Оценка функции правого желудочка при прогрессирующей сердечной недостаточности
27 марта 2019 г. обновлено: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Оценка функции правого желудочка при выраженной сердечной недостаточности: осуществимость и надежность определения эластичности правого желудочка
Мы изучили осуществимость и надежность комбинированного подхода с эхокардиографией и катетеризацией правых отделов сердца (RHC) для оценки связи правого желудочка/артериальной (RV/A) у пациентов с СН с дилатационной кардиомиопатией (D-CMP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое ретроспективное перекрестное исследование.
В 2016–2017 годах в течение 6 месяцев мы оценивали соответствие требованиям 81 последовательного пациента с D-CMP, направленного в «Больницу Нигуарда Грейт-Метрополитен» для RHC и эхокардиографии.
Все участники прошли обследование в связи с трансплантацией сердца или расширенной оценкой сердечной недостаточности.
Критериями включения были: возраст 18 лет, полученное информированное согласие, D-CMP, функциональный класс II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и сниженная ФВ (≤ 35%).
Напротив, критериями исключения были: отсутствие критериев включения и отказ в информированном согласии.
Окончательная выборка состояла из 68 участников исследования (средний возраст 64±7 лет, 82 % мужчины).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- University "G. d'Annunzio"
-
Milan, Италия
- Niguarda Great Metropolitan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники прошли обследование в связи с трансплантацией сердца или расширенной оценкой сердечной недостаточности.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- При наличии информированного согласия
- D-CMP
- Функциональный класс II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Снижение EF (≤ 35%)
Критерий исключения:
- Отсутствуют критерии включения
- Отказано в информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет легочной гипертензии
наличие среднего легочного давления (СЛАм) при катетеризации правых отделов сердца < 25 мм рт.ст.
|
R-V/A был получен путем вычисления отношения R-Elv/P-Ea (эластичность правого желудочка/эластичность легочной артерии).
R-Elv рассчитывали как PAPm/конечно-систолическую площадь (ESA) правого желудочка.
P-Ea был получен как (PAPm-PCWP)/ударный объем правого желудочка (R-SV).
|
|
Посткапиллярная легочная гипертензия
PAPm ≥ 25 мм рт.ст. и давление посткапиллярного заклинивания (PCWP) >15 мм рт.ст.
|
R-V/A был получен путем вычисления отношения R-Elv/P-Ea (эластичность правого желудочка/эластичность легочной артерии).
R-Elv рассчитывали как PAPm/конечно-систолическую площадь (ESA) правого желудочка.
P-Ea был получен как (PAPm-PCWP)/ударный объем правого желудочка (R-SV).
|
|
комбинированная посткапиллярная/прекапиллярная легочная гипертензия
PAPm ≥ 25 мм рт. ст., PAWP > 15 мм рт. ст. и диастолический пиковый градиент (DPG — диастолическое легочное давление — PCWP) ≥ 7 мм рт. ст. и/или легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) > 3 ЕД, если доступно.
|
R-V/A был получен путем вычисления отношения R-Elv/P-Ea (эластичность правого желудочка/эластичность легочной артерии).
R-Elv рассчитывали как PAPm/конечно-систолическую площадь (ESA) правого желудочка.
P-Ea был получен как (PAPm-PCWP)/ударный объем правого желудочка (R-SV).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с измененной связью между правым желудочком и артерией (RV/A) по сравнению с типами PAPm и легочной гипертензией
Временное ограничение: до 24 недель
|
Значительные корреляции и увеличение по сравнению с PAPm и легочной гипертензией
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень согласия в оценке связи правого желудочка/артерии (R-V/A)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Два независимых врача, оба являющиеся экспертами в области эхокардиографии, независимо повторно изучили 40 исследований, случайно выбранных из всех полученных эхокардиографических изображений.
Чтобы проверить соглашение между наблюдателями о связи R-V/A
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesco Bianco, MD, Institute of Cardiology - University "G. d'Annunzio" - Chieti, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGCH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .