Kombinasjon av GT90001 og Nivolumab hos pasienter med metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC)

Inklusjonskriterier:

1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken;
2. Alder ≥20 år mann og kvinne;

3. Forsøkspersonene må ha bekreftet diagnose av uoperabel HCC med ett av følgende kriterier:

   Jeg. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av HCC ii. Har Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium C sykdom eller BCLC stadium B sykdom som ikke er mottakelig for lokoregional terapi eller refraktær for lokoregional terapi;

4. Har dokumentert sykdomsprogresjon eller intoleranse etter førstelinjesystemisk behandling;
5. Minst én målbar lesjon basert på RECIST versjon 1.1;
6. Child-Pugh-score ≤ 6 (Child-Pugh A)-score innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet;
7. ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
8. Ha en forventet levealder på mer enn 3 måneder;

9. Funksjonene til de viktige organene bekreftes med følgende krav:

   • Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L;
   • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3×10^9/L；
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×10^9/L；
   • Blodplater (PLT) ≥ 100×10^9/L；
   • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× Øvre grense for normalverdi (ULN)
   • Aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5× ULN
   • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN；
   • Internasjonalt normaliseringsforhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN;
10. Kvinner må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før oppstart av undersøkelsesproduktet;
11. Kvinner i fertil alder må godta prevensjon under studiebehandlingens varighet og 5 måneder etter siste dose av studiebehandlingen;
12. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Bildefunn for HCC som tilsvarer ett av følgende:

   • HCC med ≥ 50 % leverokkupasjon
   • Klar invasjon i gallegangen
   • Portalveneinvasjon eller trombose ved hovedportalgrenen (Vp4)
2. Gastriske eller esophageal varicer som krever behandling;
3. Hvis tidligere DVT/PE i anamnesen, må pasienten være på stabile doser antikoagulasjon med lavmolekylært heparin eller oral antikoagulant i minst to uker;
4. Øsophageal veneutvidelse, grad A med aktiv magesår, og all blødningsrisiko ved gastroskopi;
5. Anamnese med arteriell tromboembolisk hendelse de siste 6 månedene;
6. Aktiv blødningsforstyrrelse, inkludert gastrointestinal blødning eller aktiv hemoptyse innen 28 dager før studiebehandling;
7. Har metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
8. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV);
9. Har mottatt immunkontrollpunkthemmere tidligere (inkludert de som er rettet mot PD-1, PD-L1 eller PD-L2, CD137 eller cytotoksisk T-lymfocyttantigen [CTLA-4]);
10. Har en kjent historie med eller tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt;
11. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene;
12. har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken;
13. Enhver historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 1 årene;
14. Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C innen 2 uker før oppstart av studiebehandling. Merk: Pasienter med HBV-infeksjon er pålagt å motta effektiv antiviral behandling over to uker, og deretter ha kontinuerlig behandling i studieperioden;
15. gravid, ammer eller planlegger å bli gravid;
16. Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot monoklonalt antistoff;
17. Betydelig kardiovaskulær svekkelse: historie med kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet;
18. Har kirurgi, strålebehandling, ablasjon innen en måned før screening;
19. Forsøkspersoner med en annen alvorlig sykdom som etterforskeren anser som ikke er i stand til å delta i rettssaken