Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av höger ventrikulär funktion vid avancerad hjärtsvikt

27 mars 2019 uppdaterad av: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Bedömning av höger kammars funktion vid avancerad hjärtsvikt: genomförbarhet och tillförlitlighet för höger kammarelast

Vi undersökte genomförbarheten och tillförlitligheten av en kombinerad ekokardiografisk och höger hjärtkateterisering (RHC) tillvägagångssätt för höger ventrikulo/arteriell (R-V/A) kopplingsbedömning hos HF-patienter med dilaterad kardiomyopati (D-CMP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv tvärsnittsstudie med ett enda centrum. Under 2016-17, under 6 månader, utvärderade vi för berättigande 81 på varandra följande D-CMP-patienter som var afferenta till "Niguarda Great Metropolitan Hospital" för RHC och ekokardiografi. Alla deltagare genomgick proven i samband med hjärttransplantation eller avancerad HF-utvärdering. Inklusionskriterier var: 18 år gammal, givet informerat samtycke, D-CMP, New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II eller III och reducerad EF (≤ 35%). Uteslutningskriterierna var tvärtom: saknade inklusionskriterier och vägrade informerat samtycke. Det slutliga urvalet bestod av 68 studiedeltagare (medelålder 64±7 år, 82 % män).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • University "G. d'Annunzio"
      • Milan, Italien
        • Niguarda Great Metropolitan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna genomgick proven i samband med hjärttransplantation eller avancerad HF-utvärdering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • Givet informerat samtycke
  • D-CMP
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II eller III
  • Reducerad EF (≤ 35 %)

Exklusions kriterier:

  • Inklusionskriterierna saknas
  • Vägrade informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen pulonell hypertoni
förekomsten av medel lungtryck (PAPm) vid höger hjärtkateterisering < 25 mmHg
Diagnostiskt test: Ventrikulo-arteriell kopplingsbedömning (R-V/A)
R-V/A uppnåddes genom att beräkna R-Elv/P-Ea-förhållandet (höger ventrikelelastans/pulmonell arteriell elastans). R-Elv beräknades som PAPm/end-systoliskt område (ESA) av den högra ventrikeln. P-Ea erhölls som (PAPm-PCWP)/höger ventrikelslagvolym (R-SV).
Postkapillär pulmonell hypertoni
PAPm ≥ 25 mmHg och postkapillärt kiltryck (PCWP) >15 mmHg
Diagnostiskt test: Ventrikulo-arteriell kopplingsbedömning (R-V/A)
R-V/A uppnåddes genom att beräkna R-Elv/P-Ea-förhållandet (höger ventrikelelastans/pulmonell arteriell elastans). R-Elv beräknades som PAPm/end-systoliskt område (ESA) av den högra ventrikeln. P-Ea erhölls som (PAPm-PCWP)/höger ventrikelslagvolym (R-SV).
kombinerad postkapillär/prekapillär pulmonell hypertoni
PAPm ≥ 25 mmHg, PAWP >15 mmHg och diastolisk toppgradient (DPG - diastoliskt pulmonellt tryck - PCWP) ≥7 mmHg och/eller pulmonell vaskulär resistens (PVR) >3 WU, där tillgängligt.
Diagnostiskt test: Ventrikulo-arteriell kopplingsbedömning (R-V/A)
R-V/A uppnåddes genom att beräkna R-Elv/P-Ea-förhållandet (höger ventrikelelastans/pulmonell arteriell elastans). R-Elv beräknades som PAPm/end-systoliskt område (ESA) av den högra ventrikeln. P-Ea erhölls som (PAPm-PCWP)/höger ventrikelslagvolym (R-SV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändrad höger ventrikulo/arteriell (R-V/A) koppling över PAPm och pulmonell hypertoni.
Tidsram: upp till 24 veckor
Signifikanta korrelationer och förstärkning över PAPm och Pulmonay Hypertension
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsehastighet vid bedömning av höger ventrikulo/arteriell (R-V/A) koppling
Tidsram: upp till 24 veckor
Två oberoende läkare, båda experter på ekokardiografi, granskade oberoende av varandra 40 studier, slumpmässigt utvalda från alla förvärvade ekokardiografiska bilder. För att testa R-V/A-kopplingsinterobservatörsavtalet
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Bianco, MD, Institute of Cardiology - University "G. d'Annunzio" - Chieti, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Första postat (Faktisk)

28 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NGCH001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Ventrikulo-arteriell kopplingsbedömning (R-V/A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera