難治性または再発性 CD30+ 血液悪性腫瘍の中国人患者における F0002-ADC の研究。

包含基準:

• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 再発/難治性の CD30+ 疾患を有し、中央検査室評価および病理学レビューによって組織学的に確認された (cHL、ALCL、および MF の優先順位)。
• -患者は、従来のCTスキャンで測定可能な疾患の少なくとも1つの部位を持っている必要があります（15 mm以上の一次元リンパ節病変または10 mm以上の節外病変によって定義されます）、MFの患者、測定可能な病変としての基準を満たすためにキャリパーで皮膚結節を測定できる、cHLおよびALCLの正のFDG取り込み。
• -患者は、次の必要なベースライン検査データを持っている必要があります:Hb≥80g/L、NEUT≥1.5×109/L、 PLT≧75×109/L、TBIL≦ULNの1.5倍、ALT/AST≦ULNの2.5倍、Cr≦ULNの1.25倍、またはCcr≧45ml/min、INR≦ULNの1.5倍、APTT≦ULNの1.5倍。
• -患者は、最初の投与前に、以前の自家幹細胞注入療法から少なくとも8週間離れている必要があります。
• -患者は、最初の投与の前に、以前の放射線療法、化学療法、生物製剤、免疫療法、および/または他の研究に基づく抗がん療法から少なくとも4週間離れている必要があります（窒素マスタード、メルファラン、およびニトロソウレアを少なくとも6週間使用）。
• -患者の平均余命は3か月を超えている必要があります。
• 任意同意書

除外基準:

• 同種幹細胞移植を受けた患者。
• -抗CD30抗体による以前の治療を受けた患者。
• 患者は、最初の投与の 6 週間前または血漿半減期の 5 週間前に抗体療法を受けました。
• 他の抗腫瘍治療を受けている患者。
• 以前の抗腫瘍治療の毒性は、グレード 2 の末梢神経毒性とあらゆるレベルの脱毛症を除いて、グレード 1 以下には回復していません。
• 他の原発性悪性腫瘍が過去 3 年間に見られました (非上皮性子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、または特定の前立腺特異抗原を伴う前立腺がんを除く)。
• -プロトコルで指定された心血管状態の参加者。
• 心機能の NYHA 分類分類 III/IV。
• -プロトコルで指定された脳または髄膜疾患の状態の参加者。
• 糖尿病のコントロールが不十分な患者、
• -グレード2以上の末梢神経障害または活動性の神経疾患の病歴を持つ高リスクの参加者。
• 患者には精神病歴があります。
• 肝線維症または肝硬変の病歴があり、肝線維症または肝硬変を示唆する臨床徴候および症状を有する患者。
• 間質性肺炎の既往歴のある患者。
• -患者は、最初の投与の4週間前に活動的な全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症を患っています
• HIV抗体陽性・HBsAg陽性・HCVAb陽性。
• 組換えタンパク質、マウスタンパク質、または薬物賦形剤にアレルギーのある患者。
• -プレドニゾンまたはグルココルチコイド療法の20 mg /日以上の用量を受けている患者。
• 授乳中または妊娠中の女性患者。
• 試験期間中および最終投与終了後6ヶ月以内に避妊を拒否した不妊症患者。
• 研究者がこの研究に参加するのが不適切であると考えるその他の理由。