (panel de chimie + CBC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales liées à la thérapie
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De la ligne de base à la semaine 12
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les sujets répondent à 14 questions ; 7 axés sur l'anxiété et 7 axés sur la dépression.
Les réponses « pas du tout », « pas beaucoup », « parfois » et « certainement » sont traduites en un score numérique de 0 à 4 respectivement.
Pour 2 des questions liées à la dépression, l'échelle de notation est inversée.
Les scores numériques individuels sont additionnés pour fournir un score global qui est interprété comme suit : 0 à 7 noté un non-cas, 8 à 10 noté un cas limite et 11+ noté un cas.
Une augmentation du score numérique global de la ligne de base à la semaine 12 représente une aggravation et une diminution du score numérique de la ligne de base à la semaine 12 représente une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orville G Kolterman, MD, Pendulum Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WB201-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .