En studie av F0002-ADC hos kinesiske pasienter med refraktære eller tilbakevendende CD30+ hematologiske maligniteter.

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
• Med residiverende/refraktær CD30+ sykdom som histologisk bekreftet ved sentral laboratorievurdering og patologigjennomgang (Prioritet for cHL, ALCL og MF).
• Pasienter må ha minst ett sted for målbar sykdom ved konvensjonell CT-skanning (definert ved endimensjonal lymfeknutelesjon ≥ 15 mm eller ekstranodal lesjon ≥ 10 mm ), pasienter med MF, hudknuter kan måles med skyvelære for å oppfylle kriteriene som målbare lesjoner , positivt FDG-opptak for cHL og ALCL.
• Pasienter må ha følgende nødvendige laboratoriedata: Hb≥80g/L, NEUT≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1,5 ganger ULN, ALT/AST≤2,5 ganger ULN, Cr≤1,25 ganger ULN eller Ccr≥45 ml/min, INR≤1,5 ganger ULN, APTT≤1,5 ganger ULN.
• Pasientene må ha minst 8 ukers mellomrom fra tidligere autolog stamcelleinfusjonsbehandling før den første dosen.
• Pasienter må ha minst 4 ukers avstand fra tidligere strålebehandling, kjemoterapi, biologiske midler, immunterapi og/eller annen forskningsbasert antikreftbehandling før første dose (med nitrogensennep, melfalan og nitrosourea i minst 6 uker).
• Pasienter må ha forventet levealder > 3 måneder.
• Skjema for frivillig samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har fått allogen stamcelletransplantasjon.
• Pasienter som har hatt tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD30-antistoff.
• Pasientene fikk antistoffbehandling 6 uker eller 5 plasmahalveringstid før første dose.
• Pasienter som får andre antitumorbehandlinger.
• Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til grad 1 eller lavere, bortsett fra grad 2 perifer nevrotoksisitet og ethvert nivå av alopecia.
• Andre primære ondartede svulster har blitt sett de siste 3 årene (bortsett fra livmorhalskreft in situ eller ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft med spesifikt prostataspesifikt antigen).
• Deltakere med kardiovaskulære forhold spesifisert i protokoller.
• NYHA klassifiseringsgradering av hjertefunksjon III/IV.
• Deltakere med hjerne- eller meningeal sykdomstilstander spesifisert i protokoller.
• Pasienter med dårlig diabeteskontroll,
• Høyrisikodeltakere med en historie med > grad 2 perifer nevropati eller enhver aktiv nevrologisk sykdom.
• Pasienter har psykiatrisk historie.
• Pasienter med en historie med leverfibrose eller skrumplever og kliniske tegn og symptomer som tyder på leverfibrose eller skrumplever.
• Pasienter med tidligere interstitiell pneumoni.
• Pasienter har aktiv systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon 4 uker før første dose
• HIV antistoff positiv / HBsAg positiv / HCVAb positiv.
• Pasienter som er allergiske mot rekombinante proteiner, murine proteiner eller mot hjelpestoffene.
• Pasienter som får en dose ≥ 20 mg/dag med prednison- eller glukokortikoidbehandling.
• Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide.
• Pasienter med fertilitet som nekter å bruke prevensjon i løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter slutten av siste dose.
• Andre grunner som forskere mener er upassende for å delta i denne studien.