Uno studio su F0002-ADC in pazienti cinesi con neoplasie ematologiche CD30+ refrattarie o ricorrenti.

Criterio di inclusione:

• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
• Con malattia CD30+ recidivata/refrattaria confermata istologicamente dalla valutazione del laboratorio centrale e dalla revisione della patologia (priorità per cHL, ALCL e MF).
• I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile mediante scansione TC convenzionale (definita da lesione linfonodale unidimensionale ≥ 15 mm o lesione extranodale ≥ 10 mm), pazienti con MF, i noduli cutanei possono essere misurati con calibro per soddisfare i criteri come lesioni misurabili , captazione positiva di FDG per cHL e ALCL.
• I pazienti devono avere i seguenti dati di laboratorio al basale richiesti: Hb≥80g/L, NEUT≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1,5 volte ULN, ALT/AST≤2,5 volte ULN, Cr≤1,25 volte ULN o Ccr≥45 ml/min, INR≤1,5 volte ULN, APTT≤1,5 volte ULN.
• I pazienti devono avere almeno 8 settimane di distanza dalla precedente terapia di infusione di cellule staminali autologhe prima della prima dose.
• I pazienti devono essere distanti almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia, chemioterapia, farmaci biologici, immunoterapia e/o altra terapia antitumorale basata sulla ricerca prima della prima dose (con mostarda di azoto, melfalan e nitrosourea per almeno 6 settimane).
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 3 mesi.
• Modulo di consenso volontario

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche.
• Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-CD30.
• I pazienti hanno ricevuto una terapia con anticorpi per 6 settimane o 5 emivita plasmatica prima della prima dose.
• Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti antitumorali.
• La tossicità del precedente trattamento antitumorale non è tornata al grado 1 o inferiore, ad eccezione della neurotossicità periferica di grado 2 e di qualsiasi livello di alopecia.
• Altri tumori maligni primari sono stati osservati negli ultimi 3 anni (ad eccezione del cancro cervicale in situ o del cancro della pelle non melanoma o del cancro alla prostata con specifico antigene prostatico specifico).
• Partecipanti con condizioni cardiovascolari specificate nei protocolli.
• Classificazione NYHA classificazione della funzione cardiaca III/IV.
• - Partecipanti con condizioni di malattia cerebrale o meningea specificate nei protocolli.
• Pazienti con scarso controllo del diabete,
• - Partecipanti ad alto rischio con una storia di > neuropatia periferica di grado 2 o qualsiasi malattia neurologica attiva.
• I pazienti hanno una storia psichiatrica.
• Pazienti con una storia di fibrosi o cirrosi epatica e segni e sintomi clinici che suggeriscono fibrosi o cirrosi epatica.
• Pazienti con precedente polmonite interstiziale.
• I pazienti hanno un'infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva 4 settimane prima della prima dose
• Anticorpo HIV positivo / HBsAg positivo / HCVAb positivo.
• Pazienti allergici alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o agli eccipienti dei farmaci.
• Pazienti che ricevono una dose ≥ 20 mg/die di prednisone o terapia con glucocorticoidi.
• Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza.
• Pazienti con fertilità che rifiutano di usare la contraccezione durante il periodo di prova ed entro 6 mesi dopo la fine dell'ultima dose.
• Altri motivi che i ricercatori ritengono inappropriati per partecipare a questo studio.