Eine Studie zu F0002-ADC bei chinesischen Patienten mit refraktären oder wiederkehrenden hämatologischen CD30+-Malignomen.

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Mit rezidivierter/refraktärer CD30+-Erkrankung, die histologisch durch zentrale Laborbeurteilung und pathologische Überprüfung bestätigt wurde (Priorität für cHL, ALCL und MF).
• Patienten müssen mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung durch konventionellen CT-Scan aufweisen (definiert durch eindimensionale Lymphknotenläsion ≥ 15 mm oder extranodale Läsion ≥ 10 mm), Patienten mit MF, Hautknötchen können mit einem Messschieber gemessen werden, um die Kriterien als messbare Läsionen zu erfüllen , positive FDG-Aufnahme für cHL und ALCL.
• Die Patienten müssen die folgenden erforderlichen Ausgangslabordaten haben: Hb≥80g/L, NEUT≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1,5-mal ULN, ALT/AST≤2,5-mal ULN, Cr≤1,25-mal ULN oder Ccr≥45 ml/min, INR≤1,5-mal ULN, APTT≤1,5-mal ULN.
• Die Patienten müssen vor der ersten Dosis mindestens 8 Wochen von der vorangegangenen Infusionstherapie mit autologen Stammzellen entfernt sein.
• Die Patienten müssen vor der ersten Dosis mindestens 4 Wochen von einer vorherigen Strahlentherapie, Chemotherapie, Biologika, Immuntherapie und/oder einer anderen forschungsbasierten Krebstherapie entfernt sein (mit Stickstofflost, Melphalan und Nitrosoharnstoff für mindestens 6 Wochen).
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung > 3 Monate haben.
• Freiwillige Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
• Patienten, die zuvor mit einem Anti-CD30-Antikörper behandelt wurden.
• Die Patienten erhielten 6 Wochen oder 5 Plasmahalbwertszeit vor der ersten Dosis eine Antikörpertherapie.
• Patienten, die andere Antitumorbehandlungen erhalten.
• Die Toxizität einer vorherigen Antitumorbehandlung hat sich nicht auf Grad 1 oder darunter erholt, mit Ausnahme von peripherer Neurotoxizität Grad 2 und jeglichem Grad an Alopezie.
• Andere primäre maligne Tumoren wurden in den letzten 3 Jahren beobachtet (mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ oder hellem Hautkrebs oder Prostatakrebs mit spezifischem prostataspezifischem Antigen).
• Teilnehmer mit kardiovaskulären Erkrankungen, die in den Protokollen angegeben sind.
• NYHA-Klassifikation Einstufung der Herzfunktion III/IV.
• Teilnehmer mit Erkrankungen des Gehirns oder der Hirnhaut, die in den Protokollen angegeben sind.
• Patienten mit schlechter Diabeteseinstellung,
• Teilnehmer mit hohem Risiko mit einer Vorgeschichte von > Grad 2 peripherer Neuropathie oder einer aktiven neurologischen Erkrankung.
• Die Patienten haben eine psychiatrische Vorgeschichte.
• Patienten mit Leberfibrose oder -zirrhose in der Vorgeschichte und klinischen Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberfibrose oder -zirrhose hindeuten.
• Patienten mit vorheriger interstitieller Pneumonie.
• Patienten haben 4 Wochen vor der ersten Dosis eine aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
• HIV-Antikörper-positiv / HBsAg-positiv / HCVAb-positiv.
• Patienten, die allergisch gegen rekombinante Proteine, murine Proteine ​​oder die Arzneimittelhilfsstoffe sind.
• Patienten, die eine Dosis von ≥ 20 mg/Tag einer Prednison- oder Glukokortikoidtherapie erhalten.
• Weibliche Patienten, die stillen oder schwanger sind.
• Patientinnen mit Fruchtbarkeit, die sich weigern, während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der letzten Dosis Verhütungsmittel anzuwenden.
• Andere Gründe, die Forscher für unangemessen halten, um an dieser Studie teilzunehmen.