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貧血患者におけるプレバイオティクスと鉄強化剤の相乗効果の調査

2019年8月20日 更新者：ABDUL MOMIN RIZWAN AHMAD、University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

貧血におけるプレバイオティクスと鉄強化剤の相乗効果の調査

仮説: プレバイオティクスと鉄強化剤の相乗効果により、鉄のバイオアベイラビリティが向上します。これにより、体内の鉄の蓄えが改善されます。

貧血のヒト被験者におけるプレバイオティクスと鉄強化剤の相乗効果を決定するために、鉄欠乏の女性成人（18〜25歳）に対して二重盲検無作為化対照試験が実施されます。 75 人の鉄欠乏症の女性を無作為に 5 つのグループ (D0、D1、D2、D3、および D4) に分け、それぞれに 15 人の被験者を置き、さまざまな用量の FeSO4 と NaFeEDTA、イヌリンと GOS を投与します。 血液サンプルは、一晩絶食した各グループの女性から、月単位で最大 3 か月間収集されます。 鉄吸収、LFT、RFT、免疫グロブリンのさまざまなバイオマーカーが推定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン この研究の目的のために、二重盲検無作為対照試験を使用する。

調査場所 調査は、必要なプロファイルを備えた必要なサンプル サイズの入手可能性に応じて、イスラマバードおよび/またはラホールで実施されます。

試験期間 試験は 12 週間続きます。 研究集団 研究集団は、大学に通う鉄欠乏の成人女性（18～25歳）で構成されます。

包含基準および除外基準 包含基準 糖尿病または高血圧症などの慢性疾患のないすべての意欲的な貧血の成人女性が研究に含まれる。

除外基準既婚の女性、慢性疾患のある女性、またはすでに鉄分および/またはプレバイオティクスのサプリメントを摂取している女性は、研究から除外されます。

サンプリング サンプリング手法 現在の研究では、簡易サンプリング手法が使用されます。 サンプルサイズ 各グループは、便宜上 15 人の被験者で構成され、合計サンプルサイズは 75 になります。

治療計画 研究のこのフェーズでは、プレバイオティクス (イヌリンとガラクトオリゴ糖) と鉄強化剤 (FeSO4 と NaFeEDTA) の 4 つの最良の治療の組み合わせが選択されます。

研究参加者は、毎日12週間、最良の治療の組み合わせ1、2、3、4またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に選択されます。

有効性試験 血液サンプルは、一晩絶食した各グループの女性から月単位で 3 か月まで収集されます。 血液学的分析 それぞれの群から採取された血液は、血液学的分析のために評価される。

鉄バイオマーカー 得られた血清は、血清鉄、葉酸、フェリチン、トランスフェリン飽和画分、TIBC などの血清バイオマーカーについても分析されます。

肝機能検査 AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、ALP（アルカリホスファターゼ）、総ビリルビンなどの肝機能検査を実施します 腎機能検査 血中尿素（GLDH法）、クレアチニン（Jaffe法）値を検査します市販のキットを使用して決定されます。

免疫グロブリン 免疫グロブリン A、免疫グロブリン E、免疫グロブリン G、および免疫グロブリン M を含む免疫グロブリンは、ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) の技術を使用して決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • University of Veterinary and Animal Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 糖尿病や高血圧などの慢性疾患のない、意欲的な貧血の成人女性全員が研究に含まれます。

除外基準:

  • 既婚女性、慢性疾患のある女性、またはすでに鉄分および/またはプレバイオティクスのサプリメントを摂取している女性は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボのみ
組み合わせ製品：プレバイオティクス + 鉄剤
プレバイオティクス（イヌリンまたはGOS）と鉄強化剤（FeSO4またはNaFeEDTA）の組み合わせ投与量が研究対象に与えられます。
実験的：プレバイオティクス イヌリン & 鉄塩 FeSO4
組み合わせ製品：プレバイオティクス + 鉄剤
プレバイオティクス（イヌリンまたはGOS）と鉄強化剤（FeSO4またはNaFeEDTA）の組み合わせ投与量が研究対象に与えられます。
実験的：プレバイオティクス GOS & 鉄塩 FeSO4
組み合わせ製品：プレバイオティクス + 鉄剤
プレバイオティクス（イヌリンまたはGOS）と鉄強化剤（FeSO4またはNaFeEDTA）の組み合わせ投与量が研究対象に与えられます。
実験的：プレバイオティクス イヌリン & 鉄塩 NaFeEDTA
組み合わせ製品：プレバイオティクス + 鉄剤
プレバイオティクス（イヌリンまたはGOS）と鉄強化剤（FeSO4またはNaFeEDTA）の組み合わせ投与量が研究対象に与えられます。
実験的：プレバイオティクス GOS & 鉄塩 NaFeEDTA
組み合わせ製品：プレバイオティクス + 鉄剤
プレバイオティクス（イヌリンまたはGOS）と鉄強化剤（FeSO4またはNaFeEDTA）の組み合わせ投与量が研究対象に与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 90 日までのヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから 90 日までの濃度におけるヘマトクリットの変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから 90 日までの平均粒子量の変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから90日までの平均赤血球ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから90日までの平均赤血球ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから90日までの血清鉄レベルの変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから90日までの血清葉酸レベルの変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから90日までの血清フェリチンレベルの変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから90日までの血清トランスフェリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから90日までのトランスフェリン飽和因子レベルの変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから90日までの総鉄結合容量レベルの変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから90日までの肝機能検査（ALT）の変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから90日までの肝機能検査（AST）の変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから90日までの肝機能検査（ALP）の変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから90日までの肝機能検査（総ビリルビン）の変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから90日までの腎機能検査（血清尿素）の変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから90日までの腎機能検査（血清クレアチニン）の変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから 90 日までの免疫グロブリン (IgA) の変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから 90 日までの免疫グロブリン (IgE) の変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから 90 日までの免疫グロブリン (IgG) の変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースラインから 90 日までの免疫グロブリン (IgM) の変化
時間枠：ベースライン、30 日、60 日、90 日
ベースライン、30 日、60 日、90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Waqas Ahmad, PhD、University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月6日

一次修了 (実際)

2019年7月6日

研究の完了 (実際)

2019年7月6日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-VA-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

倫理的に共有できるデータの種類と量については、後で確認します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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