Исследование F0002-ADC у китайских пациентов с рефрактерными или рецидивирующими CD30+ гематологическими злокачественными новообразованиями.

Критерии включения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• С рецидивирующим/рефрактерным CD30+ заболеванием, которое гистологически подтверждено центральной лабораторной оценкой и анализом патологии (приоритет для cHL, ALCL и MF).
• Пациенты должны иметь по крайней мере один участок заболевания, поддающийся измерению с помощью обычной КТ (определяется одномерным поражением лимфатических узлов ≥ 15 мм или экстранодальным поражением ≥ 10 мм), у пациентов с МФ кожные узелки могут быть измерены штангенциркулем, чтобы соответствовать критериям измеримых поражений. , положительное поглощение ФДГ для cHL и ALCL.
• Пациенты должны иметь следующие обязательные исходные лабораторные данные: Hb≥80 г/л, NEUT≥1,5×109/л, PLT≥75×109/л, TBIL≤1,5 раза ВГН, АЛТ/АСТ≤2,5 раза ВГН, Cr≤1,25 раза ВГН или Ccr≥45 мл/мин, МНО≤1,5 раза ВГН, АЧТВ≤1,5 раза ВГН.
• Пациентам должно быть не менее 8 недель после предыдущей инфузионной терапии аутологичными стволовыми клетками до первой дозы.
• Пациенты должны находиться не менее чем за 4 недели до предыдущей лучевой терапии, химиотерапии, биопрепаратов, иммунотерапии и/или другой научно обоснованной противоопухолевой терапии до первой дозы (с азотистым ипритом, мелфаланом и нитромочевиной в течение не менее 6 недель).
• Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 3 месяцев.
• Форма добровольного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
• Пациенты, ранее получавшие лечение любым антителом против CD30.
• Пациенты получали терапию антителами за 6 недель или 5 периодов полувыведения из плазмы до первой дозы.
• Пациенты, получающие другие противоопухолевые препараты.
• Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до 1 степени или ниже, за исключением периферической нейротоксичности 2 степени и любой степени алопеции.
• За последние 3 года наблюдались другие первичные злокачественные опухоли (за исключением рака шейки матки in situ или немеланомного рака кожи или рака предстательной железы со специфическим простата-специфическим антигеном).
• Участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями, указанными в протоколах.
• Классификация NYHA, классификация сердечной функции III/IV.
• Участники с заболеваниями головного мозга или менингеальными заболеваниями, указанными в протоколах.
• Пациенты с плохим контролем диабета,
• Участники из группы высокого риска с историей периферической нейропатии > 2 степени или любым активным неврологическим заболеванием.
• Пациенты имеют психиатрический анамнез.
• Пациенты с фиброзом или циррозом печени в анамнезе и клиническими признаками и симптомами, указывающими на фиброз или цирроз печени.
• Пациенты с предшествующей интерстициальной пневмонией.
• Пациенты имеют активную системную вирусную, бактериальную или грибковую инфекцию за 4 недели до первой дозы.
• Положительный на антитела к ВИЧ / положительный на HBsAg / положительный на HCVAb.
• Пациенты с аллергией на рекомбинантные белки, мышиные белки или вспомогательные вещества препарата.
• Пациенты, получающие терапию преднизолоном или глюкокортикоидами в дозе ≥ 20 мг/сут.
• Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные.
• Пациентки с фертильностью, отказывающиеся от использования контрацепции в течение испытательного периода и в течение 6 мес после окончания приема последней дозы.
• Другие причины, которые исследователи считают неуместными для участия в этом исследовании.