Een studie van F0002-ADC bij Chinese patiënten met refractaire of recidiverende CD30+ hematologische maligniteiten.

Inclusiecriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
• Met recidiverende/refractaire CD30+-ziekte die histologisch werd bevestigd door centrale laboratoriumbeoordeling en pathologiebeoordeling (prioriteit voor cHL, ALCL en MF).
• Patiënten moeten ten minste één plaats van meetbare ziekte hebben met conventionele CT-scan (gedefinieerd door eendimensionale lymfeklierlaesie ≥ 15 mm of extranodale laesie ≥ 10 mm), patiënten met MF kunnen huidknobbels worden gemeten met een schuifmaat om te voldoen aan de criteria als meetbare laesies , positieve FDG-opname voor cHL en ALCL.
• Patiënten moeten over de volgende vereiste laboratoriumgegevens beschikken: Hb≥80g/L, NEUT≥1,5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1,5 keer ULN, ALT/AST≤2,5 keer ULN, Cr≤1,25 keer ULN of Ccr≥45 ml/min, INR≤1,5 keer ULN, APTT≤1,5 keer ULN.
• Patiënten moeten vóór de eerste dosis ten minste 8 weken wachten op de eerdere autologe stamcelinfusietherapie.
• Voorafgaand aan de eerste dosis (met stikstofmosterd, melfalan en nitrosourea gedurende ten minste 6 weken) moet er ten minste 4 weken tussen de patiënten zijn van eerdere radiotherapie, chemotherapie, biologische geneesmiddelen, immunotherapie en/of andere op onderzoek gebaseerde antikankertherapie.
• Patiënten moeten een levensverwachting > 3 maanden hebben.
• Vrijwillig toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-CD30-antilichaam.
• Patiënten kregen antilichaamtherapie 6 weken of 5 plasmahalfwaardetijden vóór de eerste dosis.
• Patiënten die andere antitumorbehandelingen krijgen.
• De toxiciteit van eerdere antitumorbehandelingen is niet hersteld tot graad 1 of lager, met uitzondering van graad 2 perifere neurotoxiciteit en elk niveau van alopecia.
• Andere primaire kwaadaardige tumoren zijn waargenomen in de afgelopen 3 jaar (behalve baarmoederhalskanker in situ of niet-melanoom huidkanker of prostaatkanker met specifiek prostaatspecifiek antigeen).
• Deelnemers met cardiovasculaire aandoeningen gespecificeerd in protocollen.
• NYHA classificatie indeling van hartfunctie III/IV.
• Deelnemers met hersen- of meningeale aandoeningen gespecificeerd in protocollen.
• Patiënten met een slechte diabetescontrole,
• Deelnemers met een hoog risico met een voorgeschiedenis van > graad 2 perifere neuropathie of een actieve neurologische aandoening.
• Patiënten hebben een psychiatrische voorgeschiedenis.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van leverfibrose of cirrose en klinische tekenen en symptomen die wijzen op leverfibrose of cirrose.
• Patiënten met eerdere interstitiële pneumonie.
• Patiënten hebben 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie
• HIV-antilichaampositief / HBsAg-positief / HCVAb-positief.
• Patiënten die allergisch zijn voor recombinante eiwitten, muriene eiwitten of voor de hulpstoffen van het geneesmiddel.
• Patiënten die een dosis ≥ 20 mg/dag prednison- of glucocorticoïdtherapie krijgen.
• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn.
• Patiënten met vruchtbaarheid die weigeren anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na het einde van de laatste dosis.
• Andere redenen die onderzoekers ongepast achten om deel te nemen aan dit onderzoek.