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Avaliação da Função Ventricular Direita na Insuficiência Cardíaca Avançada

27 de março de 2019 atualizado por: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Avaliação da Função Ventricular Direita na Insuficiência Cardíaca Avançada: Viabilidade e Confiabilidade da Elastância Ventricular Direita

Examinamos a viabilidade e a confiabilidade de uma abordagem combinada de ecocardiografia e cateterismo cardíaco direito (RHC) para avaliação do acoplamento ventrículo direito/arterial (R-V/A) em pacientes com IC com cardiomiopatia dilatada (D-CMP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal retrospectivo de centro único. Em 2016-17, durante 6 meses, avaliamos a elegibilidade de 81 pacientes consecutivos com D-CMP aferentes ao "Niguarda Great Metropolitan Hospital" para RHC e ecocardiografia. Todos os participantes realizaram os exames no contexto de transplante cardíaco ou avaliação de IC avançada. Os critérios de inclusão foram: 18 anos, consentimento informado, D-CMP, classe funcional II ou III da New York Heart Association (NYHA) e fração de ejeção reduzida (≤ 35%). Pelo contrário, os critérios de exclusão foram: não cumprir os critérios de inclusão e recusar o consentimento informado. A amostra final consistiu em 68 participantes do estudo (média de idade 64±7 anos, 82% do sexo masculino).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Chieti, Itália, 66100
        • University "G. d'Annunzio"
      • Milan, Itália
        • Niguarda Great Metropolitan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes realizaram os exames no contexto de transplante cardíaco ou avaliação de IC avançada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • Dado consentimento informado
  • D-CMP
  • Classe funcional II ou III da New York Heart Association (NYHA)
  • FE reduzida (≤ 35%)

Critério de exclusão:

  • Faltando os critérios de inclusão
  • Consentimento informado recusado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem Hipertensão Pulonária
a presença de pressões pulmonares médias (PAPm) no cateterismo cardíaco direito < 25 mmHg
Teste de diagnostico: Avaliação do acoplamento ventrículo-arterial (R-V/A)
O R-V/A foi obtido calculando a relação R-Elv/P-Ea (elastância ventricular direita/elastância arterial pulmonar). R-Elv foi calculado como PAPm/área sistólica final (ESA) do ventrículo direito. A P-Ea foi obtida como (PAPm-PCWP)/volume sistólico do ventrículo direito (R-SV).
Hipertensão pulmonar pós-capilar
PAPm ≥ 25 mmHg e pressão de oclusão pós-capilar (PCWP) >15 mmHg
Teste de diagnostico: Avaliação do acoplamento ventrículo-arterial (R-V/A)
O R-V/A foi obtido calculando a relação R-Elv/P-Ea (elastância ventricular direita/elastância arterial pulmonar). R-Elv foi calculado como PAPm/área sistólica final (ESA) do ventrículo direito. A P-Ea foi obtida como (PAPm-PCWP)/volume sistólico do ventrículo direito (R-SV).
Hipertensão pulmonar combinada pós-capilar/pré-capilar
PAPm ≥ 25 mmHg, PAWP >15 mmHg e gradiente de pico diastólico (DPG - pressão pulmonar diastólica - PCWP) ≥7 mmHg e/ou resistência vascular pulmonar (RVP) >3 UA, quando disponível.
Teste de diagnostico: Avaliação do acoplamento ventrículo-arterial (R-V/A)
O R-V/A foi obtido calculando a relação R-Elv/P-Ea (elastância ventricular direita/elastância arterial pulmonar). R-Elv foi calculado como PAPm/área sistólica final (ESA) do ventrículo direito. A P-Ea foi obtida como (PAPm-PCWP)/volume sistólico do ventrículo direito (R-SV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com acoplamento ventrículo direito/arterial (R-V/A) alterado sobre os tipos PAPm e hipertensão pulmonar
Prazo: até 24 semanas
Correlações significativas e aumento sobre PAPm e Hipertensão Pulmonar
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de concordância na avaliação do acoplamento ventrículo direito/arterial (R-V/A)
Prazo: até 24 semanas
Dois médicos independentes, ambos especialistas em ecocardiografia, reexaminaram independentemente 40 estudos, selecionados aleatoriamente de todas as imagens ecocardiográficas adquiridas. Para testar a concordância interobservador do acoplamento R-V/A
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Bianco, MD, Institute of Cardiology - University "G. d'Annunzio" - Chieti, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NGCH001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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