Un estudio de F0002-ADC en pacientes chinos con neoplasias malignas hematológicas CD30+ refractarias o recurrentes.

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
• Con enfermedad CD30+ recidivante/refractaria confirmada histológicamente por evaluación de laboratorio central y revisión patológica (Prioridad para cHL, ALCL y MF).
• Los pacientes deben tener al menos un sitio de enfermedad medible por tomografía computarizada convencional (definida por una lesión de ganglio linfático unidimensional ≥ 15 mm o una lesión extraganglionar ≥ 10 mm), los pacientes con MF, los nódulos de la piel se pueden medir con un calibrador para cumplir con los criterios como lesiones medibles , captación de FDG positiva para cHL y ALCL.
• Los pacientes deben tener los siguientes datos de laboratorio de referencia requeridos: Hb≥80g/L, NEUT≥1.5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1,5 veces ULN, ALT/AST≤2,5 veces ULN, Cr≤1,25 veces ULN o Ccr≥45 ml/min, INR≤1,5 veces ULN, APTT≤1,5 veces ULN.
• Los pacientes deben estar al menos 8 semanas separados de la terapia de infusión de células madre autólogas anterior antes de la primera dosis.
• Los pacientes deben tener al menos 4 semanas de diferencia de radioterapia, quimioterapia, productos biológicos, inmunoterapia u otra terapia contra el cáncer basada en investigaciones previas antes de la primera dosis (con mostaza nitrogenada, melfalán y nitrosourea durante al menos 6 semanas).
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 3 meses.
• formulario de consentimiento voluntario

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido un alotrasplante de células madre.
• Pacientes que hayan tenido tratamiento previo con algún anticuerpo anti-CD30.
• Los pacientes recibieron terapia con anticuerpos 6 semanas o 5 de semivida plasmática antes de la primera dosis.
• Pacientes que estén recibiendo otros tratamientos antitumorales.
• La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado a grado 1 o inferior, excepto por neurotoxicidad periférica de grado 2 y cualquier nivel de alopecia.
• Se han observado otros tumores malignos primarios en los últimos 3 años (excepto cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata con antígeno prostático específico).
• Participantes con condiciones cardiovasculares especificadas en los protocolos.
• Clasificación de clasificación de la función cardíaca III/IV de la NYHA.
• Participantes con enfermedades cerebrales o meníngeas especificadas en los protocolos.
• Pacientes con mal control de la diabetes,
• Participantes de alto riesgo con antecedentes de neuropatía periférica > grado 2 o cualquier enfermedad neurológica activa.
• Los pacientes tienen antecedentes psiquiátricos.
• Pacientes con antecedentes de fibrosis hepática o cirrosis y signos y síntomas clínicos que sugieran fibrosis hepática o cirrosis.
• Pacientes con neumonía intersticial previa.
• Los pacientes tienen una infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa 4 semanas antes de la primera dosis
• Anticuerpos VIH positivo / HBsAg positivo / HCVAb positivo.
• Pacientes alérgicos a las proteínas recombinantes, a las proteínas murinas oa los excipientes del fármaco.
• Pacientes que estén recibiendo una dosis ≥ 20 mg/día de prednisona o terapia con glucocorticoides.
• Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas.
• Pacientes con fertilidad que se niegan a utilizar métodos anticonceptivos durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores al final de la última dosis.
• Otras razones que los investigadores creen que son inapropiadas para participar en este estudio.