Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de rechterventrikelfunctie bij gevorderd hartfalen

27 maart 2019 bijgewerkt door: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Beoordeling van de rechterventrikelfunctie bij gevorderd hartfalen: haalbaarheid en betrouwbaarheid van rechterventrikelelasticiteit

We onderzochten de haalbaarheid en betrouwbaarheid van een gecombineerde echocardiografische en rechterhartkatheterisatie (RHC) benadering voor rechter ventriculo/arteriële (R-V/A) koppelingsbeoordeling bij HF-patiënten met gedilateerde cardiomyopathie (D-CMP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve cross-sectionele studie in één centrum. In 2016-17 evalueerden we gedurende 6 maanden 81 opeenvolgende D-CMP-patiënten die afferent waren voor "Niguarda Great Metropolitan Hospital" voor RHC en echocardiografie. Alle deelnemers ondergingen de examens in het kader van harttransplantatie of geavanceerde HF-evaluatie. Inclusiecriteria waren: 18 jaar oud, geïnformeerde toestemming gegeven, D-CMP, New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II of III en verminderde EF (≤ 35%). Integendeel, uitsluitingscriteria waren: het missen van de inclusiecriteria en het weigeren van geïnformeerde toestemming. De uiteindelijke steekproef bestond uit 68 deelnemers aan de studie (gemiddelde leeftijd 64 ± 7 jaar, 82 % man).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • University "G. d'Annunzio"
      • Milan, Italië
        • Niguarda Great Metropolitan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers ondergingen de examens in het kader van harttransplantatie of geavanceerde HF-evaluatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • D-CMP
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II of III
  • Verminderde EF (≤ 35%)

Uitsluitingscriteria:

  • De inclusiecriteria ontbreken
  • Geïnformeerde toestemming geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen pulonaire hypertensie
de aanwezigheid van gemiddelde pulmonale druk (PAPm) in het rechterhart catheterisatie < 25 mmHg
Diagnostische toets: Ventriculo-arteriële koppelingsbeoordeling (R-V/A)
R-V/A werd bereikt door het berekenen van de R-Elv/P-Ea-ratio (Rechterventriculaire elasticiteit/Pulmonale arteriële elasticiteit). R-Elv werd berekend als PAPm / eindsystolisch gebied (ESA) van het rechterventrikel. P-Ea werd verkregen als (PAPm-PCWP)/slagvolume rechterventrikel (R-SV).
Postcapillaire pulmonale hypertensie
PAPm ≥ 25 mmHg en postcapillaire wigdruk (PCWP) >15 mmHg
Diagnostische toets: Ventriculo-arteriële koppelingsbeoordeling (R-V/A)
R-V/A werd bereikt door het berekenen van de R-Elv/P-Ea-ratio (Rechterventriculaire elasticiteit/Pulmonale arteriële elasticiteit). R-Elv werd berekend als PAPm / eindsystolisch gebied (ESA) van het rechterventrikel. P-Ea werd verkregen als (PAPm-PCWP)/slagvolume rechterventrikel (R-SV).
gecombineerde postcapillaire/precapillaire pulmonale hypertensie
PAPm ≥ 25 mmHg, PAWP >15 mmHg en diastolische piekgradiënt (DPG - diastolische pulmonale druk - PCWP) ≥7 mmHg en/of pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >3 WU, indien beschikbaar.
Diagnostische toets: Ventriculo-arteriële koppelingsbeoordeling (R-V/A)
R-V/A werd bereikt door het berekenen van de R-Elv/P-Ea-ratio (Rechterventriculaire elasticiteit/Pulmonale arteriële elasticiteit). R-Elv werd berekend als PAPm / eindsystolisch gebied (ESA) van het rechterventrikel. P-Ea werd verkregen als (PAPm-PCWP)/slagvolume rechterventrikel (R-SV).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gewijzigde rechterventrikel/arteriële (R-V/A) koppeling via PAPm en pulmonale hypertensietypen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Significante correlaties en augmentatie ten opzichte van PAPm en Pulmonay Hypertensie
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming bij rechter ventriculo/arteriële (R-V/A) koppelingsbeoordeling
Tijdsspanne: tot 24 weken
Twee onafhankelijke artsen, beiden experts op het gebied van echocardiografie, hebben onafhankelijk van elkaar 40 onderzoeken opnieuw onderzocht, willekeurig geselecteerd uit alle verkregen echocardiografische beelden. Om de R-V/A koppeling interobserver overeenkomst te testen
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Bianco, MD, Institute of Cardiology - University "G. d'Annunzio" - Chieti, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NGCH001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Ventriculo-arteriële koppelingsbeoordeling (R-V/A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren