Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af højre ventrikelfunktion ved avanceret hjertesvigt

27. marts 2019 opdateret af: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Vurdering af højre ventrikulær funktion ved avanceret hjertesvigt: gennemførlighed og pålidelighed af højre ventrikulær elastans

Vi undersøgte gennemførligheden og pålideligheden af ​​en kombineret ekkokardiografisk og højre hjertekateterisering (RHC) tilgang til vurdering af højre ventrikulo/arteriel (R-V/A) kobling hos HF-patienter med dilateret kardiomyopati (D-CMP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, retrospektiv tværsnitsundersøgelse. I 2016-17, i 6 måneder, evaluerede vi for berettigelse 81 på hinanden følgende D-CMP-patienter, som var afferente til "Niguarda Great Metropolitan Hospital" til RHC og ekkokardiografi. Alle deltagere gennemgik eksamenerne i forbindelse med hjertetransplantation eller avanceret HF-evaluering. Inklusionskriterier var: 18 år gammel, givet informeret samtykke, D-CMP, New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller III og reduceret EF (≤ 35%). Tværtimod var udelukkelseskriterierne: manglende inklusionskriterier og nægtet informeret samtykke. Den endelige prøve bestod af 68 undersøgelsesdeltagere (gennemsnitsalder 64±7 år, 82 % mænd).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • University "G. d'Annunzio"
      • Milan, Italien
        • Niguarda Great Metropolitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne gennemgik eksamenerne i forbindelse med hjertetransplantation eller avanceret HF-evaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Afgivet informeret samtykke
  • D-CMP
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller III
  • Reduceret EF (≤ 35 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler inklusionskriterierne
  • Afvist informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen pulonal hypertension
tilstedeværelsen af ​​middel lungetryk (PAPm) ved højre hjertekateterisering < 25 mmHg
Diagnostisk test: Ventrikulo-arteriel koblingsvurdering (R-V/A)
R-V/A blev opnået ved at beregne R-Elv/P-Ea-forholdet (højre ventrikelelastance/pulmonal arteriel elastance). R-Elv blev beregnet som PAPm/end-systolisk område (ESA) af højre ventrikel. P-Ea blev opnået som (PAPm-PCWP)/højre ventrikelslagvolumen (R-SV).
Postkapillær pulmonal hypertension
PAPm ≥ 25 mmHg og postkapillært kiletryk (PCWP) >15 mmHg
Diagnostisk test: Ventrikulo-arteriel koblingsvurdering (R-V/A)
R-V/A blev opnået ved at beregne R-Elv/P-Ea-forholdet (højre ventrikelelastance/pulmonal arteriel elastance). R-Elv blev beregnet som PAPm/end-systolisk område (ESA) af højre ventrikel. P-Ea blev opnået som (PAPm-PCWP)/højre ventrikelslagvolumen (R-SV).
kombineret postkapillær/prækapillær pulmonal hypertension
PAPm ≥ 25 mmHg, PAWP >15 mmHg og diastolisk peakgradient (DPG - diastolisk pulmonært tryk - PCWP) ≥7 mmHg og/eller pulmonal vaskulær resistens (PVR) >3 WU, hvor tilgængeligt.
Diagnostisk test: Ventrikulo-arteriel koblingsvurdering (R-V/A)
R-V/A blev opnået ved at beregne R-Elv/P-Ea-forholdet (højre ventrikelelastance/pulmonal arteriel elastance). R-Elv blev beregnet som PAPm/end-systolisk område (ESA) af højre ventrikel. P-Ea blev opnået som (PAPm-PCWP)/højre ventrikelslagvolumen (R-SV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændret højre ventrikulo/arteriel (R-V/A) kobling over PAPm og pulmonal hypertensionstyper
Tidsramme: op til 24 uger
Signifikante korrelationer og forstærkning i forhold til PAPm og Pulmonay Hypertension
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelseshastighed ved vurdering af højre ventrikulo/arteriel (R-V/A) kobling
Tidsramme: op til 24 uger
To uafhængige læger, begge eksperter i ekkokardiografi, genundersøgte uafhængigt 40 undersøgelser, tilfældigt udvalgt blandt alle de erhvervede ekkokardiografiske billeder. For at teste R-V/A koblingsinterobservatøraftalen
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Bianco, MD, Institute of Cardiology - University "G. d'Annunzio" - Chieti, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGCH001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ventrikulo-arteriel koblingsvurdering (R-V/A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner