제2형 당뇨병에 대한 두 가지 의료 식품의 안전성 및 대사 효과에 대한 위약 대조 임상 영양 연구
2020년 2월 25일 업데이트: Pendulum Therapeutics
식이요법과 운동 단독 또는 메트포르민 ± 설포닐우레아와 병용하여 치료한 제2형 당뇨병 대상자에서 두 가지 의료 식품의 대사 효과를 평가하기 위한 위약 대조 임상 영양 연구
이 16주 위약 대조 연구는 공생 미생물로 구성된 두 가지 의료 식품 연구 제품인 WBF10 및 WBF11의 안전성과 영향을 평가합니다.
1차 평가변수는 안전성, 식중독 테스트 중 포도당 AUC, CRP(CRP)였다.
연구 개요
상세 설명
대사 증후군을 치료하기 위해 마이크로바이옴을 표적으로 삼는 것은 건강한 개인과 대사 증후군 환자 사이의 차이를 보여주는 여러 인구 연구로 주목을 받고 있습니다. Whole Biome은 마이크로바이옴을 표적으로 하는 두 가지 작용 메커니즘인 (1) 부티레이트 생산 증가 및 (2) 뮤신 조절 증가를 통해 대사 증후군을 개선하기 위한 두 가지 의료용 식품 제제(MFF)를 확인하고 만들었습니다.
이 무작위, 평행 그룹, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 포도당 조절 및 제2형 당뇨병과 관련된 일반화된 염증 상태에 대한 2 MFF의 안전성 및 대사 효과를 평가합니다. 미생물은 완전히 특성화되었고 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)로 인증되었으며 GMP(Good Manufacturing Practice) 표준에 따라 제조되었습니다. 대상 모집단은 항당뇨병제로 치료받지 않았거나 메트포르민 +/- 설포닐우레아로 치료받은 적이 없는 제2형 당뇨병 환자였습니다. 피험자는 위약, WBF10 또는 WBF11이 포함된 캡슐을 받도록 균형 잡힌 방식으로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- Science 37
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44505
- Northside Medical Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Juno Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식이요법과 운동 단독 또는 메트포르민 및/또는 설포닐우레아와 병용하여 치료하는 제2형 당뇨병
- 메트포르민 및/또는 설포닐우레아로 치료하는 경우, 안정적인 A1c 값으로 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다.
식이요법과 운동만으로 치료하는 경우 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 기록된 공복 혈장 포도당 >126 mg/dL
- A1c 값 ≥6.8%
- 식이요법 및 운동 + 메트포르민 및/또는 설포닐우레아로 치료하는 경우 연구 시작 전 3개월 동안 6.8%~11.0%의 안정적인 A1c를 가져야 합니다.
- BMI >25 ~ <45 및 지난 3개월 동안 +/- 5% 이내의 체중 안정
여성인 경우 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 가능성이 있는 경우(작년에 월경을 한 폐경기 여성 포함) 전체 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 계속해야 하며 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 대변 샘플을 즉시 냉동할 수 있는 가정용 냉동고를 준비하십시오.
- 해당되는 경우 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 HIPAA 승인을 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 조사자와 의사소통할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 항생제, 항진균제, 구충제 또는 항바이러스 요법 사용
- 연구 기간 동안 계획된 사용 또는 항생제, 항진균제, 구충제 또는 항바이러스제 치료
- 양성자 펌프 억제제를 사용하는 피험자는 연구 기간 동안 유지되는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 프로바이오틱스/영양 보조제의 현재 사용. (참고: 대체 용량의 비타민 D, 칼슘 보충제, 1일 1정의 종합 비타민제의 사용이 허용됨)
- 지난 2개월 이내에 체계적인 체중 감량 프로그램 참여
- 지난 한 달 동안 체중 변화 ≥5%
과도한 음주; 맥주 12액량 온스(알코올 5%), 와인 5액량 온스(알코올 12%) 또는 80프루프 증류주 1.5액량 온스로 정의된 알코올 음료
- 여성 : 하루 2잔 이상 또는 일주일에 7잔 이상
- 남성: 하루 3잔 이상 또는 일주일에 10잔 이상
- 유학 입국 후 30일 이내에 미국 외 여행
- 유학 기간 중 미국 외 여행 계획
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물 사용
- 알려진 우유, 땅콩, 견과류, 밀, 대두 또는 조개류 알레르기
- HIV, 매독, 헤르페스, 임질, A형 간염, B형 간염 및 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 성병의 진단
- 최근 3개월간 입원 (당일 수술센터 시술 가능)
- 활성 위장병
- 위장관 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 허용)
- 낭포성 섬유증
- 연구자가 피험자 자격을 상실한 것으로 간주하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WB-010
12주간 아침, 저녁 식사와 함께 1일 2회 3캡슐 투여
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의료 식품 제제
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실험적: WB-011
12주간 아침, 저녁 식사와 함께 1일 2회 3캡슐 투여
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WB-011 의료식품
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위약 비교기: 위약
12주간 아침, 저녁 식사와 함께 1일 2회 3캡슐 투여
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WB-010 및 WB-011을 포함하는 것과 동일한 위약 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3시간 혈장 포도당 AUC
기간: 기준선에서 12주차까지
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표준화된 3시간 식사 내성 테스트 동안 혈장 포도당 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적의 변화
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기준선에서 12주차까지
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CRP
기간: 기준선에서 12주차까지
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C-반응성 단백질 농도의 변화
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증분 포도당 AUC
기간: 기준선에서 12주차까지
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표준화된 3시간 식사 내성 검사 동안 공복 혈장 포도당 수준 위의 시간 곡선(AUC)에 대한 혈장 포도당 농도 아래 면적의 변화
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기준선에서 12주차까지
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차까지
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A1c의 변화
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기준선에서 4주차 및 12주차까지
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공복 혈장 포도당 농도
기간: 기준선에서 4주차, 8주차, 12주차까지
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공복 혈장 포도당 농도의 변화
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기준선에서 4주차, 8주차, 12주차까지
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공복 혈장 인슐린 농도
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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공복 혈장 인슐린 농도의 변화
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4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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혈장 인슐린 AUC
기간: 기준선에서 12주차까지
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표준화된 3시간 식사 내성 테스트 동안 혈장 인슐린 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적의 변화
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기준선에서 12주차까지
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인슐린 저항성(IR)의 항상성 모델 평가(HOMA)
기간: 기준선에서 12주차까지
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HOMA-IR의 변화
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기준선에서 12주차까지
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마츠다 지수
기간: 기준선에서 12주차까지
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Matsuda 지수의 변화
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기준선에서 12주차까지
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단식 지질 패널
기간: 기준선에서 12주차까지
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 공복 혈청 농도 변화
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기준선에서 12주차까지
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염증 마커
기간: 기준선에서 12주차까지
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인터루킨-6, 인터루킨-10, 종양 성장 인자-α 및 T-세포 성장 인자-베타의 농도 변화
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기준선에서 12주차까지
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체중(kg)
기간: 기준선에서 2, 4, 8, 12주까지
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킬로그램 단위의 체중 변화
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기준선에서 2, 4, 8, 12주까지
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선에서
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BMI = 체중(kg/m2)
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기준선에서
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허리 둘레
기간: 기준선에서 2, 4, 8, 12주까지
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허리둘레의 변화
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기준선에서 2, 4, 8, 12주까지
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분변 미생물 프로필
기간: 기준선에서 12주차까지
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DNA 시퀀싱으로 평가한 분변 미생물 군집 프로파일의 변화
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기준선에서 12주차까지
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부작용
기간: 기준선에서 12주차까지
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치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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기준선에서 12주차까지
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실험실(화학 패널 + CBC) 값
기간: 기준선에서 12주차까지
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치료와 관련된 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
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기준선에서 12주차까지
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선에서 12주차까지
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피험자는 14개의 질문에 답합니다. 7개의 불안 집중 및 7개의 우울증 집중.
"전혀", "별로", "가끔" 및 "확실히"의 응답은 각각 0에서 4까지의 숫자 점수로 변환됩니다.
우울증 관련 질문 중 2개는 채점 척도가 반대입니다.
개별 숫자 점수는 다음과 같이 해석되는 전체 점수를 제공하기 위해 추가됩니다. 0에서 7은 비사례 등급, 8에서 10은 경계선 사례 등급, 11+는 사례 등급입니다.
기준선에서 12주차까지 전체 수치 점수의 증가는 악화를 나타내고 기준선에서 12주차까지 수치 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Orville G Kolterman, MD, Pendulum Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .