晚期心力衰竭患者右心室功能的评估
2019年3月27日 更新者：Francesco Bianco、ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
评估晚期心力衰竭右心室功能：右心室弹性的可行性和可靠性
我们检查了联合超声心动图和右心导管插入术 (RHC) 方法对患有扩张型心肌病 (D-CMP) 的 HF 患者进行右心室/动脉 (R-V/A) 耦合评估的可行性和可靠性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、回顾性横断面研究。
在 2016-17 年的 6 个月里，我们评估了 81 名连续 D-CMP 患者进入“Niguarda Great Metropolitan Hospital”进行 RHC 和超声心动图检查的资格。
所有参与者都在心脏移植或高级 HF 评估的背景下接受了考试。
纳入标准为：18 岁，知情同意，D-CMP，纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II 或 III 和 EF 降低 (≤ 35%)。
相反，排除标准是：缺少纳入标准并拒绝知情同意。
最终样本由 68 名研究参与者组成（平均年龄 64±7 岁，82% 为男性）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chieti、意大利、66100
- University "G. d'Annunzio"
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Milan、意大利
- Niguarda Great Metropolitan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者在心脏移植或高级 HF 评估的背景下接受了考试。
描述
纳入标准：
- 18岁
- 给予知情同意
- D-CMP
- 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 II 级或 III 级
- EF 降低 (≤ 35%)
排除标准：
- 缺少纳入标准
- 拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无肺动脉高压
右心导管检查时存在平均肺压 (PAPm) < 25 mmHg
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R-V/A 是通过计算 R-Elv/P-Ea 比率（右心室弹性/肺动脉弹性）来实现的。
R-Elv 计算为右心室的 PAPm / 收缩末期面积 (ESA)。
P-Ea 获得为 (PAPm-PCWP)/ 右心室每搏量 (R-SV)。
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毛细血管后肺动脉高压
PAPm ≥ 25 mmHg 且毛细血管后楔压 (PCWP) >15 mmHg
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R-V/A 是通过计算 R-Elv/P-Ea 比率（右心室弹性/肺动脉弹性）来实现的。
R-Elv 计算为右心室的 PAPm / 收缩末期面积 (ESA)。
P-Ea 获得为 (PAPm-PCWP)/ 右心室每搏量 (R-SV)。
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合并毛细血管后/毛细血管前肺动脉高压
PAPm ≥ 25 mmHg，PAWP >15 mmHg 和舒张压峰值梯度（DPG - 舒张肺压 - PCWP）≥7 mmHg 和/或肺血管阻力 (PVR) >3 WU，如果有的话。
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R-V/A 是通过计算 R-Elv/P-Ea 比率（右心室弹性/肺动脉弹性）来实现的。
R-Elv 计算为右心室的 PAPm / 收缩末期面积 (ESA)。
P-Ea 获得为 (PAPm-PCWP)/ 右心室每搏量 (R-SV)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PAPm 和肺动脉高压类型右心室/动脉 (R-V/A) 耦合改变的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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PAPm 和肺动脉高压显着相关和增强
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室/动脉 (R-V/A) 耦合评估的一致率
大体时间：长达 24 周
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两位都是超声心动图专家的独立医师独立重新检查了 40 项研究，这些研究是从所有获得的超声心动图图像中随机选择的。
为了测试R-V/A耦合观察者间协议
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Bianco, MD、Institute of Cardiology - University "G. d'Annunzio" - Chieti, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月27日
首次发布 (实际的)
2019年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑室-动脉耦合评估 (R-V/A)的临床试验
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