進行性心不全における右室機能の評価
2019年3月27日 更新者：Francesco Bianco、ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
進行性心不全における右室機能の評価：右室エラスタンスの実現可能性と信頼性
拡張型心筋症 (D-CMP) の HF 患者における右心室/動脈 (R-V/A) 結合評価のための心エコーと右心カテーテル法 (RHC) を組み合わせたアプローチの実現可能性と信頼性を調べました。
調査の概要
詳細な説明
これは単一センターのレトロスペクティブ横断研究です。
2016 年から 2017 年にかけて、6 か月間、RHC と心エコー検査のために「Niguarda Great Metropolitan Hospital」に求心性の 81 人の連続した D-CMP 患者の適格性を評価しました。
すべての参加者は、心臓移植または高度な HF 評価のコンテキストで試験を受けました。
包含基準は、18歳、インフォームドコンセント、D-CMP、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIIまたはIII、およびEFの低下（≤35％）でした。
それどころか、除外基準は次のとおりでした：包含基準を欠いており、インフォームドコンセントを拒否しました。
最終的なサンプルは、68 人の研究参加者 (平均年齢 64±7 歳、男性 82%) で構成されていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chieti、イタリア、66100
- University "G. d'Annunzio"
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Milan、イタリア
- Niguarda Great Metropolitan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、心臓移植または高度な HF 評価のコンテキストで試験を受けました。
説明
包含基準:
- 18歳
- インフォームドコンセントが与えられた場合
- D-CMP
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II または III
- EF の低下 (≤ 35%)
除外基準:
- 包含基準がありません
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺高血圧症なし
右心カテーテル法での平均肺圧（PAPm）の存在 < 25 mmHg
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R-V/A は、R-Elv/P-Ea 比 (右心室エラスタンス/肺動脈エラスタンス) を計算することによって達成されました。
R-Elv は、右心室の PAPm / 収縮終期面積 (ESA) として計算されました。
P-Ea は (PAPm-PCWP)/右心室 1 回拍出量 (R-SV) として得られました。
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毛細血管後肺高血圧症
-PAPm ≥ 25 mmHg および毛細血管後楔入圧 (PCWP) > 15 mmHg
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R-V/A は、R-Elv/P-Ea 比 (右心室エラスタンス/肺動脈エラスタンス) を計算することによって達成されました。
R-Elv は、右心室の PAPm / 収縮終期面積 (ESA) として計算されました。
P-Ea は (PAPm-PCWP)/右心室 1 回拍出量 (R-SV) として得られました。
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毛細血管後/前毛細血管の複合型肺高血圧症
PAPm ≥ 25 mmHg、PAWP > 15 mmHg、および拡張期ピーク勾配 (DPG - 拡張期肺圧 - PCWP) ≥ 7 mmHg および/または肺血管抵抗 (PVR) > 3 WU、利用可能な場合。
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R-V/A は、R-Elv/P-Ea 比 (右心室エラスタンス/肺動脈エラスタンス) を計算することによって達成されました。
R-Elv は、右心室の PAPm / 収縮終期面積 (ESA) として計算されました。
P-Ea は (PAPm-PCWP)/右心室 1 回拍出量 (R-SV) として得られました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAPm および肺高血圧タイプを介して右心室/動脈 (R-V/A) カップリングが変化した参加者の数
時間枠：24週間まで
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PAPm と肺高血圧症に対する有意な相関と増強
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室/動脈 (R-V/A) 結合評価における一致率
時間枠：24週間まで
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心エコー検査の専門家である 2 人の独立した医師が、取得したすべての心エコー画像から無作為に選択した 40 の研究を個別に再調査しました。
R-V/A結合の観察者間合意をテストするために
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Bianco, MD、Institute of Cardiology - University "G. d'Annunzio" - Chieti, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。