Evaluación de la función del ventrículo derecho en la insuficiencia cardíaca avanzada
27 de marzo de 2019 actualizado por: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Evaluación de la función del ventrículo derecho en la insuficiencia cardíaca avanzada: factibilidad y confiabilidad de la elastancia del ventrículo derecho
Examinamos la viabilidad y confiabilidad de un enfoque combinado ecocardiográfico y de cateterismo cardíaco derecho (RHC) para la evaluación del acoplamiento ventrículo derecho/arterial (R-V/A) en pacientes con IC y miocardiopatía dilatada (D-CMP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio transversal retrospectivo de centro único.
En 2016-17, durante 6 meses, evaluamos la elegibilidad de 81 pacientes consecutivos con D-CMP aferentes al "Gran Hospital Metropolitano de Niguarda" para RHC y ecocardiografía.
Todos los participantes se sometieron a los exámenes en el contexto de trasplante de corazón o evaluación de IC avanzada.
Los criterios de inclusión fueron: 18 años, consentimiento informado, D-CMP, clase funcional II o III de la New York Heart Association (NYHA) y FE reducida (≤ 35%).
Por el contrario, los criterios de exclusión fueron: faltar a los criterios de inclusión y negar el consentimiento informado.
La muestra final estuvo compuesta por 68 participantes del estudio (edad media 64±7 años, 82 % hombres).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia, 66100
- University "G. d'Annunzio"
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Milan, Italia
- Niguarda Great Metropolitan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes se sometieron a los exámenes en el contexto de trasplante de corazón o evaluación de IC avanzada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Dado el consentimiento informado
- D-CMP
- Clase funcional II o III de la New York Heart Association (NYHA)
- FE reducida (≤ 35%)
Criterio de exclusión:
- Faltan los criterios de inclusión
- Consentimiento informado denegado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin hipertensión pulmonar
la presencia de presiones pulmonares medias (PAPm) en el cateterismo del corazón derecho < 25 mmHg
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R-V/A se logró calculando la relación R-Elv/P-Ea (elastancia ventricular derecha/elastancia arterial pulmonar).
R-Elv se calculó como PAPm / área telesistólica (ESA) del ventrículo derecho.
La P-Ea se obtuvo como (PAPm-PCWP)/volumen sistólico del ventrículo derecho (R-SV).
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Hipertensión pulmonar poscapilar
PAPm ≥ 25 mmHg y presión de enclavamiento poscapilar (PCWP) > 15 mmHg
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R-V/A se logró calculando la relación R-Elv/P-Ea (elastancia ventricular derecha/elastancia arterial pulmonar).
R-Elv se calculó como PAPm / área telesistólica (ESA) del ventrículo derecho.
La P-Ea se obtuvo como (PAPm-PCWP)/volumen sistólico del ventrículo derecho (R-SV).
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Hipertensión pulmonar postcapilar/precapilar combinada
PAPm ≥ 25 mmHg, PAWP > 15 mmHg y gradiente diastólico máximo (DPG - presión pulmonar diastólica - PCWP) ≥ 7 mmHg y/o resistencia vascular pulmonar (PVR) > 3 WU, donde esté disponible.
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R-V/A se logró calculando la relación R-Elv/P-Ea (elastancia ventricular derecha/elastancia arterial pulmonar).
R-Elv se calculó como PAPm / área telesistólica (ESA) del ventrículo derecho.
La P-Ea se obtuvo como (PAPm-PCWP)/volumen sistólico del ventrículo derecho (R-SV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con alteración del acoplamiento ventrículo derecho/arterial (R-V/A) sobre los tipos de PAPm e hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Correlaciones significativas y aumento sobre PAPm e Hipertensión Pulmonay
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de concordancia en la evaluación del acoplamiento ventrículo derecho/arterial (R-V/A)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Dos médicos independientes, ambos expertos en ecocardiografía, reexaminaron de forma independiente 40 estudios, seleccionados al azar de todas las imágenes ecocardiográficas adquiridas.
Para probar la concordancia interobservador del acoplamiento R-V/A
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Bianco, MD, Institute of Cardiology - University "G. d'Annunzio" - Chieti, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGCH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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