Hodnocení funkce pravé komory u pokročilého srdečního selhání
27. března 2019 aktualizováno: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Hodnocení funkce pravé komory u pokročilého srdečního selhání: proveditelnost a spolehlivost elasticity pravé komory
Zkoumali jsme proveditelnost a spolehlivost kombinovaného echokardiografického a pravostranného srdečního katetrizačního přístupu (RHC) pro hodnocení spojení pravá komora/arteria (R-V/A) u pacientů se srdečním selháním s dilatační kardiomyopatií (D-CMP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou retrospektivní průřezovou studii.
V letech 2016-17 jsme po dobu 6 měsíců hodnotili způsobilost 81 po sobě jdoucích pacientů s D-CMP aferentních do „Niguarda Great Metropolitan Hospital“ pro RHC a echokardiografii.
Všichni účastníci podstoupili zkoušky v rámci transplantace srdce nebo pokročilého hodnocení HF.
Kritéria pro zařazení byla: 18 let, daný informovaný souhlas, D-CMP, funkční třída II nebo III New York Heart Association (NYHA) a snížená EF (≤ 35 %).
Naopak vylučovací kritéria byla: chybějící kritéria pro zařazení a odmítnutí informovaného souhlasu.
Konečný vzorek tvořilo 68 účastníků studie (průměrný věk 64±7 let, 82 % mužů).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- University "G. d'Annunzio"
-
Milan, Itálie
- Niguarda Great Metropolitan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci podstoupili zkoušky v rámci transplantace srdce nebo pokročilého hodnocení HF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý
- Dán informovaný souhlas
- D-CMP
- New York Heart Association (NYHA) funkční třída II nebo III
- Snížená EF (≤ 35 %)
Kritéria vyloučení:
- Chybí kritéria pro zařazení
- Odmítl informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná pulonární hypertenze
přítomnost středních plicních tlaků (PAPm) při katetrizaci pravého srdce < 25 mmHg
|
R-V/A bylo dosaženo výpočtem poměru R-Elv/P-Ea (elastance pravé komory/elasance plicní artérie).
R-Elv byl vypočítán jako PAPm / end-systolic area (ESA) pravé komory.
P-Ea byl získán jako (PAPm-PCWP)/ zdvihový objem pravé komory (R-SV).
|
|
Postkapilární plicní hypertenze
PAPm ≥ 25 mmHg a postkapilární tlak v zaklínění (PCWP) >15 mmHg
|
R-V/A bylo dosaženo výpočtem poměru R-Elv/P-Ea (elastance pravé komory/elasance plicní artérie).
R-Elv byl vypočítán jako PAPm / end-systolic area (ESA) pravé komory.
P-Ea byl získán jako (PAPm-PCWP)/ zdvihový objem pravé komory (R-SV).
|
|
kombinovaná postkapilární/prekapilární plicní hypertenze
PAPm ≥ 25 mmHg, PAWP >15 mmHg a diastolický vrcholový gradient (DPG – diastolický plicní tlak – PCWP) ≥7 mmHg a/nebo plicní vaskulární rezistence (PVR) >3 WU, pokud jsou k dispozici.
|
R-V/A bylo dosaženo výpočtem poměru R-Elv/P-Ea (elastance pravé komory/elasance plicní artérie).
R-Elv byl vypočítán jako PAPm / end-systolic area (ESA) pravé komory.
P-Ea byl získán jako (PAPm-PCWP)/ zdvihový objem pravé komory (R-SV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změněnou vazbou pravá komora/arteriální (R-V/A) u typů PAPm a plicní hypertenze
Časové okno: až 24 týdnů
|
Významné korelace a augmentace oproti PAPm a pulmonayově hypertenzi
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody při hodnocení vazby pravé komory/arterie (R-V/A).
Časové okno: až 24 týdnů
|
Dva nezávislí lékaři, oba odborníci na echokardiografii, nezávisle znovu přezkoumali 40 studií, náhodně vybraných ze všech získaných echokardiografických snímků.
Aby bylo možné otestovat dohodu mezi pozorovateli propojení R-V/A
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Bianco, MD, Institute of Cardiology - University "G. d'Annunzio" - Chieti, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGCH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .