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Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz

27. März 2019 aktualisiert von: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Bewertung der rechtsventrikulären Funktion bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz: Machbarkeit und Zuverlässigkeit der rechtsventrikulären Elastanz

Wir untersuchten die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit eines kombinierten echokardiographischen und rechtsherzkatheterisierten (RHC) Ansatzes zur Beurteilung der rechtsventrikulären/arteriellen (R-V/A) Kopplung bei Herzinsuffizienz-Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (D-CMP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, retrospektive Querschnittsstudie. In den Jahren 2016-17 bewerteten wir 6 Monate lang 81 aufeinanderfolgende D-CMP-Patienten, die dem „Niguarda Great Metropolitan Hospital“ für RHC und Echokardiographie afferenten. Alle Teilnehmer absolvierten die Prüfungen im Rahmen der Herztransplantation oder der erweiterten HF-Bewertung. Einschlusskriterien waren: 18 Jahre alt, Einwilligung nach Aufklärung, D-CMP, Funktionsklasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) und reduzierte EF (≤ 35 %). Im Gegenteil, Ausschlusskriterien waren: Fehlen der Einschlusskriterien und verweigerte Einwilligung nach Aufklärung. Die endgültige Stichprobe bestand aus 68 Studienteilnehmern (Durchschnittsalter 64±7 Jahre, 82 % männlich).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • University "G. d'Annunzio"
      • Milan, Italien
        • Niguarda Great Metropolitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer absolvierten die Prüfungen im Rahmen einer Herztransplantation oder einer erweiterten HF-Bewertung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben
  • D-CMP
  • Funktionsklasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
  • Reduzierte EF (≤ 35 %)

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien fehlen
  • Einverständniserklärung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine pulonale Hypertonie
das Vorhandensein eines mittleren Lungendrucks (PAPm) bei der Rechtsherzkatheterisierung < 25 mmHg
Diagnosetest: Bewertung der ventrikulo-arteriellen Kopplung (R-V/A)
R-V/A wurde durch Berechnung des R-Elv/P-Ea-Verhältnisses (rechtsventrikuläre Elastanz/pulmonalarterielle Elastanz) ermittelt. R-Elv wurde als PAPm / endsystolischer Bereich (ESA) des rechten Ventrikels berechnet. P-Ea wurde als (PAPm-PCWP)/Schlagvolumen des rechten Ventrikels (R-SV) erhalten.
Postkapilläre pulmonale Hypertonie
PAPm ≥ 25 mmHg und postkapillärer Keildruck (PCWP) > 15 mmHg
Diagnosetest: Bewertung der ventrikulo-arteriellen Kopplung (R-V/A)
R-V/A wurde durch Berechnung des R-Elv/P-Ea-Verhältnisses (rechtsventrikuläre Elastanz/pulmonalarterielle Elastanz) ermittelt. R-Elv wurde als PAPm / endsystolischer Bereich (ESA) des rechten Ventrikels berechnet. P-Ea wurde als (PAPm-PCWP)/Schlagvolumen des rechten Ventrikels (R-SV) erhalten.
kombinierte postkapilläre/präkapilläre pulmonale Hypertonie
PAPm ≥ 25 mmHg, PAWP > 15 mmHg und diastolischer Spitzengradient (DPG – diastolischer Lungendruck – PCWP) ≥ 7 mmHg und/oder pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 3 WU, sofern verfügbar.
Diagnosetest: Bewertung der ventrikulo-arteriellen Kopplung (R-V/A)
R-V/A wurde durch Berechnung des R-Elv/P-Ea-Verhältnisses (rechtsventrikuläre Elastanz/pulmonalarterielle Elastanz) ermittelt. R-Elv wurde als PAPm / endsystolischer Bereich (ESA) des rechten Ventrikels berechnet. P-Ea wurde als (PAPm-PCWP)/Schlagvolumen des rechten Ventrikels (R-SV) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit veränderter rechtsventrikulärer/arterieller (R-V/A) Kopplung über die Typen PAPm und pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Signifikante Korrelationen und Steigerung gegenüber PAPm und Pulmonay-Hypertonie
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate bei der Bewertung der rechtsventrikulären/arteriellen (R-V/A) Kopplung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zwei unabhängige Ärzte, beide Experten für Echokardiographie, überprüften unabhängig voneinander 40 Studien, die zufällig aus allen erfassten echokardiographischen Bildern ausgewählt wurden. Um die R-V/A-Kopplung zwischen Beobachtern zu testen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Bianco, MD, Institute of Cardiology - University "G. d'Annunzio" - Chieti, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGCH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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