전이성 간세포암종(HCC) 환자에서 GT90001과 Nivolumab의 병용요법

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있어야 합니다.
2. 연령 ≥20세 남녀;

3. 피험자는 다음 기준 중 하나로 절제 불가능한 HCC 진단을 확인해야 합니다.

   나. 조직학적 또는 세포학적으로 간세포암종으로 확진된 진단 ii. 바르셀로나 임상 간암(BCLC) C기 질환 또는 BCLC B기 질환이 국소 요법에 적합하지 않거나 국소 요법에 불응성인 경우,

4. 1차 전신 치료 후 문서화된 질병 진행 또는 과민증이 있는 경우
5. RECIST 버전 1.1에 기초한 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
6. 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내의 Child-Pugh 점수 ≤ 6(Child-Pugh A) 점수;
7. ECOG 수행 상태: 0-1;
8. 예상 수명이 3개월 이상인 경우

9. 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항으로 확인됩니다.

   • 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L;
   • 백혈구 수(WBC) ≥ 3×10^9/L;
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L;
   • 혈소판(PLT) ≥ 100×10^9/L;
   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5× 정상 상한치(ULN)
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5× ULN
   • 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN;
   • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN;
10. 여성은 연구 제품 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
11. 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 동안 피임에 동의해야 합니다.
12. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 다음 중 하나에 해당하는 HCC에 대한 영상 소견:

   • 간 점유량이 50% 이상인 HCC
   • 담관으로의 명확한 침습
   • 주문맥 가지(Vp4)의 문맥 침범 또는 혈전증
2. 치료가 필요한 위 또는 식도 정맥류;
3. DVT/PE의 이전 병력이 있는 경우 환자는 최소 2주 동안 저분자량 헤파린 또는 경구용 항응고제와 함께 안정적인 용량의 항응고제를 투여해야 합니다.
4. 식도 정맥 확장, 활동성 소화성 궤양 등급 A 등급, 위내시경에 의한 모든 출혈 위험;
5. 지난 6개월 동안 동맥 혈전색전증 사건의 병력;
6. 연구 치료 전 28일 이내에 위장관 출혈 사건 또는 활동성 객혈을 포함하는 활동성 출혈 장애;
7. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
9. 이전에 면역 체크포인트 억제제(PD-1, PD-L1 또는 PD-L2, CD137 또는 세포독성 T-림프구 항원[CTLA-4]를 표적으로 하는 것을 포함)를 투여받았습니다.
10. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 증거가 있는 경우
11. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나;
12. 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음,
13. 지난 1년 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용의 모든 이력;
14. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있음 참고: HBV 감염 환자는 2주 동안 효과적인 항바이러스 치료를 받아야 하며 연구 기간 동안 지속적인 치료를 받아야 합니다.
15. 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
16. 단클론항체에 대한 중증 과민반응의 병력이 있는 경우;
17. 유의한 심혈관 장애: 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력;
18. 스크리닝 전 1개월 이내에 수술, 방사선 요법, 절제술을 받거나;
19. 연구자가 임상시험에 참가할 수 있는 상태가 아니라고 간주하는 다른 심각한 질병을 가진 피험자