Um estudo de F0002-ADC em pacientes chineses com neoplasias hematológicas CD30+ recorrentes ou refratárias.

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Com doença CD30+ recidivante/refratária confirmada histologicamente por avaliação laboratorial central e revisão de patologia (Prioridade para cHL, ALCL e MF).
• Os pacientes devem ter pelo menos um local de doença mensurável por tomografia computadorizada convencional (definida por lesão unidimensional de linfonodo ≥ 15 mm ou lesão extranodal ≥ 10 mm), pacientes com MF, nódulos de pele podem ser medidos por paquímetro para atender aos critérios como lesões mensuráveis , captação positiva de FDG para cHL e ALCL.
• Os pacientes devem ter os seguintes dados laboratoriais de base necessários: Hb≥80g/L, NEUT≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1,5 vezes LSN, ALT/AST≤2,5 vezes LSN, Cr≤1,25 vezes LSN ou Ccr≥45 ml/min, INR≤1,5 vezes LSN, APTT≤1,5 vezes LSN.
• Os pacientes devem ter pelo menos 8 semanas de intervalo da terapia de infusão de células-tronco autólogas anterior à primeira dose.
• Os pacientes devem ter pelo menos 4 semanas de intervalo de radioterapia, quimioterapia, produtos biológicos, imunoterapia e/ou outra terapia anticancerígena baseada em pesquisa anterior à primeira dose (com mostarda de nitrogênio, melfalano e nitrosouréia por pelo menos 6 semanas).
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 3 meses.
• Formulário de consentimento voluntário

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam um transplante alogênico de células-tronco.
• Pacientes que tiveram tratamento anterior com qualquer anticorpo anti-CD30.
• Os pacientes receberam terapia de anticorpos 6 semanas ou 5 meia-vida plasmática antes da primeira dose.
• Pacientes que estão recebendo outros tratamentos antitumorais.
• A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperou para grau 1 ou inferior, exceto para neurotoxicidade periférica de grau 2 e qualquer nível de alopecia.
• Outros tumores malignos primários foram observados nos últimos 3 anos (exceto câncer cervical in situ ou câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata com antígeno específico da próstata).
• Participantes com condições cardiovasculares especificadas em protocolos.
• Grau da classificação NYHA da função cardíaca III/IV.
• Participantes com condições de doença cerebral ou meníngea especificadas em protocolos.
• Pacientes com mau controle do diabetes,
• Participantes de alto risco com história de neuropatia periférica > grau 2 ou qualquer doença neurológica ativa.
• Os pacientes têm histórico psiquiátrico.
• Pacientes com história de fibrose ou cirrose hepática e sinais e sintomas clínicos sugestivos de fibrose ou cirrose hepática.
• Pacientes com pneumonia intersticial prévia.
• Os pacientes têm infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa 4 semanas antes da primeira dose
• Anticorpo HIV positivo / HBsAg positivo / HCVAb positivo.
• Pacientes alérgicos a proteínas recombinantes, proteínas murinas ou aos excipientes da droga.
• Pacientes que estão recebendo uma dose ≥ 20 mg/dia de prednisona ou terapia com glicocorticóide.
• Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas.
• Pacientes com fertilidade que se recusam a usar métodos contraceptivos durante o período experimental e até 6 meses após o término da última dose.
• Outras razões que os pesquisadores acreditam serem inadequadas para participar deste estudo.