転移性肝細胞癌（HCC）患者におけるGT90001とニボルマブの併用

包含基準:

1. -治験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
2. 年齢が 20 歳以上の男女。

3. -被験者は、以下の基準のいずれかで切除不能なHCCの診断を確認している必要があります。

   私。組織学的または細胞学的に確認されたＨＣＣの診断 ｉｉ． Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ C の疾患または BCLC ステージ B の疾患を患っており、局所領域療法に適していないか、または局所領域療法に難治性である;

4. 第一選択の全身治療後に疾患の進行または不耐性が記録されている;
5. -RECISTバージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変;
6. -Child-Pughスコア≤6（Child-Pugh A）スコア 治験薬の初回投与から7日以内;
7. ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1;
8. -予測される平均余命が3か月を超える;

9. 重要な臓器の機能は、次の要件で確認されています。

   • ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L;
   • 白血球数（WBC）≧3×10^9/L；
   • 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L；
   • 血小板 (PLT) ≥ 100×10^9/L；
   • 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5× 正常値の上限 (ULN)
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤5×ULN
   • -クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN；
   • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN;
10. 女性は、治験薬の開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. -出産の可能性のある女性は、研究治療の期間中および研究治療の最後の投与から5か月間避妊に同意する必要があります。
12. プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある

除外基準:

1. 以下のいずれかに該当するHCCの画像所見：

   • 肝臓占有率が50%以上のHCC
   • 胆管への明らかな浸潤
   • 門脈の主要枝における門脈浸潤または血栓症 (Vp4)
2. 治療が必要な胃または食道静脈瘤;
3. DVT/PE の既往歴がある場合、患者は低分子量ヘパリンまたは経口抗凝固剤による安定した用量の抗凝固薬を少なくとも 2 週間服用する必要があります。
4. 食道静脈拡張、活動性消化性潰瘍評価のグレードA、および胃鏡検査によるすべての出血リスク;
5. -過去6か月の動脈血栓塞栓イベントの履歴;
6. 28日以内の消化管出血イベントまたは活動性喀血を含む活動性出血障害 研究治療;
7. 中枢神経系 (CNS) 転移がある;
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります;
9. 以前に免疫チェックポイント阻害剤（PD-1、PD-L1またはPD-L2、CD137、または細胞傷害性Tリンパ球抗原[CTLA-4]を標的とするものを含む）を受けている;
10. -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠がある;
11. -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります;
12. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある;
13. -過去1年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴;
14. -研究開始前の2週間以内に活動性のB型肝炎またはC型肝炎が知られている注：HBV感染の患者は、2週間にわたって効果的な抗ウイルス療法を受ける必要があり、その後、研究期間中の継続的な治療を受ける必要があります。
15. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
16. モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴がある;
17. -重大な心血管障害：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、心筋梗塞または治験薬の初回投与から6か月以内の脳卒中;
18. スクリーニング前の 1 か月以内に手術、放射線療法、アブレーションを受ける。
19. -治験責任医師が検討したその他の深刻な疾患を有する被験者は、治験に参加する条件にない