Ocena funkcji prawej komory w zaawansowanej niewydolności serca
27 marca 2019 zaktualizowane przez: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Ocena funkcji prawej komory w zaawansowanej niewydolności serca: wykonalność i wiarygodność elastancji prawej komory
Zbadaliśmy wykonalność i niezawodność połączonego podejścia echokardiograficznego i cewnikowania prawego serca (RHC) do oceny sprzężenia prawej komory / tętnicy (R-V / A) u pacjentów z HF i kardiomiopatią rozstrzeniową (D-CMP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie przekrojowe.
W latach 2016-17 przez 6 miesięcy ocenialiśmy pod kątem kwalifikacji 81 kolejnych pacjentów z D-CMP aferowanych do „Niguarda Great Metropolitan Hospital” do RHC i echokardiografii.
Wszyscy uczestnicy przeszli badania w kontekście przeszczepu serca lub zaawansowanej oceny HF.
Kryteriami włączenia były: wiek 18 lat, wyrażona świadoma zgoda, D-CMP, klasa czynnościowa II lub III wg New York Heart Association (NYHA) oraz zmniejszona EF (≤ 35%).
Przeciwnie, kryteriami wykluczenia były: brak kryteriów włączenia i odmowa świadomej zgody.
Ostateczna próba składała się z 68 uczestników badania (średnia wieku 64±7 lat, 82% mężczyzn).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- University "G. d'Annunzio"
-
Milan, Włochy
- Niguarda Great Metropolitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy przeszli badania w kontekście przeszczepu serca lub zaawansowanej oceny HF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Udzielono świadomej zgody
- D-CMP
- Klasa czynnościowa II lub III według New York Heart Association (NYHA).
- Zmniejszona EF (≤ 35%)
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów włączenia
- Odmówiono świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak nadciśnienia płucnego
obecność średniego ciśnienia płucnego (PAPm) przy cewnikowaniu prawego serca < 25 mmHg
|
R-V/A uzyskano przez obliczenie stosunku R-Elv/P-Ea (sprężystość prawej komory/sprężystość tętnicy płucnej).
R-Elv obliczono jako PAPm / obszar końcowoskurczowy (ESA) prawej komory.
P-Ea uzyskano jako (PAPm-PCWP)/objętość wyrzutową prawej komory (R-SV).
|
|
Nadciśnienie płucne pozawłośniczkowe
PAPm ≥ 25 mmHg i pozawłośniczkowe ciśnienie zaklinowania (PCWP) >15 mmHg
|
R-V/A uzyskano przez obliczenie stosunku R-Elv/P-Ea (sprężystość prawej komory/sprężystość tętnicy płucnej).
R-Elv obliczono jako PAPm / obszar końcowoskurczowy (ESA) prawej komory.
P-Ea uzyskano jako (PAPm-PCWP)/objętość wyrzutową prawej komory (R-SV).
|
|
połączone pozawłośniczkowe/przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne
PAPm ≥ 25 mmHg, PAWP >15 mmHg i szczytowy gradient rozkurczowy (DPG – rozkurczowe ciśnienie płucne – PCWP) ≥7 mmHg i/lub płucny opór naczyniowy (PVR) >3 WU, jeśli są dostępne.
|
R-V/A uzyskano przez obliczenie stosunku R-Elv/P-Ea (sprężystość prawej komory/sprężystość tętnicy płucnej).
R-Elv obliczono jako PAPm / obszar końcowoskurczowy (ESA) prawej komory.
P-Ea uzyskano jako (PAPm-PCWP)/objętość wyrzutową prawej komory (R-SV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmienionym sprzężeniem prawej komory/tętnictwa (R-V/A) w porównaniu z typami PAPm i nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Istotne korelacje i wzrost w stosunku do PAPm i nadciśnienia płucnego
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności w ocenie sprzężenia prawej komory/tętnicy (R-V/A).
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Dwóch niezależnych lekarzy, ekspertów w dziedzinie echokardiografii, niezależnie ponownie zbadało 40 badań wybranych losowo spośród wszystkich uzyskanych obrazów echokardiograficznych.
W celu przetestowania porozumienia między obserwatorami sprzężenia R-V/A
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Bianco, MD, Institute of Cardiology - University "G. d'Annunzio" - Chieti, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGCH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .