Studie F0002-ADC u čínských pacientů s refrakterními nebo rekurentními CD30+ hematologickými malignitami.

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• S relabujícím/refrakterním CD30+ onemocněním, které bylo histologicky potvrzeno centrálním laboratorním vyšetřením a patologickým přehledem (Priorita pro cHL, ALCL a MF).
• Pacienti musí mít alespoň jedno místo měřitelného onemocnění konvenčním CT vyšetřením (definované jednorozměrnou lézí lymfatických uzlin ≥ 15 mm nebo extranodální lézí ≥ 10 mm), pacienti s MF, kožní uzliny lze měřit posuvným měřítkem, aby splnili kritéria jako měřitelné léze , pozitivní vychytávání FDG pro cHL a ALCL.
• Pacienti musí mít následující požadované základní laboratorní údaje: Hb≥80 g/l, NEUT≥1,5×109/l, PLT≥75×109/L, TBIL≤1,5krát ULN, ALT/AST≤2,5krát ULN, Cr≤1,25krát ULN nebo Ccr≥45 ml/min, INR≤1,5krát ULN, APTT≤1,5krát ULN.
• Před první dávkou musí být mezi pacienty alespoň 8 týdnů od předchozí infuzní terapie autologními kmenovými buňkami.
• Od předchozí radioterapie, chemoterapie, biologické léčby, imunoterapie a/nebo jiné protinádorové léčby založené na výzkumu musí být před první dávkou u pacientů odstup alespoň 4 týdny (s dusíkatým yperitem, melfalanem a nitrosomočovinou po dobu alespoň 6 týdnů).
• Pacienti musí mít očekávanou délku života > 3 měsíce.
• Formulář dobrovolného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk.
• Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni jakoukoli anti-CD30 protilátkou.
• Pacienti dostávali protilátkovou terapii 6 týdnů nebo 5 plazmatických poločasů před první dávkou.
• Pacienti, kteří dostávají jinou protinádorovou léčbu.
• Toxicita předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou periferní neurotoxicity stupně 2 a jakékoli úrovně alopecie.
• V posledních 3 letech byly pozorovány další primární zhoubné nádory (s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu prostaty se specifickým prostatickým specifickým antigenem).
• Účastníci s kardiovaskulárními stavy specifikovanými v protokolech.
• NYHA klasifikace grading srdeční funkce III/IV.
• Účastníci s onemocněním mozku nebo meningeálních onemocnění specifikovanými v protokolech.
• Pacienti se špatnou kontrolou diabetu,
• Účastníci s vysokým rizikem s anamnézou periferní neuropatie > 2. stupně nebo jakéhokoli aktivního neurologického onemocnění.
• Pacienti mají psychiatrickou anamnézu.
• Pacienti s jaterní fibrózou nebo cirhózou v anamnéze a klinickými známkami a příznaky naznačujícími jaterní fibrózu nebo cirhózu.
• Pacienti s předchozí intersticiální pneumonií.
• Pacienti mají aktivní systémovou virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci 4 týdny před první dávkou
• HIV pozitivní / HBsAg pozitivní / HCVAb pozitivní.
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo na pomocné látky léčiva.
• Pacienti, kteří dostávají dávku ≥ 20 mg/den prednisonu nebo terapii glukokortikoidy.
• Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné.
• Pacientky s plodností, které odmítají užívat antikoncepci během zkušebního období a do 6 měsíců po ukončení poslední dávky.
• Další důvody, o kterých se vědci domnívají, že nejsou vhodné pro účast v této studii.