Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke den synergistiske effekten av prebiotikk og jernforsterkere i anemiske personer

20. august 2019 oppdatert av: ABDUL MOMIN RIZWAN AHMAD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Undersøke den synergistiske effekten av prebiotikk og jernforsterkere ved anemi

Hypotese: Synergistisk effekt av prebiotika og jernforsterkere vil øke biotilgjengeligheten til jern; og dermed forbedre kroppens jernreserver.

En dobbeltblind, randomisert kontrollert løype vil bli utført på kvinner med jernmangel (alder 18-25 år) for å bestemme den synergistiske effekten av prebiotika og jernforsterkere i anemiske mennesker. 75 kvinner med jernmangel vil bli tilfeldig delt inn i 5 grupper (D0, D1, D2, D3 og D4), hver med 15 forsøkspersoner og vil få varierende doser FeSO4 og NaFeEDTA og Inulin og GOS. Blodprøver vil bli tatt fra kvinner som faster over natten fra hver gruppe på månedlig basis i opptil tre måneder. Ulike biomarkører for jernabsorpsjon, LFT-er, RFT-er og immunglobuliner vil bli estimert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie vil bli brukt til formålet med denne studien.

Studiested Studien vil bli utført i Islamabad og/eller Lahore, avhengig av tilgjengeligheten av den nødvendige prøvestørrelsen med de ønskede profilene.

Studievarighet Prøven vil vare i 12 uker. Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil bestå av universitetsgående kvinner med jernmangel (alder 18-25 år).

Inkluderings- og eksklusjonskriterier Inklusjonskriterier Alle villige anemiske kvinnelige voksne uten noen kroniske sykdommer som diabetes eller hypertensjon vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier Gifte kvinner eller de med kroniske sykdommer eller de som allerede tar jern og/eller prebiotiske tilskudd vil bli ekskludert fra studien.

Sampling Sampling Technique Teknikken for bekvemmelighetsprøvetaking vil bli brukt for den nåværende studien. Prøvestørrelse Hver gruppe vil for enkelhets skyld bestå av 15 studieemner, og den totale prøvestørrelsen vil være 75.

Behandlingsplan For denne fasen av studien vil 4 beste behandlingskombinasjoner av pre-biotika (Inulin & Galactooligosaccharides) og jernforsterkere (FeSO4 og NaFeEDTA) bli valgt.

Studiedeltakere vil bli tilfeldig valgt for å motta enten den beste behandlingskombinasjonen 1, 2, 3, 4 eller placebo i 12 uker på daglig basis.

Effektforsøk Blodprøver vil bli tatt fra kvinner som faster over natten fra hver gruppe på månedlig basis i opptil tre måneder. Hematologisk analyse Det innsamlede blodet fra respektive grupper vil bli vurdert for hematologisk analyse.

Jernbiomarkører Innhentede sera vil også bli analysert for blodserumbiomarkører som serumjern, folat, ferritin, transferrinmetningsfraksjon og TIBC.

Leverfunksjonstester Leverfunksjonstester inkludert AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), ALP (alkalisk fosfatase) og total bilirubin vil bli utført Nyrefunksjonstester Blodurea (GLDH-metoden) og kreatinin (Jaffe-metoden) nivåer vil bli utført. bestemt ved hjelp av kommersielle sett.

Immunglobuliner Immunglobuliner, inkludert Immunoglobulin A, Immunoglobulin E, Immunoglobulin G og Immunoglobulin M vil bli bestemt ved å bruke teknikken til ELISA (Enzyme linked Immunosorbent Assay).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle villige anemiske kvinnelige voksne uten noen kroniske sykdommer som diabetes eller hypertensjon vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gifte kvinner eller de med kroniske sykdommer eller de som allerede tar jern og/eller prebiotiske kosttilskudd vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Bare placebo
Kombinasjonsprodukt: Prebiotisk + Iron Forificant
En kombinasjonsdosering av prebiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil bli gitt til studiepersonene.
Eksperimentell: Prebiotisk inulin og jernsalt FeSO4
Kombinasjonsprodukt: Prebiotisk + Iron Forificant
En kombinasjonsdosering av prebiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil bli gitt til studiepersonene.
Eksperimentell: Prebiotisk GOS og jernsalt FeSO4
Kombinasjonsprodukt: Prebiotisk + Iron Forificant
En kombinasjonsdosering av prebiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil bli gitt til studiepersonene.
Eksperimentell: Prebiotisk inulin og jernsalt NaFeEDTA
Kombinasjonsprodukt: Prebiotisk + Iron Forificant
En kombinasjonsdosering av prebiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil bli gitt til studiepersonene.
Eksperimentell: Prebiotisk GOS & Jernsalt NaFeEDTA
Kombinasjonsprodukt: Prebiotisk + Iron Forificant
En kombinasjonsdosering av prebiotisk (Inulin eller GOS) og Iron Fortificant (FeSO4 eller NaFeEDTA) vil bli gitt til studiepersonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i hematokrit i konsentrasjon fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i gjennomsnittlig korpuskulært volum fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i serumjernnivåer fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i serumfolatnivåer fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i serumferritinnivåer fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i serumtransferrinnivåer fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i transferrinmetningsfaktornivåer fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i nivåene for total jernbindingskapasitet fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i leverfunksjonstester (ALT) fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i leverfunksjonstester (AST) fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i leverfunksjonstester (ALP) fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i leverfunksjonstester (totalt bilirubin) fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i nyrefunksjonstester (serumurea) fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i nyrefunksjonstester (serumkreatinin) fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i immunglobuliner (IgA) fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i immunglobuliner (IgE) fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i immunglobuliner (IgG) fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endring i immunglobuliner (IgM) fra baseline til 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Waqas Ahmad, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-VA-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi vil se hva og hvor mye data vi kan dele etisk senere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Prebiotisk + Iron Forificant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere