Esibioottien ja rautaa vahvistavien aineiden synergistisen vaikutuksen tutkiminen anemiapotilailla
Esibioottien ja rauta vahvistavien aineiden synergistisen vaikutuksen tutkiminen anemiassa
Hypoteesi: Prebioottien ja rautaa vahvistavien aineiden synergistinen vaikutus parantaa raudan hyötyosuutta; mikä parantaa kehon rautavarastoja.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu jäljitys tehdään raudanpuutteellisille aikuisille naisille (ikä 18-25 vuotta), jotta voidaan määrittää prebioottien ja rautaa vahvistavien aineiden synergistinen vaikutus aneemisilla ihmisillä. 75 raudan puutteesta kärsivää naista jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään (D0, D1, D2, D3 ja D4), joissa kussakin on 15 tutkittavaa ja heille annetaan vaihtelevia annoksia FeSO4:a ja NaFeEDTA:ta sekä inuliinia ja GOS:a. Yön yli paastonneilta naisilta otetaan verinäytteitä kustakin ryhmästä kuukausittain kolmen kuukauden ajan. Erilaisia raudan imeytymisen biomarkkereita, LFT:itä, RFT:itä ja immunoglobuliineja arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta.
Tutkimuspaikka Tutkimus suoritetaan Islamabadissa ja/tai Lahoressa riippuen siitä, onko haluttu otoskoko saatavilla halutuilla profiileilla.
Tutkimuksen kesto Kokeilu kestää 12 viikkoa. Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio koostuu yliopistossa käyvistä raudanpuutteellisista aikuisista naisista (ikä 18-25 vuotta).
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit Sisällystyskriteerit Kaikki halukkaat aneemiset naispuoliset aikuiset, joilla ei ole kroonisia sairauksia, kuten diabetesta tai verenpainetautia, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit Naimisissa olevat naiset, kroonisista sairauksista kärsivät tai jo rauta- ja/tai prebioottisia lisäravinteita saaneet naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
Näytteenotto Sampling Technique Tässä tutkimuksessa käytetään mukavuusnäytteenottotekniikkaa. Otoskoko Jokaisessa ryhmässä on mukavuussyistä 15 tutkimuskohdetta ja otoskoko on yhteensä 75.
Hoitosuunnitelma Tutkimuksen tähän vaiheeseen valitaan 4 parasta hoitoyhdistelmää prebiooteista (inuliini & galakto-oligosakkaridit) ja rautaa vahvistavista aineista (FeSO4 ja NaFeEDTA).
Tutkimukseen osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan joko parasta hoitoyhdistelmää 1, 2, 3, 4 tai lumelääkettä 12 viikon ajan päivittäin.
Tehokkuuskokeet Verinäytteitä kerätään yön yli paastonneilta naisilta kustakin ryhmästä kuukausittain kolmen kuukauden ajan. Hematologinen analyysi Vastaavista ryhmistä kerätty veri arvioidaan hematologista analyysiä varten.
Rautabiomarkkerit Saatuista seerumeista analysoidaan myös veren seerumin biomarkkerit, kuten seerumin rauta, folaatti, ferritiini, transferriinin saturaatiofraktio ja TIBC.
Maksan toimintakokeet Tehdään maksan toimintakokeet, mukaan lukien AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi), ALP (alkalinen fosfataasi) ja kokonaisbilirubiini. Munuaisten toimintakokeet Veren urea (GLDH-menetelmä) ja kreatiniini (Jaffe-menetelmä) määritetään kaupallisten sarjojen avulla.
Immunoglobuliinit Immunoglobuliinit, mukaan lukien immunoglobuliini A, immunoglobuliini E, immunoglobuliini G ja immunoglobuliini M, määritetään käyttämällä ELISA-tekniikkaa (Enzyme linked Immunosorbent Assay).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki halukkaat aneemiset naiset, joilla ei ole kroonisia sairauksia, kuten diabetesta tai verenpainetautia, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naimisissa olevat naiset tai kroonisista sairauksista kärsivät tai jo rautaa ja/tai prebioottisia lisäravinteita käyttävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vain placeboa
|
Koehenkilöille annetaan yhdistelmäannos prebioottia (Inuliini tai GOS) ja rautaa vahvistavaa ainetta (FeSO4 tai NaFeEDTA).
|
|
Kokeellinen: Prebioottinen inuliini ja rautasuola FeSO4
|
Koehenkilöille annetaan yhdistelmäannos prebioottia (Inuliini tai GOS) ja rautaa vahvistavaa ainetta (FeSO4 tai NaFeEDTA).
|
|
Kokeellinen: Prebioottinen GOS ja rautasuola FeSO4
|
Koehenkilöille annetaan yhdistelmäannos prebioottia (Inuliini tai GOS) ja rautaa vahvistavaa ainetta (FeSO4 tai NaFeEDTA).
|
|
Kokeellinen: Prebioottinen inuliini ja rautasuola NaFeEDTA
|
Koehenkilöille annetaan yhdistelmäannos prebioottia (Inuliini tai GOS) ja rautaa vahvistavaa ainetta (FeSO4 tai NaFeEDTA).
|
|
Kokeellinen: Prebioottinen GOS ja rautasuola NaFeEDTA
|
Koehenkilöille annetaan yhdistelmäannos prebioottia (Inuliini tai GOS) ja rautaa vahvistavaa ainetta (FeSO4 tai NaFeEDTA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Hematokriitin muutos pitoisuudessa lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden muutos lähtötilanteesta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Seerumin rautatasojen muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Seerumin folaattipitoisuuden muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Seerumin ferritiinitasojen muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Seerumin transferriinitasojen muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Transferriinin kyllästystekijän tason muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Kokonaisraudan sitomiskapasiteetin muutos perustasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan toimintatestien (ALT) muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Maksan toimintatestien (AST) muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Muutos maksan toimintatesteissä (ALP) lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Muutos maksan toimintatesteissä (kokonaisbilirubiini) lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Muutos munuaisten toimintatesteissä (seerumin urea) lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Muutos munuaisten toimintatesteissä (seerumin kreatiniini) lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Immunoglobuliinien (IgA) muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Immunoglobuliinien (IgE) muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Immunoglobuliinien (IgG) muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Immunoglobuliinien (IgM) muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Waqas Ahmad, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-VA-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .