불응성 또는 재발성 CD30+ 혈액 악성 종양이 있는 중국 환자에서 F0002-ADC에 대한 연구.

포함 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 중앙 실험실 평가 및 병리학 검토(cHL, ALCL 및 MF에 대한 우선 순위)에 의해 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 CD30+ 질환이 있는 경우.
• 환자는 기존 CT 스캔으로 측정 가능한 질환 부위가 적어도 하나 이상 있어야 합니다(단차원 림프절 병변 ≥ 15mm 또는 결절외 병변 ≥ 10mm로 정의됨). 골수섬유화증 환자, 피부 결절은 측정 가능한 병변으로 기준을 충족하기 위해 캘리퍼스로 측정할 수 있습니다. , cHL 및 ALCL에 대한 양성 FDG 흡수.
• 환자는 Hb≥80g/L, NEUT≥1.5×109/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1.5배 ULN, ALT/AST≤2.5배 ULN, Cr≤1.25배 ULN 또는 Ccr≥45ml/min, INR≤1.5배 ULN, APTT≤1.5배 ULN.
• 환자는 첫 번째 투여 전에 이전 자가 줄기 세포 주입 요법으로부터 최소 8주 떨어져 있어야 합니다.
• 환자는 첫 번째 용량(질소 머스타드, 멜팔란 및 니트로소우레아를 최소 6주 동안 사용) 전에 이전의 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 제제, 면역 요법 및/또는 기타 연구 기반 항암 요법으로부터 최소 4주 떨어져 있어야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
• 자발적 동의서

제외 기준:

• 동종 줄기세포 이식을 받은 환자.
• 이전에 항-CD30 항체로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 환자들은 첫 투여 전 6주 또는 5 혈장 반감기에 항체 요법을 받았다.
• 다른 항종양 치료를 받고 있는 환자.
• 이전 항종양 치료의 독성은 2등급 말초신경독성 및 모든 수준의 탈모증을 제외하고는 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
• 지난 3년 동안 다른 원발성 악성 종양이 나타났습니다(자궁경부암 또는 비흑색종 피부암 또는 특정 전립선 특이 항원이 있는 전립선암 제외).
• 프로토콜에 명시된 심혈관 질환이 있는 참가자.
• 심장 기능 III/IV의 NYHA 분류 등급.
• 프로토콜에 명시된 뇌 또는 수막 질환 상태를 가진 참가자.
• 당뇨병 조절이 잘 되지 않는 환자,
• 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 활동성 신경계 질환의 병력이 있는 고위험 참가자.
• 환자는 정신 병력이 있습니다.
• 간 섬유증 또는 간경변의 병력이 있고 간 섬유증 또는 간경변을 암시하는 임상 징후 및 증상이 있는 환자.
• 이전 간질성 폐렴 환자.
• 환자는 첫 번째 투여 4주 전에 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있습니다.
• HIV 항체 양성 / HBsAg 양성 / HCVAb 양성.
• 재조합 단백질, 마우스 단백질 또는 약물 부형제에 알레르기가 있는 환자.
• 프레드니손 또는 글루코코르티코이드 요법을 하루에 20mg 이상 투여받는 환자.
• 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자.
• 시험 기간 동안 및 마지막 투여 종료 후 6개월 이내에 피임 사용을 거부하는 가임 환자.
• 연구자들이 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 이유.