Valutazione della funzione ventricolare destra nell'insufficienza cardiaca avanzata
27 marzo 2019 aggiornato da: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Valutazione della funzione ventricolare destra nell'insufficienza cardiaca avanzata: fattibilità e affidabilità dell'elastanza ventricolare destra
Abbiamo esaminato la fattibilità e l'affidabilità di un approccio combinato ecocardiografico e di cateterizzazione del cuore destro (RHC) per la valutazione dell'accoppiamento ventricolo destro/arterioso (R-V/A) in pazienti con scompenso cardiaco con cardiomiopatia dilatativa (D-CMP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio trasversale retrospettivo a centro singolo.
Nel 2016-17, per 6 mesi, abbiamo valutato per l'idoneità 81 pazienti D-CMP consecutivi afferenti al "Grande Ospedale Metropolitano Niguarda" per RHC ed ecocardiografia.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti agli esami nel contesto del trapianto cardiaco o della valutazione avanzata dello scompenso cardiaco.
I criteri di inclusione erano: 18 anni, dato consenso informato, D-CMP, classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA) e FE ridotta (≤ 35%).
Al contrario, i criteri di esclusione erano: mancanza dei criteri di inclusione e rifiuto del consenso informato.
Il campione finale era composto da 68 partecipanti allo studio (età media 64 ± 7 anni, 82% maschi).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chieti, Italia, 66100
- University "G. d'Annunzio"
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Milan, Italia
- Niguarda Great Metropolitan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sono stati sottoposti agli esami nel contesto del trapianto di cuore o della valutazione avanzata dello scompenso cardiaco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni
- Preso il consenso informato
- D-CMP
- Classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA).
- FE ridotta (≤ 35%)
Criteri di esclusione:
- Mancano i criteri di inclusione
- Consenso informato rifiutato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nessuna ipertensione polmonare
la presenza di pressioni polmonari medie (PAPm) al cateterismo cardiaco destro < 25 mmHg
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R-V/A è stato ottenuto calcolando il rapporto R-Elv/P-Ea (elastanza ventricolare destra/elastanza arteriosa polmonare).
R-Elv è stato calcolato come PAPm/area telesistolica (ESA) del ventricolo destro.
P-Ea è stato ottenuto come (PAPm-PCWP)/volume sistolico del ventricolo destro (R-SV).
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Ipertensione Polmonare Postcapillare
PAPm ≥ 25 mmHg e pressione di cuneo postcapillare (PCWP) > 15 mmHg
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R-V/A è stato ottenuto calcolando il rapporto R-Elv/P-Ea (elastanza ventricolare destra/elastanza arteriosa polmonare).
R-Elv è stato calcolato come PAPm/area telesistolica (ESA) del ventricolo destro.
P-Ea è stato ottenuto come (PAPm-PCWP)/volume sistolico del ventricolo destro (R-SV).
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ipertensione polmonare postcapillare/precapillare combinata
PAPm ≥ 25 mmHg, PAWP >15 mmHg e gradiente di picco diastolico (DPG - pressione polmonare diastolica - PCWP) ≥7 mmHg e/o resistenza vascolare polmonare (PVR) >3 WU, ove disponibile.
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R-V/A è stato ottenuto calcolando il rapporto R-Elv/P-Ea (elastanza ventricolare destra/elastanza arteriosa polmonare).
R-Elv è stato calcolato come PAPm/area telesistolica (ESA) del ventricolo destro.
P-Ea è stato ottenuto come (PAPm-PCWP)/volume sistolico del ventricolo destro (R-SV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con accoppiamento ventricolo destro/arterioso (R-V/A) alterato su PAPm e tipi di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Correlazioni significative e aumento rispetto a PAPm e ipertensione polmonare
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di concordanza nella valutazione dell'accoppiamento ventricolo destro/arterioso (R-V/A).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Due medici indipendenti, entrambi esperti in ecocardiografia, hanno riesaminato indipendentemente 40 studi, selezionati casualmente da tutte le immagini ecocardiografiche acquisite.
Al fine di testare l'accordo interosservatore di accoppiamento R-V/A
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Bianco, MD, Institute of Cardiology - University "G. d'Annunzio" - Chieti, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGCH001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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