Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av høyre ventrikkelfunksjon ved avansert hjertesvikt

27. mars 2019 oppdatert av: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Vurdering av høyre ventrikkelfunksjon ved avansert hjertesvikt: gjennomførbarhet og pålitelighet av høyre ventrikkelelastanse

Vi undersøkte gjennomførbarheten og påliteligheten av en kombinert ekkokardiografisk og høyre hjertekateterisering (RHC) tilnærming for vurdering av høyre ventrikulo/arteriell (R-V/A) kobling hos HF-pasienter med dilatert kardiomyopati (D-CMP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, retrospektiv tverrsnittsstudie. I 2016-17, i 6 måneder, evaluerte vi for kvalifisering 81 påfølgende D-CMP-pasienter som var afferente til "Niguarda Great Metropolitan Hospital" for RHC og ekkokardiografi. Alle deltakerne gjennomgikk eksamenene i forbindelse med hjertetransplantasjon eller avansert HF-evaluering. Inklusjonskriterier var: 18 år gammel, gitt informert samtykke, D-CMP, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller III og redusert EF (≤ 35%). Utelukkelseskriterier var tvert imot: manglende inklusjonskriterier og nektet informert samtykke. Det endelige utvalget besto av 68 studiedeltakere (gjennomsnittsalder 64±7 år, 82 % menn).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • University "G. d'Annunzio"
      • Milan, Italia
        • Niguarda Great Metropolitan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne gjennomgikk eksamenene i forbindelse med hjertetransplantasjon eller avansert HF-evaluering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Gitt informert samtykke
  • D-CMP
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller III
  • Redusert EF (≤ 35 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler inkluderingskriteriene
  • Nektet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen pulonal hypertensjon
tilstedeværelsen av gjennomsnittlig lungetrykk (PAPm) ved høyre hjertekateterisering < 25 mmHg
Diagnostisk test: Ventrikulo-arteriell koblingsvurdering (R-V/A)
R-V/A ble oppnådd ved å beregne R-Elv/P-Ea-forholdet (høyre ventrikkelelastanse/pulmonal arteriell elastanse). R-Elv ble beregnet som PAPm / endesystolisk område (ESA) av høyre ventrikkel. P-Ea ble oppnådd som (PAPm-PCWP)/slagvolum i høyre ventrikkel (R-SV).
Postkapillær pulmonal hypertensjon
PAPm ≥ 25 mmHg og postkapillært kiletrykk (PCWP) >15 mmHg
Diagnostisk test: Ventrikulo-arteriell koblingsvurdering (R-V/A)
R-V/A ble oppnådd ved å beregne R-Elv/P-Ea-forholdet (høyre ventrikkelelastanse/pulmonal arteriell elastanse). R-Elv ble beregnet som PAPm / endesystolisk område (ESA) av høyre ventrikkel. P-Ea ble oppnådd som (PAPm-PCWP)/slagvolum i høyre ventrikkel (R-SV).
kombinert postkapillær/prekapillær pulmonal hypertensjon
PAPm ≥ 25 mmHg, PAWP >15 mmHg og diastolisk toppgradient (DPG - diastolisk lungetrykk - PCWP) ≥7 mmHg og/eller pulmonal vaskulær motstand (PVR) >3 WU, der tilgjengelig.
Diagnostisk test: Ventrikulo-arteriell koblingsvurdering (R-V/A)
R-V/A ble oppnådd ved å beregne R-Elv/P-Ea-forholdet (høyre ventrikkelelastanse/pulmonal arteriell elastanse). R-Elv ble beregnet som PAPm / endesystolisk område (ESA) av høyre ventrikkel. P-Ea ble oppnådd som (PAPm-PCWP)/slagvolum i høyre ventrikkel (R-SV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endret høyre ventrikulo/arteriell (R-V/A) kobling over PAPm og pulmonal hypertensjonstyper
Tidsramme: opptil 24 uker
Signifikante korrelasjoner og forsterkning over PAPm og Pulmonay Hypertension
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelseshastighet i høyre ventrikulo/arteriell (R-V/A) koblingsvurdering
Tidsramme: opptil 24 uker
To uavhengige leger, begge eksperter i ekkokardiografi, undersøkte uavhengig på nytt 40 studier, tilfeldig valgt fra alle de innhentede ekkokardiografiske bildene. For å teste R-V/A-koblingsinterobservatøravtalen
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Bianco, MD, Institute of Cardiology - University "G. d'Annunzio" - Chieti, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NGCH001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Ventrikulo-arteriell koblingsvurdering (R-V/A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere