Badanie F0002-ADC u chińskich pacjentów z opornymi lub nawracającymi nowotworami hematologicznymi CD30 +.

Kryteria przyjęcia:

• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Z nawracającą/oporną na leczenie chorobą CD30+, potwierdzoną histologicznie przez centralną ocenę laboratoryjną i przegląd histopatologiczny (Priorytet dla cHL, ALCL i MF).
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby za pomocą konwencjonalnego tomografii komputerowej (zdefiniowane jako jednowymiarowa zmiana w węzłach chłonnych ≥ 15 mm lub zmiana pozawęzłowa ≥ 10 mm), pacjenci z MF, guzki skórne można zmierzyć suwmiarką, aby spełnić kryteria mierzalnych zmian , dodatni wychwyt FDG dla cHL i ALCL.
• Pacjenci muszą mieć następujące wymagane wyjściowe dane laboratoryjne: Hb≥80g/l, NEUT≥1,5×109/l, PLT≥75×109/l, TBIL≤1,5 razy GGN, ALT/AST≤2,5 razy GGN, Cr≤1,25 razy GGN lub Ccr≥45 ml/min, INR≤1,5 razy GGN, APTT≤1,5 razy GGN.
• Przed podaniem pierwszej dawki należy zachować odstęp co najmniej 8 tygodni od poprzedniej terapii infuzyjnej autologicznych komórek macierzystych.
• Przed pierwszą dawką (z iperytem azotowym, melfalanem i nitrozomocznikiem) u pacjentów należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni od poprzedniej radioterapii, chemioterapii, leków biologicznych, immunoterapii i/lub innej terapii przeciwnowotworowej.
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 3 miesiące.
• Formularz dobrowolnej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek przeciwciałem anty-CD30.
• Pacjenci otrzymywali terapię przeciwciałami 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania w osoczu przed pierwszą dawką.
• Pacjenci otrzymujący inne leki przeciwnowotworowe.
• Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do stopnia 1. lub niższego, z wyjątkiem neurotoksyczności obwodowej stopnia 2. i dowolnego stopnia łysienia.
• Inne pierwotne nowotwory złośliwe obserwowano w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego ze swoistym antygenem gruczołu krokowego).
• Uczestnicy ze schorzeniami układu krążenia określonymi w protokołach.
• Klasyfikacja NYHA stopniowanie funkcji serca III/IV.
• Uczestnicy ze schorzeniami mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych określonymi w protokołach.
• Pacjenci ze słabą kontrolą cukrzycy,
• Uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka z neuropatią obwodową > 2. stopnia w wywiadzie lub jakąkolwiek czynną chorobą neurologiczną.
• Pacjenci mają historię psychiatryczną.
• Pacjenci ze zwłóknieniem lub marskością wątroby w wywiadzie oraz klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi zwłóknienie lub marskość wątroby.
• Pacjenci z przebytym śródmiąższowym zapaleniem płuc.
• U pacjentów występuje czynne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze na 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki
• Pozytywne przeciwciała HIV / pozytywne HBsAg / pozytywne HCVAb.
• Pacjenci uczuleni na białka rekombinowane, białka mysie lub na substancje pomocnicze leku.
• Pacjenci otrzymujący dawkę ≥ 20 mg/dobę prednizonu lub glikokortykosteroidów.
• Pacjentki karmiące piersią lub w ciąży.
• Pacjenci z płodnością, którzy odmawiają stosowania antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki.
• Inne powody, które zdaniem badaczy są nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.