GT90001 和 Nivolumab 联合治疗转移性肝细胞癌 (HCC) 患者

纳入标准：

1. 愿意并能够为试验提供书面知情同意书；
2. 年龄≥20岁男女；

3. 受试者必须已确诊为不可切除的 HCC，且符合以下任何标准：

   我。经组织学或细胞学证实的 HCC 诊断 ii. 患有巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) C 期疾病或 BCLC B 期疾病，不适合局部治疗或局部治疗难治；

4. 在一线全身治疗后有疾病进展或不耐受的记录；
5. 至少一个基于 RECIST 1.1 版的可测量病变；
6. 研究药物首次给药后7天内Child-Pugh评分≤6（Child-Pugh A）评分；
7. ECOG 体能状态：0-1；
8. 预计预期寿命超过 3 个月；

9. 确定重要机构的职能，要求如下：

   • 血红蛋白 (HGB) ≥ 90 克/升；
   • 白细胞计数（WBC）≥3×10^9/L；
   • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
   • 血小板（PLT）≥100×10^9/L；
   • 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 5× ULN
   • 肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
   • 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
10. 女性必须在开始研究产品前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性；
11. 有生育能力的女性必须同意在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 5 个月内避孕；
12. 愿意并能够遵守协议的所有方面

排除标准：

1. HCC 的影像学表现对应于以下任何一项：

   • 肝脏占位率≥ 50% 的 HCC
   • 明确侵入胆管
   • 门静脉主要分支处的门静脉侵犯或血栓形成 (Vp4)
2. 需要治疗的胃或食道静脉曲张；
3. 如果既往有 DVT/PE 病史，患者需要接受稳定剂量的低分子肝素抗凝或口服抗凝剂至少两周；
4. 食管静脉扩张，活动性消化性溃疡评级 A 级，胃镜检查有所有出血风险；
5. 过去6个月内有动脉血栓栓塞事件史；
6. 活动性出血性疾病，包括研究治疗前 28 天内的胃肠道出血事件或活动性咯血；
7. 有中枢神经系统 (CNS) 转移；
8. 有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史；
9. 既往接受过免疫检查点抑制剂（包括靶向 PD-1、PD-L1 或 PD-L2、CD137 或细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 [CTLA-4] 的抑制剂）；
10. 有间质性肺病或活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据；
11. 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
12. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍；
13. 过去 1 年内有任何药物或酒精依赖或滥用史；
14. 研究治疗开始前2周内已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎 注：HBV感染患者需要接受超过两周的有效抗病毒治疗，然后在研究期间继续治疗；
15. 怀孕、哺乳或计划怀孕；
16. 有单克隆抗体严重超敏反应史；
17. 显着心血管损害：首次服用研究药物后 6 个月内有大于纽约心脏协会 (NYHA) II 级的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或中风；
18. 筛选前1个月内进行过手术、放疗、消融；
19. 受试者患有研究者认为不具备参加试验条件的任何其他严重疾病